Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamratstöd för tonåringar med cystisk fibros i övergången av vård från pediatrisk till vuxenvård (MUKADO)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Peer-support för tonåringar med cystisk fibros i en process av övergång av vård från pediatrisk till vuxenvård: en pilotstudie med blandad metod för att bedöma genomförbarheten av peer-support-interventionen

Hos patienter med cystisk fibros har en försämring av lungfunktionen observerats runt 18 års ålder, åldern för övergång från pediatrik till vuxenvård. Överföring är bara ett steg i en övergångsprocess från pediatrisk till vuxenvård som äger rum från 12 till 24 års ålder. Adolescens är en period av identitetskonstruktion under vilken sjukdomen förändrar självbilden och självkänslan, och en period av bemyndigande i hanteringen av sjukdomen som involverar en återtillägnande av den. Under denna period är copingstrategier och psykosociala färdigheter viktiga för att möta alla de problem som tonåringen möter. Insatser för ungdomar med kroniska sjukdomar innehåller sällan denna dimension. Peer support eller peer-mentoring är en väg för att utveckla dessa coping färdigheter. Kamratstöd omfattar ömsesidigt stöd mellan människor som klarar av eller har klarat av liknande utmanande livserfarenheter. Individer med liknande erfarenheter skulle representera mer trovärdiga förebilder för att stimulera positiv förändring hos sina kamrater. Kamratstödets funktion är att ge känslomässigt, erfarenhetsbaserat, informativt stöd. Effekten av kamratstöd förbättrar social integration, coping-förmåga, känslan av self-efficacy hos de kamrater som får hjälp. Främjande av friska ungdomsbeteenden av ungdomar är den mest utvärderade strategin för ungdomars engagemang inom hälsosektorn. Peer-assisterade enheter har testats för att förbättra medicinering och hälsostatus hos ungdomar med juvenil artrit, astma och levertransplanterade. Genom att dela med sig av sina erfarenheter av en lyckad övergång kan unga vuxna med cystisk fibros hjälpa sina ungdomar att bättre förstå denna övergång. Vår hypotes är att implementering av kamratstöd med ungdomar med cystisk fibros förbättrar deras känsla av själveffektivitet, en dimension av coping skills. Såvitt vi vet finns det inga forskningsstudier om kamratstöd vid cystisk fibros i Frankrike eller utomlands. Patienter erkänns som partners som kan dela sin erfarenhetsmässiga kunskap med patienter med en liknande sjukdom.

Men detta väcker frågor om rekrytering, handledning, förberedelser för kamrathjälp och dessa patienters roll; om effekterna av deras engagemang för dem själva (valorisering, ångest) och för sina kamrater (återförsäkran, känsla av personlig effektivitet). Detta motiverar att genomföra en explorativ studie för att bedöma genomförbarheten av en peer-support intervention för ungdomar med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Angående patienten/adepten:

Inklusionskriterier:

  • patient drabbad av cystisk fibros
  • patienten kan förstå och läsa franska
  • patient från 15 till 19 år, i en övergångsprocess från pediatrisk vård till vuxenvård
  • med en uppföljning av ett pediatriskt cystisk fibroscenters kompetens (CRCM)
  • deltog inte i fas 1 samkonstruktionsarbetsgruppen
  • anslutna till socialförsäkringssystemet
  • ha gått med på att delta och undertecknat samtycke för en vuxen patient, eller vårdnadshavare som har gått med på att delta och undertecknat samtycke för en minderårig patient

Exklusions kriterier:

  • patient med transplantation
  • patient med cystisk fibros transmembranregulator-relaterade störningar (CFTR RD) eller Screen Positive Inconclusive Diagnosis (SPID) Cystisk fibros
  • patient med en kurator, handledare eller under skydd av en konservator
  • gravid eller ammande patient

Angående mentor/kamratstödjare (postperiod):

Inklusionskriterier * :

  • påverkad cystisk fibros
  • kunna förstå och läsa franska
  • ung vuxen, 19 till 24 år
  • med en uppföljning av vuxen CRCM (övergången avslutad)
  • anslutna till socialförsäkringssystemet
  • har gått med på att delta och undertecknat samtyckesformuläret
  • deltog inte i fas 1 samkonstruktionsarbetsgruppen

Exklusions kriterier * :

  • patient med transplantation
  • patient med CFTR RD eller SPID cystisk fibros
  • patient med en kurator, handledare eller under skydd av en konservator
  • gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gruppkamratstöd
Intervention av mentor för att ge kamratstöd
Övrig: Program för kamratstöd (interventionsfas)

Implementering och utvärdering:

Intervention av mentor för att ge kamratstöd inriktat på psykosociala färdigheter, hantering och livskvalitet hos ungdomar med cystisk fibros under övergången mellan barn och vuxen. om målgruppen, dess acceptans för deltagarna och dess genomförande.

Mentorn och adepten kommer att ha kontakt en gång per månad i minst 3 månader och högst 6 månader per telefon.

Mentorn kommer att känna till de teman som tonåringen skulle vilja ta upp i samband med kamratstöd.

Adepten kommer att fylla i de olika frågeformulären som tillhandahålls i protokollet för att svara på de primära och sekundära effektmåtten.
Inget ingripande: Gruppkontroll
Vanliga metoder för ackompanjemang av övergången mellan pediatrisk och vuxen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Livskvalitet för ungdomar i övergång, mätt med den franska versionen av Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderad (CFQ-R) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje ; vid 6 månader
Förändring i livskvalitet för ungdomar i övergång, mätt med den franska versionen av Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderad (CFQ-R) vid 6 månader. CFQ-R inkluderar 34 cystisk fibros-specifika livskvalitetsobjekt, poängsatta på en 4-modalitetsskala, och utforskar 9 dimensioner inklusive upplevd hälsa, behandlingsbörda, självbild (och kroppsbild i synnerhet), känslomässigt tillstånd och social interaktion som särskilt påverkas av övergångsperioden. Svaren tillåter oss att fastställa en poäng på en skala från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Baslinje ; vid 6 månader
Förändring från baslinjen Livskvalitet för ungdomar i övergång, mätt med den franska versionen av Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderad (CFQ-R) vid 3 månader
Tidsram: Baslinje ; vid 3 månader
Förändring i livskvalitet för ungdomar i övergång, mätt med den franska versionen av Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderad (CFQ-R) vid 3 månader. CFQ-R inkluderar 34 cystisk fibros-specifika livskvalitetsobjekt, poängsatta på en 4-modalitetsskala, och utforskar 9 dimensioner inklusive upplevd hälsa, behandlingsbörda, självbild (och kroppsbild i synnerhet), känslomässigt tillstånd och social interaktion som särskilt påverkas av övergångsperioden. Svaren tillåter oss att fastställa en poäng på en skala från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Baslinje ; vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kamratstödsmodell under övergången mellan pediatrisk och vuxen, utvärderad hos ungdomar (jämförelse mellan sponsrade ungdomar och icke-sponsrade ungdomar) på deras känsla av själveffektivitet
Tidsram: Mätning vid inklusion, 3 månader och 6 månader
Ungdomars känsla av själveffektivitet (primär endpoint i fas 2), mätt med den franska versionen av den generiska 10-punkters General Self-Efficacy Scale (GSE) betygsatt på en 4-modalitetsskala (inte alls sant, knappt sant, måttligt sant, helt sant).
Mätning vid inklusion, 3 månader och 6 månader
Effekt av peer-stödmodell under pediatrisk-vuxen övergång, utvärderad hos ungdomar (jämförelse mellan sponsrade ungdomar, inkluderade i postperioden, och icke-sponsrade ungdomar, inkluderade i pre-perioden) på hantering och terapeutisk adherens
Tidsram: Mätning vid inklusion, 3 månader och 6 månader
Hantering och terapeutisk följsamhet, mätt med ett cystisk fibros-specifikt följsamhets självutvärderingsformulär och med fokus på patientens upplevda följsamhet till andningsorganen (fysioterapi och terapi), matsmältnings- och näringskomponenter i hanteringen av cystisk fibros. Detta frågeformulär om överensstämmelse med cystisk fibros kommer att användas i sin franska version. Faktum är att den redan har översatts enligt en standardprocedur för översättning-omöversättning av samma forskningsstudie i en tidigare studie (nr 2019-A01029-48, positivt yttrande från den etiska kommittén West IV - Nantes den 10/09/2019 ). Denna tidigare studie pågår fortfarande och kommer att publiceras i slutet av studien.
Mätning vid inklusion, 3 månader och 6 månader
Effekt av kamratstödsmodell under övergången mellan pediatrisk och vuxen, bedömd hos ungdomar (jämförelse mellan sponsrade ungdomar, inkluderade i postperioden, och icke-sponsrade ungdomar, inkluderade i pre-perioden) på känslan av social integration.
Tidsram: Mätning vid inklusion, 3 månader och 6 månader

Känslan av social integration, mätt med de 5 punkterna i dimensionen "social integration och stöd" i den validerade franska versionen av Health Education Impact Questionnaire (heiQ).

Föremålen är: 22) Om jag behöver hjälp har jag människor jag kan lita på; 28) Jag har tillräckligt med vänner för att hjälpa mig att hantera mina hälsoproblem;31) När jag känner mig sjuk förstår min familj och de som tar hand om mig vad jag går igenom;35) Generellt känner jag att mina vänner och familjen tar hand om mig väl;37) Jag har tillräckligt med möjligheter att prata om mina hälsoproblem med människor som förstår mig. Svaren bedöms på en 4-vägsöverensstämmelseskala (håller helt av, håller inte med, håller med, håller helt med).
Mätning vid inklusion, 3 månader och 6 månader
Fidelity of peer-assistance process i förhållande till vad som var planerat (kriterier insamlade endast under "efter"-perioden).
Tidsram: Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader

Förtroende för kamratstödsprocessen i förhållande till vad som var planerat (kriterier insamlade endast under "efter"-perioden):

Insamling av implementeringsindikatorer (rutnät för insamling av antalet kontakter mellan sponsor och sponsrad person, modaliteter och teman som diskuterades under kontakterna) och kvalitativ analys av innehållet i utbytet av praxis mellan sponsorer under peer-assistansperioden.
Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Erfarenhet (Experience, Satisfaction, Acceptability) av kamratstöd bland sponsrade ungdomar, sponsorer, föräldrar och medföljande yrkesverksamma genom individuella intervjuer 1 till 2 månader efter slutet av kamratstödet (insamlat under "efter"-perioden).
Tidsram: Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader

Upplevd erfarenhet/andra effekter av kamratstöd av medföljande yrkesverksamma, och i synnerhet upplevda effekter av kamratstöd på deras kliniska praktik.

  • Erfarenhet/andra upplevda effekter av kamratstöd av sponsrade ungdomar, sponsorer, föräldrar.
  • Acceptans och tillfredsställelse av kamratstöd av deltagarna (sponsrade ungdomar, sponsorer, föräldrar och medföljande yrkesverksamma): Tillfredsställelseåterkoppling och identifiering av faktorer som påverkar acceptansen (deltagarnas sociodemografiska egenskaper, patienters kliniska egenskaper, sponsorers tidigare erfarenheter av stödjande roller, status och erfarenheter av medföljande yrkesverksamma, egenskaper hos CRCM).

Insamlingen och analysen av dessa tre kriterier kommer att utföras med hjälp av en kvalitativ studie med individuella semi-riktade intervjuer (kriterier insamlade endast under "efter"-perioden), vars innehåll kommer att utvecklas i fas 1.
Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Genomförbarheten bedöms utifrån antalet insamlade frågeformulär
Tidsram: Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Genomförbarhet kommer att valideras om minst 90 frågeformulär samlas in
Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Genomförbarhet bedöms genom uppskattning av rekryteringskapacitet
Tidsram: Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Rekryteringskapaciteten kommer att valideras om minst 30 patienter (15 under varje period) ingår
Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Genomförbarhet bedöms utifrån antalet resurser som behövs för att genomföra insatsen - Antal och profil för medföljande yrkesverksamma involverade
Tidsram: Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Samling av yrkesprofilen som är inblandad i studien
Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Genomförbarhet bedöms utifrån antalet resurser som behövs för att genomföra insatsen - Antal utbyten och tid som behövs för handledning och utbildning
Tidsram: Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Uppföljning av utbyte och nödvändig tid för utbildning
Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Genomförbarhet bedöms utifrån antalet resurser som behövs för att genomföra insatsen - Insamling av nödvändiga materiella resurser
Tidsram: Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Kamratstöd byggt under perioden 1
Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader
Genomförbarhet bedöms genom uppskattning av den potentiella effekten av interventionen på känslan av själveffektivitet mätt av GSE
Tidsram: Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader

Den generiska 10-objekt GSE betygsatt på en 4-modalitetsskala (inte alls sant, knappt sant, måttligt sant, helt sant).

Den totala poängen beräknas genom att hitta summan av alla objekt. För GSE varierar totalpoängen mellan 10 och 40, med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet
Från inkludering till slutet av parhjälp, upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_1096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera