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脳卒中後の慢性期の個人に対する拡張現実を使用した歩行適応トレーニング (ATTAINS)

2023年4月11日 更新者：Sint Maartenskliniek

脳卒中後の適応訓練

背景: 脳卒中生存者の大半は歩行能力を回復しますが、環境の要求に合わせて歩行を適応させる能力は損なわれたままです。 この歩行適応性の障害は、日常生活の活動と生活の質に大きな影響を与えます。 したがって、これらの歩行障害を対象とした治療は、脳卒中患者の安全で独立した地域での歩行を可能にするために重要です。 歩行適応性を対象としたリハビリテーション プログラムは、臨床現場で関心を集めています。 さらに、リハビリテーション プログラムでの拡張現実や仮想現実の使用がより一般的になっています。 歩行適応性に関しては、拡張現実を備えた計装トレッドミルである Cmill を使用してトレーニング プログラムが開発されています。 これらの介入の有効性は小規模なパイロット試験に限られていますが、結果は有望です. これらの結果に基づいて、Cmill を使用した歩行トレーニング プログラムは、脳卒中後の慢性期にある人々の歩行適応性と日常生活の歩行パフォーマンスを改善するという仮説を立てています。

目的: この研究の主な目的は、脳卒中後の慢性期の人々の歩行適応性を改善するために、仮想現実と拡張現実を備えた計装トレッドミルを使用した歩行トレーニング プログラムの有効性を評価することです。 2 番目の目的は、トレーニングに対するより好ましい反応を予測する患者の特徴を特定することです。

研究デザイン：歩行順応性トレーニングを評価する無作為化待機リスト対照試験

研究対象：脳卒中後の慢性期脳卒中患者84名

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • > 最初の片側性テント上脳卒中から 6 か月後 (慢性期)
  • 自力で10分以上歩くことができる

除外基準:

  • -歩行またはバランスに影響を与えるその他の神経学的または筋骨格系の疾患（例： パーキンソン病、変形性膝関節症）
  • 他の治療を必要とする拘縮または痙性（例： ボツリヌス毒素治療）トレーニング期間中。
  • 過去 12 か月間に C-Mill または GRAIL に関する複数のトレーニング セッションを受けた
  • 指示の理解や環境の正しい認識を制限する重度の認知障害または視空間障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研修グループ
トレーニング グループに割り当てられた患者は、C ミルを使用して歩行適応性を対象としたトレーニングを受けます。 被験者は、トレーニング期間中、歩行、バランス、または脚機能を対象とする他の理学療法プログラムを中止するよう求められます。 評価は介入の前後に行われます
行動：歩行適応トレーニング
約 5 週間の期間中、参加者は、C ミル (拡張現実を備えた計装トレッドミル) を使用して、歩行適応性の改善を目的とした 1 時間のトレーニング セッションを 10 回受けます。 障害物回避、加速/減速、正確な足踏みなど、歩行適応性のいくつかの側面が提供されます。
介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループに割り当てられた患者は、5 週間標準治療を受け、その後、トレーニング グループと同じトレーニングを受けます。 評価は、介入前、待機期間後、および介入後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行適応ラダーテスト (WALT) スコア
時間枠：介入後1週間以内
歩行適応性の尺度。 地上歩行中に歩行パターンを柔軟に調整する能力を評価するための、子供向け歩行適応性ラダーテスト (WAL-K) の大人向けバージョン。 結果は、パフォーマンス時間と秒単位で測定された足の配置エラーに基づいており、スコアが低いほど良い結果です。
介入後1週間以内
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP) スコア
時間枠：介入後1週間以内
歩行適応性の尺度。 このタスクでは、参加者は標準化された 5 m の障害物コースを横断します。 結果は、秒単位で測定されたタスクを実行する時間であり、スコアが低いほど良い結果になります。
介入後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボベースの歩行適応性テスト
時間枠：介入後1週間以内
歩行適応性の尺度。 Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) を使用して、参加者が投影された飛び石をできるだけ正確に踏まなければならないターゲットステッピングタスク。 飛び石間の歩幅と歩幅は異なります。
介入後1週間以内
バランス性能
時間枠：介入後1週間以内
Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) を使用して摂動を伴うトレッドミル歩行で、安定性のマージン (メートル) と重心偏位 (メートル) によって測定される歩行安定性の尺度。
介入後1週間以内
MiniBESTest によるパフォーマンスのバランス調整
時間枠：介入後1週間以内
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes) を使用したバランスと歩行の安定性の測定。 タスクは 3 段階で採点されます。 結果は、0 から 1 の範囲の平均スコアであり、スコアが高いほど良い結果です。
介入後1週間以内
歩行性能
時間枠：介入後1週間以内
10 メートル ウォークテストを使用した歩行能力の測定。秒単位で測定され、スコアが低いほど良い結果となります。
介入後1週間以内
自信のバランスをとる
時間枠：介入後1週間以内
0% ～ 100% のスケールで測定されるアクティビティ バランス スケールを使用して、バランスの信頼度を評価します。スコアが高いほど、より良い結果になります。
介入後1週間以内
歩行の質によって評価される日常生活の歩行パフォーマンス
時間枠：介入後1週間以内
両足と腰に配置された慣性測定ユニットによって測定されます。 カスタマイズされたアルゴリズムによる分析。
介入後1週間以内
1日あたりの歩行時間で評価される日常生活の歩行活動
時間枠：介入後1週間以内
Activ8 を使用して 1 週間に測定した 1 日の平均歩行時間 (分)。
介入後1週間以内
健康関連の生活の質
時間枠：介入後1週間以内
脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を脳卒中影響度尺度の可動性サブスケールを使用して評価し、5 段階尺度 (「まったくできなかった = 1」-「まったく困難ではない = 5」) で測定します。スコアはより良い結果です
介入後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sint Maartenskliniek

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Vivian Weerdesteyn, Prof. dr.、Sint Maartenskliniek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL80178.091.21 / 0996

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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