- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05795673
Peer-Unterstützung für Teenager mit Mukoviszidose beim Übergang der Versorgung von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung (MUKADO)
Peer-Unterstützung für Teenager mit zystischer Fibrose in einem Prozess des Übergangs der Versorgung von pädiatrischen zu Erwachsenendiensten: eine Pilotstudie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Durchführbarkeit der Peer-Unterstützungsintervention
Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurde eine Verschlechterung der Lungenfunktion im Alter von etwa 18 Jahren, dem Alter für den Wechsel von der Pädiatrie zur Erwachsenenpflege, beobachtet. Der Transfer ist nur ein Schritt in einem Übergangsprozess von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung, der im Alter von 12 bis 24 Jahren stattfindet. Die Adoleszenz ist eine Zeit der Identitätsbildung, in der die Krankheit das Selbstbild und Selbstwertgefühl verändert, und eine Zeit der Ermächtigung zur Bewältigung der Krankheit, die eine Wiederaneignung der Krankheit beinhaltet. In dieser Zeit sind Bewältigungsstrategien und psychosoziale Fähigkeiten wichtig, um sich allen Problemen zu stellen, mit denen der Jugendliche konfrontiert wird. Interventionen für Jugendliche mit chronischen Erkrankungen umfassen selten diese Dimension. Peer-Support oder Peer-Mentoring ist eine Möglichkeit, diese Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln. Peer Support umfasst die gegenseitige Unterstützung von Menschen, die ähnliche herausfordernde Lebenserfahrungen bewältigen oder bewältigen mussten. Personen mit ähnlichen Erfahrungen würden glaubwürdigere Vorbilder darstellen, um positive Veränderungen bei ihren Kollegen anzuregen. Die Funktion der Peer-Unterstützung besteht darin, emotionale, erfahrungsbezogene und informative Unterstützung zu bieten. Die Wirkung der Peer-Unterstützung verbessert die soziale Integration, die Bewältigungsfähigkeiten und das Selbstwirksamkeitsgefühl der Peers, denen geholfen wird. Die Förderung eines gesunden Jugendverhaltens durch Jugendliche ist die am häufigsten bewertete Jugendengagementstrategie im kommunalen Gesundheitssektor. Peer-assistierte Geräte wurden getestet, um die Medikamenteneinnahme und den Gesundheitszustand bei Jugendlichen mit juveniler Arthritis, Asthma und Empfängern von Lebertransplantationen zu verbessern. Indem sie ihre Erfahrungen mit einem erfolgreichen Übergang teilen, können junge Erwachsene mit Mukoviszidose ihren jugendlichen Altersgenossen helfen, diesen Übergang besser zu verstehen. Unsere Hypothese ist, dass die Implementierung von Peer-Support bei Jugendlichen mit Mukoviszidose ihr Selbstwirksamkeitsgefühl verbessert, eine Dimension der Bewältigungsfähigkeiten. Unseres Wissens gibt es keine Forschungsstudien über Peer-Support bei Mukoviszidose in Frankreich oder im Ausland. Patienten werden als Partner anerkannt, die in der Lage sind, ihr Erfahrungswissen mit Patienten mit einer ähnlichen Krankheit zu teilen.
Dies wirft jedoch Fragen über die Rekrutierung, Überwachung, Vorbereitung auf Peer-Hilfe und die Rolle dieser Patienten auf; über die Auswirkungen ihres Engagements für sich selbst (Valorisierung, Angst) und für ihre Mitmenschen (Beruhigung, Gefühl der persönlichen Wirksamkeit). Dies rechtfertigt die Durchführung einer explorativen Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Peer-Support-Intervention für Jugendliche mit Mukoviszidose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphanie POUPON-BOURDY
- Telefonnummer: +33 0472115416
- E-Mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie HOMMEY
- Telefonnummer: +33 0472115760
- E-Mail: sophie.hommey@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Philippe REIX, Pr
- Telefonnummer: +33 04.27.85.54.70
- E-Mail: philippe.reix@chu-lyon.fr
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
-
Kontakt:
- Rébecca HAMIDFAR, MD
- Telefonnummer: +33 04.76.76.75.93
- E-Mail: RHamidfar@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
-
Kontakt:
- Catherine Llerena, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 72 19
- E-Mail: CLlerena@chu-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Quitterie REYNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 04.78.86.15.54
- E-Mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
In Bezug auf den Patienten / Mentee:
Einschlusskriterien:
- Patient mit Mukoviszidose
- Patient in der Lage, Französisch zu verstehen und zu lesen
- Patient von 15 bis 19 Jahren, in einem Übergangsprozess von der pädiatrischen Versorgung zur Erwachsenenversorgung
- mit Nachsorge eines pädiatrischen Mukoviszidose-Zentrums-Kompetenzen (CRCM)
- nahm nicht an der Arbeitsgruppe „Co-Construction“ der Phase 1 teil
- dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- bei einem erwachsenen Patienten der Teilnahme zugestimmt und die Einwilligung unterzeichnet hat, oder bei einem minderjährigen Patienten ein Erziehungsberechtigter der Teilnahme zugestimmt und die Einwilligung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Transplantation
- Patient mit Mukoviszidose-Transmembranregulator-bezogenen Störungen (CFTR RD) oder Screen Positive Inconclusive Diagnosis (SPID) Mukoviszidose
- Patient mit einem Kurator, Tutor oder unter dem Schutz eines Restaurators
- schwangere oder stillende Patientin
In Bezug auf den Mentor/Peer-Supporter (Post-Periode):
Einschlusskriterien * :
- Mukoviszidose betroffen
- Französisch verstehen und lesen können
- junger Erwachsener, 19 bis 24 Jahre alt
- mit einem Follow-up des CRCM für Erwachsene (Übergang abgeschlossen)
- dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- nahm nicht an der Arbeitsgruppe „Co-Construction“ der Phase 1 teil
Ausschlusskriterien * :
- Patient mit Transplantation
- Patient mit CFTR RD oder SPID Mukoviszidose
- Patient mit einem Kurator, Tutor oder unter dem Schutz eines Restaurators
- schwangere oder stillende Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppen-Peer-Unterstützung
Intervention des Mentors zur Bereitstellung von Peer-Support
|
Umsetzung und Auswertung: Intervention des Mentors zur Bereitstellung von Peer-Unterstützung, die auf psychosoziale Fähigkeiten, Bewältigung und Lebensqualität von Jugendlichen mit Mukoviszidose während des Übergangs vom Kind zum Erwachsenen abzielt auf das Zielpublikum, seine Akzeptanz für die Teilnehmer und seine Umsetzung. Der Mentor und der Mentee stehen mindestens 3 Monate und maximal 6 Monate einmal im Monat telefonisch in Kontakt. Der Mentor kennt die Themen, die der Teenager im Rahmen der Peer-Unterstützung ansprechen möchte. Der Mentee füllt die verschiedenen im Protokoll bereitgestellten Fragebögen aus, um die primären und sekundären Endpunkte zu beantworten. |
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Übliche Praktiken der Begleitung des Übergangs vom Kind zum Erwachsenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Lebensqualität von Jugendlichen im Übergang, gemessen anhand der französischen Version des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet (CFQ-R) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie ; mit 6 Monaten
|
Veränderung der Lebensqualität von Jugendlichen im Übergang, gemessen anhand der französischen Version des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet (CFQ-R) nach 6 Monaten.
Der CFQ-R umfasst 34 zystische Fibrose-spezifische Lebensqualitätselemente, die auf einer 4-modalen Skala bewertet werden und 9 Dimensionen untersuchen, darunter wahrgenommene Gesundheit, Behandlungsaufwand, Selbstbild (und insbesondere Körperbild), emotionaler Zustand und soziale Interaktion, die von der Übergangszeit besonders betroffen sind.
Die Antworten ermöglichen es uns, eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 festzulegen, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
|
Grundlinie ; mit 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Lebensqualität von Jugendlichen im Übergang, gemessen anhand der französischen Version des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet (CFQ-R) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie ; bei 3 Monaten
|
Veränderung der Lebensqualität von Jugendlichen im Übergang, gemessen anhand der französischen Version des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet (CFQ-R) nach 3 Monaten.
Der CFQ-R umfasst 34 zystische Fibrose-spezifische Lebensqualitätselemente, die auf einer 4-modalen Skala bewertet werden und 9 Dimensionen untersuchen, darunter wahrgenommene Gesundheit, Behandlungsaufwand, Selbstbild (und insbesondere Körperbild), emotionaler Zustand und soziale Interaktion, die von der Übergangszeit besonders betroffen sind.
Die Antworten ermöglichen es uns, eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 festzulegen, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
|
Grundlinie ; bei 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung des Peer-Support-Modells während des Übergangs vom Kind zum Erwachsenen, bewertet bei Jugendlichen (Vergleich zwischen gesponserten und nicht gesponserten Jugendlichen) auf ihr Selbstwirksamkeitsgefühl
Zeitfenster: Messung bei Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
|
Selbstwirksamkeitsgefühl der Jugendlichen (primärer Endpunkt der Phase 2), gemessen anhand der französischen Version der generischen 10-Punkte-General Self-Efficacy Scale (GSE), bewertet auf einer 4-modalen Skala (überhaupt nicht zutreffend, kaum zutreffend, mäßig wahr, völlig wahr).
|
Messung bei Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
|
Wirkung des Peer-Support-Modells während des Übergangs vom Kind zum Erwachsenen, bewertet bei Jugendlichen (Vergleich zwischen gesponserten Jugendlichen, eingeschlossen in der Nachphase, und nicht gesponserten Jugendlichen, eingeschlossen in der Vorperiode) auf das Management und die therapeutische Adhärenz
Zeitfenster: Messung bei Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
|
Management und therapeutische Adhärenz, gemessen durch einen Mukoviszidose-spezifischen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Adhärenz, der sich auf die vom Patienten wahrgenommene Adhärenz zu den respiratorischen (Physiotherapie und Therapeutika), Verdauungs- und Ernährungskomponenten des Mukoviszidose-Managements konzentriert.
Dieser Fragebogen zur Compliance bei zystischer Fibrose wird in seiner französischen Version verwendet.
Tatsächlich wurde es bereits in einer früheren Studie (Nr. 2019-A01029-48, befürwortende Stellungnahme der Ethikkommission West IV - Nantes am 10.09.2019) nach einem Standard-Übersetzungs-Re-Übersetzungsverfahren durch dieselbe Forschungsstudie übersetzt ).
Diese vorherige Studie ist noch im Gange und wird am Ende der Studie veröffentlicht.
|
Messung bei Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
|
Wirkung des Peer-Support-Modells während der Pädiatrie-Erwachsenen-Übergang, erhoben bei Jugendlichen (Vergleich zwischen geförderten Jugendlichen, eingeschlossen in der Nachphase, und nicht geförderten Jugendlichen, eingeschlossen in der Vorperiode) auf das Gefühl der sozialen Integration.
