Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-støtte til teenagere med cystisk fibrose i overgangen af ​​pleje fra pædiatrisk til voksenservice (MUKADO)

7. august 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Peer-støtte til teenagere med cystisk fibrose i en overgangsproces af pleje fra pædiatriske til voksne tjenester: en blandet metode pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​peer-støtteinterventionen

Hos patienter med cystisk fibrose er der observeret en forringelse af lungefunktionen omkring 18-årsalderen, alderen for overførsel fra pædiatrisk til voksenpleje. Overførsel er kun et trin i en overgangsproces fra pædiatrisk til voksenpleje, der finder sted fra 12 til 24 år. Ungdomsalderen er en periode med identitetskonstruktion, hvor sygdommen ændrer selvbillede og selvværd, og en periode med bemyndigelse i håndteringen af ​​sygdommen, der involverer en gentilegnelse af den. I denne periode er mestringsstrategier og psykosociale færdigheder vigtige for at imødegå alle de problemstillinger, som den unge møder. Interventioner til unge med kroniske sygdomme inkorporerer sjældent denne dimension. Peer-støtte eller peer-mentoring er en vej til at udvikle disse mestringsevner. Peer-støtte omfatter gensidig støtte mellem mennesker, der klarer eller har klaret lignende udfordrende livserfaringer. Personer med lignende erfaringer ville repræsentere mere troværdige rollemodeller til at stimulere positive forandringer hos deres jævnaldrende. Peer-støttens funktion er at give følelsesmæssig, oplevelsesmæssig, informativ støtte. Effekten af ​​peer-støtte forbedrer social integration, mestringsevner, følelsen af ​​selveffektivitet hos de jævnaldrende, der bliver hjulpet. Fremme af unges sunde adfærdsmønstre er den mest udbredte evalueringsstrategi for unges engagement i samfundssundhedssektoren. Peer-assisterede enheder er blevet testet for at forbedre overholdelse af medicin og sundhedsstatus hos unge med juvenil arthritis, astma og levertransplanterede modtagere. Ved at dele deres oplevelse af en vellykket overgang, kan unge voksne med cystisk fibrose muligvis hjælpe deres unge jævnaldrende med bedre at forstå denne overgang. Vores hypotese er, at implementering af peer-støtte med unge med cystisk fibrose forbedrer deres følelse af selveffektivitet, en dimension af mestringsevner. Så vidt vi ved, er der ingen forskningsstudier om peer-støtte i cystisk fibrose i Frankrig eller i udlandet. Patienter anerkendes som partnere, der er i stand til at dele deres erfaringsmæssige viden med patienter med en lignende sygdom.

Men dette rejser spørgsmål om rekruttering, supervision, forberedelse til peer-hjælp og disse patienters rolle; om virkningerne af deres involvering for dem selv (valorisering, angst) og for deres jævnaldrende (genforsikring, følelse af personlig effektivitet). Dette retfærdiggør at gennemføre en eksplorativ undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en peer-støtte-intervention til unge med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vedrørende patienten/mentee:

Inklusionskriterier:

  • patient ramt af cystisk fibrose
  • patienten kan forstå og læse fransk
  • patient fra 15 til 19 år, i en overgangsproces på pædiatrisk pleje til voksenpleje
  • med en opfølgning på et pædiatrisk cystisk fibrosecenters kompetencer (CRCM)
  • deltog ikke i fase 1 sambyggerarbejdsgruppen
  • tilsluttet det sociale sikringssystem
  • have accepteret at deltage og underskrevet samtykket for en voksen patient, eller værge, der har indvilliget i at deltage og underskrevet samtykket for en mindreårig patient

Ekskluderingskriterier:

  • patient med transplantation
  • patient med cystisk fibrose transmembrane regulator-relaterede lidelser (CFTR RD) eller Screen Positive Inconclusive Diagnosis (SPID) Cystisk fibrose
  • patient med en kurator, vejleder eller under beskyttelse af en konservator
  • gravid eller ammende patient

Vedrørende mentor/peer-supporter (efter periode):

Inklusionskriterier *:

  • påvirket cystisk fibrose
  • kan forstå og læse fransk
  • ung voksen, 19 til 24 år
  • med en opfølgning på voksen CRCM (overgang gennemført)
  • tilsluttet det sociale sikringssystem
  • har sagt ja til at deltage og underskrevet samtykkeerklæringen
  • deltog ikke i fase 1 sambyggerarbejdsgruppen

Ekskluderingskriterier *:

  • patient med transplantation
  • patient med CFTR RD eller SPID Cystisk Fibrose
  • patient med en kurator, vejleder eller under beskyttelse af en konservator
  • gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe Peer support
Intervention af mentor for at yde peer-støtte
Andet: Peer support program (interventionsfase)

Implementering og evaluering:

Intervention af mentor for at yde peer-støtte rettet mod psykosociale færdigheder, mestring og livskvalitet for unge med cystisk fibrose under overgangen mellem børn og voksne. Evalueringen af ​​gennemførligheden af ​​peer-støtteprogrammet består i at vurdere effektiviteten af ​​dets implementering i forhold til dets effekt. om målgruppen, dens accept af deltagerne og dens implementering.

Mentor og mentee vil være i kontakt en gang om måneden i minimum 3 måneder og højst 6 måneder telefonisk.

Mentoren vil kende de temaer, som teenageren gerne vil tage op i forbindelse med peer-støtte.

Mentee vil udfylde de forskellige spørgeskemaer i protokollen for at besvare de primære og sekundære endepunkter.
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Sædvanlig praksis for akkompagnement af overgangen mellem pædiatrisk og voksen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Livskvalitet for unge i overgang, målt ved den franske version af Cystic Fibrosis Questionnaire - Revideret (CFQ-R) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline ; ved 6 måneder
Ændring i livskvalitet for unge i overgang, målt ved den franske version af Cystic Fibrosis Questionnaire - Revideret (CFQ-R) efter 6 måneder. CFQ-R inkluderer 34 cystisk fibrose-specifikke livskvalitetselementer, scoret på en 4-modalitetsskala og udforsker 9 dimensioner, herunder opfattet helbred, behandlingsbyrde, selvbillede (og kropsbillede i særdeleshed), følelsesmæssig tilstand og social interaktion, der er særligt påvirket af overgangsperioden. Svarene giver os mulighed for at etablere en score på en skala fra 0 til 100, jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline ; ved 6 måneder
Ændring fra baseline Livskvalitet for unge i overgangsfase, målt ved den franske version af Cystic Fibrosis Questionnaire - Revideret (CFQ-R) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline ; på 3 måneder
Ændring i livskvalitet for unge i overgang, målt ved den franske version af Cystic Fibrosis Questionnaire - Revideret (CFQ-R) efter 3 måneder. CFQ-R inkluderer 34 cystisk fibrose-specifikke livskvalitetselementer, scoret på en 4-modalitetsskala og udforsker 9 dimensioner, herunder opfattet helbred, behandlingsbyrde, selvbillede (og kropsbillede i særdeleshed), følelsesmæssig tilstand og social interaktion, der er særligt påvirket af overgangsperioden. Svarene giver os mulighed for at etablere en score på en skala fra 0 til 100, jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline ; på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af peer-støttemodel under pædiatrisk-voksen overgang, vurderet hos unge (sammenligning mellem sponsorerede unge og ikke-sponsorerede unge) på deres følelse af selveffektivitet
Tidsramme: Måling ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder
Teenageres følelse af selveffektivitet (primært endepunkt i fase 2), målt ved den franske version af den generiske 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE) vurderet på en 4-modalitetsskala (slet ikke sandt, knap sandt, moderat sandt, fuldstændig sandt).
Måling ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder
Effekt af peer-støttemodel under overgang til pædiatrisk-voksen, vurderet hos unge (sammenligning mellem sponsorerede unge, inkluderet i post-perioden, og ikke-sponsorerede unge, inkluderet i præ-perioden) på ledelse og terapeutisk adhærens
Tidsramme: Måling ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder
Håndtering og terapeutisk adhærens, målt ved et cystisk fibrose-specifikt adhærens selvevalueringsspørgeskema og med fokus på patientens opfattede adhærens til respiratoriske (fysisk terapi og terapeutiske), fordøjelses- og ernæringskomponenter af cystisk fibrosebehandling. Dette Cystisk Fibrose Compliance-spørgeskema vil blive brugt i sin franske version. Faktisk er det allerede blevet oversat i henhold til en standard procedure for oversættelse og oversættelse af den samme forskningsundersøgelse i en tidligere undersøgelse (nr. 2019-A01029-48, positiv udtalelse fra den etiske komité West IV - Nantes den 10/09/2019 ). Denne tidligere undersøgelse er stadig i gang og vil blive offentliggjort i slutningen af ​​undersøgelsen.
Måling ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder
Effekt af peer-støttemodel under overgangen mellem pædiatrisk og voksen, vurderet hos unge (sammenligning mellem sponsorerede unge, inkluderet i postperioden, og ikke-sponsorerede unge, inkluderet i præ-perioden) på følelsen af ​​social integration.
Tidsramme: Måling ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder

Følelse af social integration, målt ved de 5 punkter i dimensionen "social integration og støtte" i den validerede franske version af Health Education Impact Questionnaire (heiQ).

Punkterne er: 22) Hvis jeg har brug for hjælp, har jeg folk, jeg kan regne med; 28) Jeg har nok venner til at hjælpe mig med at klare mine helbredsproblemer;31) Når jeg føler mig syg, forstår min familie og de mennesker, der tager sig af mig, hvad jeg går igennem;35) Generelt føler jeg, at mine venner og familie passer godt på mig;37) Jeg har nok muligheder for at tale om mine helbredsproblemer med folk, der forstår mig. Svar vurderes på en 4-vejs aftaleskala (helt uenig, uenig, enig, meget enig).
Måling ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder
Fidelity of peer-assistance process i forhold til det planlagte (kriterier indsamlet kun i "efter"-perioden).
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder

Fidelity af peer-assistance-processen i forhold til det planlagte (kriterier indsamlet kun i "efter"-perioden):

Indsamling af implementeringsindikatorer (gitter til indsamling af antallet af kontakter mellem sponsor og sponsor, de modaliteter og de temaer, der er diskuteret under kontakterne) og kvalitativ analyse af indholdet af udvekslingen af ​​praksis mellem sponsorer i peer-assistance-perioden.
Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Erfaring (Experience, Satisfaction, Acceptability) af peer-støtte blandt sponsorerede unge, sponsorer, forældre og ledsagende fagpersoner ved individuelle samtaler 1 til 2 måneder efter afslutningen af ​​peer-støtten (indsamlet i "efter"-perioden).
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder

Oplevet oplevelse/andre effekter af peer-støtte af de ledsagende fagpersoner, og især oplevede effekter af peer-støtte på deres kliniske praksis.

  • Erfaring/andre oplevede effekter af peer-støtte af sponsorerede unge, sponsorer, forældre.
  • Acceptabilitet og tilfredshed med peer-støtte hos deltagerne (sponsorerede unge, sponsorer, forældre og ledsagende fagpersoner): Tilfredshedsfeedback og identifikation af faktorer, der påvirker accepten (deltageres sociodemografiske karakteristika, patienters kliniske karakteristika, sponsorers tidligere erfaringer med støttende roller, status og erfaringer fra ledsagende fagfolk, karakteristika ved CRCM).

Indsamlingen og analysen af ​​disse tre kriterier vil blive udført ved hjælp af en kvalitativ undersøgelse ved brug af individuelle semi-dirigerede interviews (kriterier indsamlet kun i "efter"-perioden), hvis indhold vil blive udviklet i fase 1.
Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af indsamlede spørgeskemaer
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Gennemførligheden vil blive valideret, hvis der indsamles minimum 90 spørgeskemaer
Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Gennemførlighed vurderet ved estimering af rekrutteringskapacitet
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Rekrutteringskapacitet vil blive valideret, hvis minimum 30 patienter (15 i hver periode) inkluderes
Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af ressourcer, der er nødvendige for at implementere interventionen - Antal og profil af involverede ledsagende fagfolk
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Indsamling af den professionelle profil, der er involveret i undersøgelsen
Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af nødvendige ressourcer til at implementere interventionen - Antal udvekslinger og tid, der er nødvendig til supervision og træning
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Sporing af udveksling og nødvendig tid til træning
Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af nødvendige ressourcer til at gennemføre interventionen - Indsamling af nødvendige materielle ressourcer
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Peerstøtte bygget op i perioden 1
Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder
Gennemførlighed vurderet ved estimering af den potentielle effekt af interventionen på følelsen af ​​selveffektivitet målt af GSE
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder

Den generiske 10-element GSE vurderet på en 4-modalitetsskala (slet ikke sandt, knap sandt, moderat sandt, fuldstændig sandt).

Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet
Fra optagelse til afslutning af parhjælp, op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_1096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Peer support program (interventionsfase)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner