- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05795673
Peer-ondersteuning voor tieners met cystische fibrose bij de overgang van zorg van pediatrische naar volwassenzorg (MUKADO)
Peer-ondersteuning voor tieners met cystische fibrose in een overgangsproces van zorg van pediatrische naar volwassenzorg: een pilotstudie met gemengde methoden om de haalbaarheid van de peer-supportinterventie te beoordelen
Bij patiënten met cystische fibrose is een verslechtering van de longfunctie waargenomen rond de leeftijd van 18 jaar, de leeftijd waarop de kindergeneeskunde overstapt naar de volwassenenzorg. Overdracht is slechts één stap in een overgangsproces van pediatrische naar volwassenzorg dat plaatsvindt van 12 tot 24 jaar. Adolescentie is een periode van identiteitsconstructie waarin de ziekte het zelfbeeld en het gevoel van eigenwaarde verandert, en een periode van empowerment bij het beheersen van de ziekte, waarbij de ziekte opnieuw wordt toegeëigend. Gedurende deze periode zijn copingstrategieën en psychosociale vaardigheden belangrijk om alle problemen die de adolescent tegenkomt het hoofd te bieden. Interventies voor jongeren met een chronische ziekte houden zelden rekening met deze dimensie. Peer-ondersteuning of peer-mentoring is een manier om deze copingvaardigheden te ontwikkelen. Ondersteuning door leeftijdsgenoten omvat wederzijdse steun tussen mensen die omgaan met soortgelijke uitdagende levenservaringen of die hebben meegemaakt. Individuen met vergelijkbare ervaringen zouden meer geloofwaardige rolmodellen zijn om positieve verandering bij hun leeftijdsgenoten te stimuleren. De functie van collegiale ondersteuning is om emotionele, ervaringsgerichte, informatieve ondersteuning te bieden. Het effect van collegiale ondersteuning verbetert de sociale integratie, copingvaardigheden en het gevoel van zelfredzaamheid van de collega's die worden geholpen. Het bevorderen van gezond jeugdgedrag door jongeren is de meest geëvalueerde strategie voor jongerenbetrokkenheid in de gemeenschapsgezondheidssector. Peer-assisted apparaten zijn getest om therapietrouw en gezondheidsstatus te verbeteren bij jongeren met juveniele artritis, astma en ontvangers van een levertransplantatie. Door hun ervaringen met een succesvolle overgang te delen, kunnen jongvolwassenen met cystic fibrosis hun leeftijdsgenoten in de adolescentie helpen deze overgang beter te begrijpen. Onze hypothese is dat het implementeren van peer support bij adolescenten met cystic fibrosis hun gevoel van zelfredzaamheid verbetert, een dimensie van copingvaardigheden. Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken naar peer support bij cystic fibrosis in Frankrijk of in het buitenland. Patiënten worden erkend als partners die hun ervaringskennis kunnen delen met patiënten met een vergelijkbare ziekte.
Maar dit roept vragen op over de werving, begeleiding, voorbereiding op collegiale hulp en de rol van deze patiënten; over de effecten van hun betrokkenheid voor zichzelf (valorisatie, angst) en voor hun leeftijdsgenoten (geruststelling, gevoel van persoonlijke effectiviteit). Dit rechtvaardigt het uitvoeren van een verkennend onderzoek om de haalbaarheid van een peer-supportinterventie voor jongeren met cystic fibrosis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphanie POUPON-BOURDY
- Telefoonnummer: +33 0472115416
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie HOMMEY
- Telefoonnummer: +33 0472115760
- E-mail: sophie.hommey@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Philippe REIX, Pr
- Telefoonnummer: +33 04.27.85.54.70
- E-mail: philippe.reix@chu-lyon.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
-
Contact:
- Rébecca HAMIDFAR, MD
- Telefoonnummer: +33 04.76.76.75.93
- E-mail: RHamidfar@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
-
Contact:
- Catherine Llerena, MD
- Telefoonnummer: +33 04 76 76 72 19
- E-mail: CLlerena@chu-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Quitterie REYNAUD, MD
- Telefoonnummer: +33 04.78.86.15.54
- E-mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Betreffende de patiënt/mentee:
Inclusiecriteria:
- patiënt getroffen door cystische fibrose
- patiënt in staat om Frans te begrijpen en te lezen
- patiënt van 15 tot 19 jaar, in een overgangsproces van pediatrische zorg naar volwassenenzorg
- met een follow-up van een pediatrische Cystic Fibrosis Centres Competences (CRCM)
- niet deelgenomen aan de fase 1 co-constructiewerkgroep
- aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- hebben ingestemd met deelname en de toestemming hebben ondertekend voor een volwassen patiënt, of wettelijke voogd hebben ingestemd met deelname en de toestemming hebben ondertekend voor een minderjarige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met transplantatie
- patiënt met cystic fibrosis transmembraanregulator-gerelateerde stoornissen (CFTR RD) of Screen Positive Inconclusive Diagnosis (SPID) Cystic Fibrosis
- patiënt met een curator, tutor of onder de bescherming van een conservator
- zwangere of borstvoeding gevende patiënt
Betreffende de mentor/peer-supporter (postperiode):
Inclusiecriteria * :
- aangetaste cystische fibrose
- Frans kunnen verstaan en lezen
- jongvolwassene, 19 tot 24 jaar oud
- met een vervolg op CRCM voor volwassenen (overgang voltooid)
- aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- hebben ingestemd met deelname en het toestemmingsformulier ondertekend
- niet deelgenomen aan de fase 1 co-constructiewerkgroep
Uitsluitingscriteria * :
- patiënt met transplantatie
- patiënt met CFTR RD of SPID Cystic Fibrosis
- patiënt met een curator, tutor of onder de bescherming van een conservator
- zwangere of borstvoeding gevende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ondersteuning door groepsgenoten
Interventie van mentor om collegiale ondersteuning te bieden
|
Implementatie en evaluatie: Interventie van mentor om peer support te bieden gericht op psychosociale vaardigheden, coping en kwaliteit van leven van adolescenten met cystic fibrosis tijdens de overgang van kind naar volwassene De evaluatie van de haalbaarheid van het peer support programma bestaat uit het beoordelen van de effectiviteit van de implementatie in termen van het effect op de doelgroep, de aanvaardbaarheid ervan voor de deelnemers en de uitvoering ervan. De mentor en de mentee hebben minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden 1 keer per maand telefonisch contact. De mentor kent de thema's die de tiener zou willen behandelen in het kader van peer support. De mentee vult de verschillende vragenlijsten in het protocol in om de primaire en secundaire eindpunten te beantwoorden. |
Geen tussenkomst: Groepscontrole
Gebruikelijke praktijken van begeleiding van de pediatrische-volwassene overgang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven van adolescenten in transitie, gemeten met de Franse versie van de Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; op 6 maanden
|
Verandering in levenskwaliteit van adolescenten in transitie, gemeten met de Franse versie van de Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) na 6 maanden.
De CFQ-R omvat 34 cystic fibrosis-specifieke kwaliteit van leven-items, gescoord op een schaal van 4 modaliteiten, en onderzoekt 9 dimensies, waaronder ervaren gezondheid, behandellast, zelfbeeld (en lichaamsbeeld in het bijzonder), emotionele toestand en sociale interactie die vooral worden beïnvloed door de overgangsperiode.
Aan de hand van de antwoorden kunnen we een score vaststellen op een schaal van 0 tot 100, hoe hoger de score hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn; op 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven van adolescenten in transitie, gemeten met de Franse versie van de Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; op 3 maanden
|
Verandering in levenskwaliteit van adolescenten in transitie, gemeten met de Franse versie van de Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) na 3 maanden.
De CFQ-R omvat 34 cystic fibrosis-specifieke kwaliteit van leven-items, gescoord op een schaal van 4 modaliteiten, en onderzoekt 9 dimensies, waaronder ervaren gezondheid, behandellast, zelfbeeld (en lichaamsbeeld in het bijzonder), emotionele toestand en sociale interactie die vooral worden beïnvloed door de overgangsperiode.
Aan de hand van de antwoorden kunnen we een score vaststellen op een schaal van 0 tot 100, hoe hoger de score hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn; op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van het ondersteuningsmodel van leeftijdsgenoten tijdens de overgang van kind naar volwassene, beoordeeld bij adolescenten (vergelijking tussen gesponsorde adolescenten en niet-gesponsorde adolescenten) op hun gevoel van zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Meting bij opname, 3 maanden en 6 maanden
|
Het gevoel van zelfredzaamheid van adolescenten (primair eindpunt van fase 2), gemeten door de Franse versie van de generieke 10-item General Self-Efficacy Scale (GSE) beoordeeld op een schaal van 4 modaliteiten (helemaal niet waar, nauwelijks waar, matig waar, helemaal waar).
|
Meting bij opname, 3 maanden en 6 maanden
|
Effect van het ondersteuningsmodel van leeftijdsgenoten tijdens de overgang van pediatrisch naar volwassen, beoordeeld bij adolescenten (vergelijking tussen gesponsorde adolescenten, opgenomen in post-periode, en niet-gesponsorde adolescenten, opgenomen in pre-periode) op management en therapietrouw
Tijdsspanne: Meting bij opname, 3 maanden en 6 maanden
|
Management en therapeutische therapietrouw, gemeten door een cystic fibrosis-specifieke zelfbeoordelingsvragenlijst voor therapietrouw en gericht op de waargenomen therapietrouw van de patiënt aan de respiratoire (fysiotherapie en therapieën), spijsverterings- en voedingscomponenten van cystic fibrosis-behandeling.
Deze Cystic Fibrosis Compliance-vragenlijst zal in de Franse versie worden gebruikt.
Het is inderdaad al vertaald volgens een standaard vertaal-hervertaalprocedure door dezelfde onderzoeksstudie in een eerdere studie (N° 2019-A01029-48, gunstig advies van de Ethische commissie West IV - Nantes op 10/09/2019 ).
Dit eerdere onderzoek is nog aan de gang en zal aan het einde van het onderzoek worden gepubliceerd.
|
Meting bij opname, 3 maanden en 6 maanden
|
Effect van het ondersteuningsmodel van leeftijdsgenoten tijdens de overgang van kind naar volwassene, beoordeeld bij adolescenten (vergelijking tussen gesponsorde adolescenten, opgenomen in de post-periode, en niet-gesponsorde adolescenten, opgenomen in de pre-periode) op het gevoel van sociale integratie.
Tijdsspanne: Meting bij opname, 3 maanden en 6 maanden
|
Gevoel van sociale integratie, gemeten aan de hand van de 5 items van de dimensie "sociale integratie en ondersteuning" van de gevalideerde Franse versie van de Health Education Impact Questionnaire (heiQ). De items zijn: 22) Als ik hulp nodig heb, heb ik mensen op wie ik kan rekenen; 28) Ik heb genoeg vrienden om me te helpen met mijn gezondheidsproblemen om te gaan;31) Als ik me ziek voel, begrijpen mijn familie en de mensen die voor me zorgen wat ik doormaak;35) Over het algemeen heb ik het gevoel dat mijn vrienden en familie zorgt goed voor mij;37) Ik heb voldoende gelegenheid om over mijn gezondheidsproblemen te praten met mensen die mij begrijpen. Antwoorden worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens). |
Meting bij opname, 3 maanden en 6 maanden
|
Getrouwheid van het peer-assistentieproces in relatie tot wat was gepland (alleen criteria verzameld in de "na"-periode).
Tijdsspanne: Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Getrouwheid van het peer-assistentieproces in relatie tot wat was gepland (alleen criteria verzameld in de "na"-periode): Verzameling van implementatie-indicatoren (raster voor het verzamelen van het aantal contacten tussen sponsor en gesponsorde persoon, de modaliteiten en de thema's die tijdens de contacten zijn besproken) en kwalitatieve analyse van de inhoud van de uitwisseling van praktijken tussen sponsors tijdens de peer-assistentieperiode. |
Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Ervaring (Ervaring, Tevredenheid, Aanvaardbaarheid) van collegiale ondersteuning bij gesponsorde adolescenten, sponsors, ouders en begeleidende professionals door individuele interviews 1 tot 2 maanden na het einde van de collegiale ondersteuning (verzameld in de "na"-periode).
Tijdsspanne: Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Waargenomen ervaring/andere effecten van collegiale ondersteuning door de begeleidende professionals, en in het bijzonder waargenomen effecten van collegiale ondersteuning op hun klinische praktijk.
De verzameling en analyse van deze drie criteria zal worden uitgevoerd door middel van een kwalitatief onderzoek met behulp van individuele semi-gerichte interviews (alleen criteria verzameld in de "na"-periode), waarvan de inhoud in fase 1 zal worden ontwikkeld. |
Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal verzamelde vragenlijsten
Tijdsspanne: Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
De haalbaarheid zal worden gevalideerd als er minimaal 90 vragenlijsten worden verzameld
|
Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Haalbaarheid beoordeeld door de schatting van de wervingscapaciteit
Tijdsspanne: Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
De wervingscapaciteit is geldig als er minimaal 30 patiënten (15 per periode) worden opgenomen
|
Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal middelen dat nodig is om de interventie uit te voeren - Aantal en profiel van betrokken begeleidende professionals
Tijdsspanne: Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Verzameling van het profiel van de professional die betrokken is bij de studie
|
Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal middelen dat nodig is om de interventie uit te voeren - Aantal uitwisselingen en tijd die nodig is voor supervisie en training
Tijdsspanne: Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Het volgen van uitwisseling en de nodige tijd voor training
|
Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal middelen dat nodig is om de interventie uit te voeren - Verzameling van benodigde materiële middelen
Tijdsspanne: Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Peer-ondersteuning opgebouwd in de periode 1
|
Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Haalbaarheid beoordeeld door de inschatting van het potentiële effect van de interventie op het gevoel van zelfredzaamheid gemeten door de GSE
Tijdsspanne: Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
De generieke GSE met 10 items beoordeeld op een schaal van 4 modaliteiten (helemaal niet waar, nauwelijks waar, redelijk waar, helemaal waar). De totale score wordt berekend door de som van alle items te vinden. Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score meer zelfredzaamheid aangeeft |
Van opname tot einde paarhulp, tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Peer support programma (interventiefase)
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of Ibadan en andere medewerkersVoltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityActief, niet wervendColorectale kankerVerenigde Staten