- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827380
Loopaanpassingstraining, gebruikmakend van augmented reality, voor personen in de chronische fase na een beroerte (ATTAINS)
Aanpassingsvermogenstraining voor individuen na een beroerte
Achtergrond: De meerderheid van de overlevenden van een beroerte krijgt weer loopvaardigheid, maar het vermogen om hun gang aan te passen aan de eisen van de omgeving blijft beperkt. Dit verminderde aanpassingsvermogen bij het lopen heeft een grote invloed op de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven. Behandeling gericht op deze loopafwijkingen is daarom van cruciaal belang om mensen met een beroerte veilig en onafhankelijk in de gemeenschap te kunnen laten lopen. Revalidatieprogramma's gericht op het aanpassen van het looppatroon hebben in de klinische praktijk belangstelling gekregen. Bovendien wordt het gebruik van augmented en virtual reality in revalidatieprogramma's steeds gebruikelijker. Op het gebied van loopaanpassing worden trainingsprogramma's ontwikkeld met behulp van de Cmill, een geïnstrumenteerde loopband met augmented reality. Hoewel de effectiviteit van deze interventies beperkt is tot kleine pilot-onderzoeken, zijn de resultaten veelbelovend. Op basis van deze resultaten veronderstellen we dat een looptrainingsprogramma met behulp van de Cmill het loopaanpassingsvermogen en de loopprestaties in het dagelijkse leven zal verbeteren bij mensen in de chronische fase na een beroerte.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een looptrainingsprogramma met behulp van een geïnstrumenteerde loopband met virtual en augmented reality voor het verbeteren van het aanpassingsvermogen van het looppatroon bij mensen in de chronische fase na een beroerte. Een tweede doel is het identificeren van patiëntkenmerken die een gunstigere respons op training voorspellen.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde trial om loopaanpassingstraining te evalueren
Studiepopulatie: 84 patiënten met een beroerte in de chronische fase na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marijne Nieuwelink, MSc
- Telefoonnummer: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Studie Locaties
-
-
-
Ubbergen, Nederland, 6574NA
- Werving
- Sint Maartenskliniek
-
Contact:
- Marijne Nieuwelink, MSc
- Telefoonnummer: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 6 maanden na eerste unilaterale supratentoriale beroerte (chronische fase)
- Minimaal 10 minuten zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere neurologische of musculoskeletale aandoening die het lopen of evenwicht beïnvloedt (bijv. ziekte van Parkinson, artrose van de knie)
- Contracturen of spasticiteit die een andere behandeling vereisen (bijv. botulinetoxinebehandeling) binnen de duur van de trainingsperiode.
- Heeft de afgelopen 12 maanden meerdere trainingssessies op C-Mill of GRAIL gevolgd
- Ernstige cognitieve of visueel-ruimtelijke beperkingen die het begrip van instructies of de juiste perceptie van de omgeving beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep trainen
Patiënten die aan de trainingsgroep zijn toegewezen, krijgen een training gericht op aanpassingsvermogen bij het lopen met behulp van de C-mill.
De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de trainingsperiode te stoppen met elk ander fysiotherapieprogramma dat gericht is op het lopen, het evenwicht of de beenfunctie.
Assessments vinden plaats voor en na de interventie
|
Gedurende een periode van ongeveer 5 weken krijgen de deelnemers 10 trainingssessies van een uur gericht op het verbeteren van het loopaanpassingsvermogen, met behulp van de C-mill (een geïnstrumenteerde loopband met augmented reality).
Verschillende aspecten van loopaanpassingsvermogen, zoals het vermijden van obstakels, versnellen/vertragen en precisiestappen, zullen worden aangeboden.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen gedurende 5 weken standaardzorg, waarna ze dezelfde training krijgen als de trainingsgroep.
De beoordelingen vinden plaats vóór de interventie, na de wachttijd en na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score van de Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon.
Een aangepaste versie voor volwassenen van de Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) om het vermogen te beoordelen om het looppatroon flexibel aan te passen tijdens lopen over de grond.
Het resultaat is gebaseerd op prestatietijd en voetplaatsingsfouten gemeten in seconden, waarbij een lagere score een beter resultaat is.
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP)-score
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon.
Bij deze taak leggen de deelnemers een gestandaardiseerde hindernisbaan van 5 meter af.
Resultaat is de tijd om de taak uit te voeren, gemeten in seconden, waarbij een lagere score een beter resultaat is.
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op het laboratorium gebaseerde loopaanpassingstest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon.
Doelstaptaak met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), waarbij de deelnemer zo nauwkeurig mogelijk op geprojecteerde stapstenen moet stappen.
Stapbreedte en staplengte tussen de stapstenen zullen variëren.
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Maatstaf voor loopstabiliteit, gemeten aan de hand van de stabiliteitsmarge (meter) en de verplaatsing van het massamiddelpunt (meter), bij lopen op de loopband met verstoringen met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Balanceer de prestaties via MiniBESTest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Meten van balans en loopstabiliteit met behulp van de Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Taken worden gescoord op een 3-puntsschaal.
Uitkomst is een gemiddelde score tussen 0 en 1 waarbij een hogere score een beter resultaat is.
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Meten van loopvaardigheid met behulp van de 10 meter looptest, gemeten in seconden waarbij een lagere score een betere uitkomst is
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Het evenwichtsvertrouwen evalueren met behulp van de Activity Balance Scale, gemeten op een schaal van 0% - 100%, waarbij een hogere score een beter resultaat is
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Loopprestaties in het dagelijks leven zoals beoordeeld aan de hand van de loopkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Gemeten door traagheidsmeeteenheden die op beide voeten en de onderrug zijn geplaatst.
Analyse door middel van aangepaste algoritmen.
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Wandelactiviteit in het dagelijkse leven beoordeeld aan de hand van de wandeltijd per dag
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Gemiddelde wandeltijd gedurende de dag (minuten) gemeten in een week met de Activ8.
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
|
Evaluatie van de handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte met behulp van de mobiliteitssubschaal Stroke Impact Scale, gemeten op een 5-puntsschaal ("helemaal niet kunnen = 1" - "helemaal niet moeilijk = 5") waarbij een hoger scoren is een beter resultaat
|
Binnen 1 week na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80178.091.21 / 0996
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Loopaanpassingstraining
-
Christina KruuseWervingTraumatische hersenschade | BewustzijnsstoornissenDenemarken
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityIngetrokkenSensorische tekortkomingen
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Loopstoornissen, neurologisch | Loopstoornissen bij kinderenKalkoen
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingCerebrale parese | Verworven hersenletselItalië
-
Washington University School of MedicineActief, niet wervendZiekte van Parkinson | MindfulnessVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalRMC Groot KlimmendaalVoltooidGang, struikelen | Moeilijk lopenNederland
-
Samsung Medical CenterVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van