Zeitfenster: Messung bei Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
|
Gefühl der sozialen Integration, gemessen anhand der 5 Items der Dimension „Soziale Integration und Unterstützung“ der validierten französischen Version des Health Education Impact Questionnaire (heiQ). Die Punkte sind: 22) Wenn ich Hilfe brauche, habe ich Leute, auf die ich zählen kann; 28) Ich habe genug Freunde, die mir helfen, mit meinen Gesundheitsproblemen fertig zu werden;31) Wenn ich mich krank fühle, verstehen meine Familie und die Menschen, die sich um mich kümmern, was ich durchmache;35) Im Allgemeinen habe ich das Gefühl, dass meine Freunde und Familie kümmert sich gut um mich;37) Ich habe genügend Gelegenheit, mit Menschen, die mich verstehen, über meine gesundheitlichen Probleme zu sprechen. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Zustimmungsskala bewertet (stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu). |
Messung bei Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
|
Genauigkeit des Peer-Assistance-Prozesses in Bezug auf das, was geplant war (Kriterien wurden nur in der „Nachher“-Periode erhoben).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Genauigkeit des Peer-Assistance-Prozesses in Bezug auf das, was geplant war (Kriterien wurden nur in der „Nachher“-Periode erhoben): Erhebung von Umsetzungsindikatoren (Raster zur Erfassung der Anzahl der Kontakte zwischen Sponsor und gesponserter Person, der Modalitäten und der während der Kontakte besprochenen Themen) und qualitative Analyse des Inhalts des Austauschs von Praktiken zwischen Sponsoren während der Peer-Assistance-Periode. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Erfahrungen (Erfahrung, Zufriedenheit, Akzeptanz) von Peer Support bei geförderten Jugendlichen, Paten, Eltern und begleitenden Fachkräften durch Einzelinterviews 1 bis 2 Monate nach Ende des Peer Support (erhoben in der „Danach“-Periode).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Wahrgenommene Erfahrungen/andere Wirkungen von Peer-Support durch die begleitenden Fachkräfte und insbesondere wahrgenommene Wirkungen von Peer-Support auf ihre klinische Praxis.
Die Erhebung und Analyse dieser drei Kriterien erfolgt mittels einer qualitativen Studie mit einzelnen halbgerichteten Interviews (Kriterien nur in der „Nachher“-Periode erhoben), deren Inhalte in Phase 1 entwickelt werden. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der gesammelten Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Die Durchführbarkeit wird validiert, wenn mindestens 90 Fragebögen gesammelt werden
|
Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Durchführbarkeitsbewertung durch Schätzung der Rekrutierungskapazität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Die Rekrutierungskapazität wird validiert, wenn mindestens 30 Patienten (15 in jedem Zeitraum) eingeschlossen sind
|
Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Durchführbarkeit bewertet anhand der Anzahl der Ressourcen, die zur Durchführung der Intervention erforderlich sind - Anzahl und Profil der beteiligten begleitenden Fachkräfte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Sammlung des Profils des an der Studie beteiligten Berufstätigen
|
Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Durchführbarkeit bewertet anhand der Anzahl der Ressourcen, die für die Durchführung der Intervention benötigt werden - Anzahl der Austausche und benötigte Zeit für Supervision und Schulung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Verfolgung des Austauschs und der notwendigen Zeit für das Training
|
Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Durchführbarkeit bewertet anhand der Anzahl der Ressourcen, die zur Durchführung der Intervention benötigt werden - Sammlung der benötigten materiellen Ressourcen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Peer-Support aufgebaut im Zeitraum 1
|
Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Durchführbarkeit bewertet durch die Einschätzung der potenziellen Wirkung der Intervention auf das Selbstwirksamkeitsgefühl gemessen am GSE
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Der generische GSE mit 10 Punkten, bewertet auf einer 4-modalen Skala (überhaupt nicht zutreffend, kaum zutreffend, mittelmäßig zutreffend, völlig zutreffend). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird. Beim GSE liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Paarhilfe bis zu 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Peer-Support-Programm (Interventionsphase)
-
Harvard UniversityRekrutierungSelbstmord | Stress, emotionalVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenFettleibigkeit | Herzkreislauferkrankung | Krebs | Typ-II-Diabetes | Peer-Unterstützung und chronische KrankheitenVereinigte Staaten
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPsychotische StörungenVereinigte Staaten
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetAbgeschlossenProblem der psychischen GesundheitSingapur
-
University of OxfordNoch keine RekrutierungStillen, Exklusiv | Unterernährung, Säugling
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenAngeborene Gallengangsatresie Typ 3China
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienBeendetFrühgeburt | SprachentwicklungsstörungenFrankreich
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutierungNeubildungen | Soziale Fähigkeiten | Psychische BelastungSpanien
-
University College, LondonAbgeschlossenDepression | Angst | Einsamkeit | Angststörung | Schlechte LauneVereinigtes Königreich
-
Moi UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Indiana University; University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend