Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллегиальная поддержка подростков с кистозным фиброзом при переходе от педиатрической ко взрослой помощи (MUKADO)

7 августа 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Поддержка сверстников для подростков с кистозным фиброзом в процессе перехода от педиатрической помощи к службам для взрослых: пилотное исследование смешанного метода для оценки осуществимости вмешательства по поддержке сверстников

У пациентов с кистозным фиброзом наблюдалось ухудшение функции легких примерно в возрасте 18 лет, в возрасте перевода из педиатрии во взрослую помощь. Перевод — это только один шаг в процессе перехода от педиатрической ко взрослой помощи, который происходит в возрасте от 12 до 24 лет. Подростковый возраст — это период конструирования идентичности, в течение которого болезнь изменяет представление о себе и самооценку, а также период расширения прав и возможностей в управлении болезнью, связанный с ее повторным присвоением. В этот период важны стратегии выживания и психосоциальные навыки, чтобы справиться со всеми проблемами, с которыми сталкивается подросток. Вмешательства для молодежи с хроническими заболеваниями редко включают этот аспект. Поддержка сверстников или наставничество сверстников — один из способов развития этих навыков преодоления трудностей. Поддержка сверстников включает в себя взаимную поддержку между людьми, которые справляются или справились со схожими трудностями в жизни. Люди с аналогичным опытом будут представлять собой более надежные образцы для подражания, чтобы стимулировать позитивные изменения в своих сверстниках. Функция поддержки сверстников заключается в оказании эмоциональной, эмпирической, информационной поддержки. Эффект поддержки сверстников улучшает социальную интеграцию, навыки преодоления трудностей, чувство самоэффективности сверстников, которым помогают. Поощрение здорового образа жизни среди молодежи является наиболее широко оцененной стратегией вовлечения молодежи в сектор общественного здравоохранения. Устройства с поддержкой сверстников были протестированы для улучшения приверженности лечению и состояния здоровья у молодых людей с ювенильным артритом, астмой и реципиентами трансплантата печени. Делясь своим опытом успешного перехода, молодые люди с муковисцидозом могут помочь своим сверстникам-подросткам лучше понять этот переход. Наша гипотеза состоит в том, что поддержка сверстников у подростков с муковисцидозом улучшает их чувство самоэффективности, аспект навыков преодоления трудностей. Насколько нам известно, во Франции или за рубежом не проводилось исследований по поддержке сверстников при муковисцидозе. Пациенты признаны партнерами, способными поделиться своими эмпирическими знаниями с пациентами с аналогичным заболеванием.

Но это поднимает вопросы о наборе, супервизии, подготовке к взаимопомощи и роли этих пациентов; об эффектах их участия для себя (валоризация, тревога) и для своих сверстников (переуверенность, ощущение личной эффективности). Это оправдывает проведение предварительного исследования для оценки осуществимости вмешательства по поддержке сверстников для молодежи с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie HOMMEY
  • Номер телефона: +33 0472115760
  • Электронная почта: sophie.hommey@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Philippe REIX, Pr
          • Номер телефона: +33 04.27.85.54.70
          • Электронная почта: philippe.reix@chu-lyon.fr
      • Grenoble, Франция, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Контакт:
          • Rébecca HAMIDFAR, MD
          • Номер телефона: +33 04.76.76.75.93
          • Электронная почта: RHamidfar@chu-grenoble.fr
      • Grenoble, Франция, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Контакт:
          • Catherine Llerena, MD
          • Номер телефона: +33 04 76 76 72 19
          • Электронная почта: CLlerena@chu-grenoble.fr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Относительно пациента/подопечного:

Критерии включения:

  • пациент, страдающий муковисцидозом
  • пациент, способный понимать и читать по-французски
  • пациент от 15 до 19 лет, в процессе перехода от педиатрической помощи к взрослой помощи
  • с последующим наблюдением за компетентностью педиатрических центров муковисцидоза (CRCM)
  • не участвовал в рабочей группе по совместному строительству Фазы 1
  • связан с системой социального обеспечения
  • давший согласие на участие и подписавший согласие для взрослого пациента, или законный опекун, давший согласие на участие и подписавшее согласие для несовершеннолетнего пациента

Критерий исключения:

  • пациент с трансплантатом
  • пациенты с муковисцидозом, связанными с трансмембранными регуляторными расстройствами (CFTR RD) или положительным неубедительным диагнозом скрининга (SPID) Муковисцидоз
  • больной с куратором, тьютором или под защитой консерватора
  • беременная или кормящая пациентка

Относительно наставника/помощника (пост-период):

Критерии включения * :

  • пораженный кистозный фиброз
  • способен понимать и читать по-французски
  • молодой взрослый, от 19 до 24 лет
  • с продолжением CRCM для взрослых (переход завершен)
  • связан с системой социального обеспечения
  • согласились участвовать и подписали форму согласия
  • не участвовал в рабочей группе по совместному строительству Фазы 1

Критерий исключения * :

  • пациент с трансплантатом
  • пациент с CFTR RD или SPID кистозным фиброзом
  • больной с куратором, тьютором или под защитой консерватора
  • беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Групповая поддержка коллег
Вмешательство наставника для обеспечения поддержки сверстников
Другой: Программа поддержки сверстников (фаза вмешательства)

Реализация и оценка:

Вмешательство наставника для обеспечения поддержки со стороны сверстников, нацеленной на психосоциальные навыки, совладание и качество жизни подростков с муковисцидозом во время педиатрического и взрослого перехода Оценка осуществимости программы поддержки сверстников состоит из оценки эффективности ее реализации с точки зрения ее эффекта на целевую аудиторию, ее приемлемость для участников и ее реализацию.

Наставник и подопечный будут связываться один раз в месяц в течение минимум 3 месяцев и максимум 6 месяцев по телефону.

Наставник будет знать темы, которые подросток хотел бы затронуть в контексте поддержки сверстников.

Наставляемый заполнит различные анкеты, представленные в протоколе, чтобы ответить на первичные и вторичные конечные точки.
Без вмешательства: Групповой контроль
Обычные практики сопровождения педиатрического-взрослого перехода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни подростков в переходный период, измеренное с помощью французской версии пересмотренного опросника по муковисцидозу (CFQ-R) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; в 6 месяцев
Изменение качества жизни подростков в переходный период, измеренное с помощью французской версии пересмотренного опросника по муковисцидозу (CFQ-R) через 6 месяцев. CFQ-R включает 34 пункта качества жизни, характерных для муковисцидоза, оцениваемых по 4-модальной шкале и исследующих 9 аспектов, включая восприятие здоровья, бремя лечения, самооценку (и образ тела в частности), эмоциональное состояние и социальное взаимодействие, на которое особенно повлиял переходный период. Ответы позволяют нам установить балл по шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Базовый уровень; в 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни подростков в переходный период, измеренное с помощью французской версии пересмотренного опросника по муковисцидозу (CFQ-R) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; в 3 месяца
Изменение качества жизни подростков в переходный период, измеренное с помощью французской версии пересмотренного опросника по муковисцидозу (CFQ-R) через 3 месяца. CFQ-R включает 34 пункта качества жизни, характерных для муковисцидоза, оцениваемых по 4-модальной шкале и исследующих 9 аспектов, включая восприятие здоровья, бремя лечения, самооценку (и образ тела в частности), эмоциональное состояние и социальное взаимодействие, на которое особенно повлиял переходный период. Ответы позволяют нам установить балл по шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Базовый уровень; в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние модели поддержки сверстников во время педиатрического перехода во взрослое состояние, оцененное у подростков (сравнение спонсируемых и не спонсируемых подростков) на их чувство самоэффективности
Временное ограничение: Измерение при включении, 3 месяца и 6 месяцев
Чувство самоэффективности у подростков (первичная конечная точка фазы 2), измеренное с помощью французской версии общей шкалы самоэффективности (GSE) из 10 пунктов, оцененной по 4-модальной шкале (совсем неверно, почти верно, умеренно правда, совершенно верно).
Измерение при включении, 3 месяца и 6 месяцев
Влияние модели поддержки сверстников во время педиатрического перехода во взрослое состояние, оцененное у подростков (сравнение между спонсируемыми подростками, включенными в постпериод, и не спонсируемыми подростками, включенными в препериод) на ведение и приверженность терапии
Временное ограничение: Измерение при включении, 3 месяца и 6 месяцев
Ведение и терапевтическая приверженность, измеряемые с помощью опросника самооценки приверженности к муковисцидозу и с акцентом на предполагаемую приверженность пациента респираторным (физиотерапия и терапевтические), пищеварительным и пищевым компонентам лечения кистозного фиброза. Эта анкета соответствия требованиям к муковисцидозу будет использоваться во французской версии. Действительно, он уже был переведен в соответствии со стандартной процедурой «перевод-повторный перевод» в рамках того же исследования в предыдущем исследовании (№ 2019-A01029-48, положительное заключение Комитета по этике West IV — Нант от 09.10.2019). ). Это предыдущее исследование все еще продолжается и будет опубликовано в конце исследования.
Измерение при включении, 3 месяца и 6 месяцев
Влияние модели поддержки сверстников во время педиатрического-взрослого перехода, оцененное у подростков (сравнение между спонсируемыми подростками, включенными в пост-период, и не спонсируемыми подростками, включенными в пре-период) на чувство социальной интеграции.
Временное ограничение: Измерение при включении, 3 месяца и 6 месяцев

Чувство социальной интеграции, измеряемое 5 пунктами параметра «социальная интеграция и поддержка» утвержденной французской версии опросника о воздействии санитарного просвещения (heiQ).

Пункты таковы: 22) Если мне понадобится помощь, у меня есть люди, на которых я могу положиться; 28) У меня достаточно друзей, чтобы помочь мне справиться с моими проблемами со здоровьем; 31) Когда я болею, моя семья и люди, которые заботятся обо мне, понимают, через что я прохожу; 35) В целом я чувствую, что мои друзья и семья хорошо обо мне заботится;37) у меня достаточно возможностей поговорить о своих проблемах со здоровьем с людьми, которые меня понимают. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале согласия (полностью не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен).
Измерение при включении, 3 месяца и 6 месяцев
Верность процесса взаимной помощи по отношению к тому, что было запланировано (критерии, собранные только в период «после»).
Временное ограничение: От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.

Верность процесса взаимной помощи по отношению к тому, что было запланировано (критерии, собранные только в период «после»):

Сбор показателей реализации (сетка для сбора количества контактов между спонсором и спонсируемым, модальности и темы, обсуждаемые в ходе контактов) и качественный анализ содержания обменов практиками между спонсорами в период взаимопомощи.
От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Опыт (Опыт, Удовлетворенность, Приемлемость) поддержки сверстников среди спонсируемых подростков, спонсоров, родителей и сопровождающих специалистов путем индивидуальных интервью через 1-2 месяца после окончания поддержки сверстников (собирается в период «после»).
Временное ограничение: От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.

Воспринимаемый опыт/другие эффекты поддержки со стороны сверстников со стороны сопровождающих специалистов и, в частности, предполагаемые эффекты поддержки сверстников на их клиническую практику.

  • Опыт/другие предполагаемые эффекты поддержки сверстников спонсируемыми подростками, спонсорами, родителями.
  • Приемлемость и удовлетворенность поддержкой сверстников участниками (спонсируемыми подростками, спонсорами, родителями и сопровождающими специалистами): обратная связь об удовлетворенности и выявление факторов, влияющих на приемлемость (социально-демографические характеристики участников, клинические характеристики пациентов, предыдущий опыт поддерживающих ролей спонсоров, статус и опыт сопровождающих специалистов, характеристики CRCM).

Сбор и анализ этих трех критериев будет осуществляться посредством качественного исследования с использованием индивидуальных полунаправленных интервью (критерии, собранные только в период «после»), содержание которых будет разработано на этапе 1.
От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Осуществимость оценивается по количеству собранных анкет
Временное ограничение: От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Выполнимость будет подтверждена, если будет собрано не менее 90 анкет.
От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Осуществимость оценивается путем оценки потенциала набора
Временное ограничение: От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Возможность набора будет подтверждена, если будет включено не менее 30 пациентов (15 в течение каждого периода).
От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Осуществимость оценивается по количеству ресурсов, необходимых для реализации вмешательства - Количество и профиль вовлеченных сопровождающих специалистов
Временное ограничение: От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Сбор профиля профессионала, причастного к исследованию
От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Осуществимость оценивается по количеству ресурсов, необходимых для реализации вмешательства - количество обменов и время, необходимое для наблюдения и обучения
Временное ограничение: От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Отслеживание обмена и необходимого времени на обучение
От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Осуществимость оценивается по количеству ресурсов, необходимых для реализации вмешательства - Сбор необходимых материальных ресурсов
Временное ограничение: От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Поддержка сверстников, построенная в течение периода 1
От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.
Осуществимость оценивается путем оценки потенциального влияния вмешательства на чувство самоэффективности, измеряемое с помощью GSE.
Временное ограничение: От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.

Общий GSE из 10 пунктов оценивается по 4-модальной шкале (совсем неверно, почти верно, умеренно верно, полностью верно).

Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех элементов. Для GSE общий балл колеблется от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
От включения до окончания парной помощи, до 8 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils De Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_1096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа поддержки сверстников (фаза вмешательства)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться