Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopaanpassingstraining, gebruikmakend van augmented reality, voor personen in de chronische fase na een beroerte (ATTAINS)

11 april 2023 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek

Aanpassingsvermogenstraining voor individuen na een beroerte

Achtergrond: De meerderheid van de overlevenden van een beroerte krijgt weer loopvaardigheid, maar het vermogen om hun gang aan te passen aan de eisen van de omgeving blijft beperkt. Dit verminderde aanpassingsvermogen bij het lopen heeft een grote invloed op de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven. Behandeling gericht op deze loopafwijkingen is daarom van cruciaal belang om mensen met een beroerte veilig en onafhankelijk in de gemeenschap te kunnen laten lopen. Revalidatieprogramma's gericht op het aanpassen van het looppatroon hebben in de klinische praktijk belangstelling gekregen. Bovendien wordt het gebruik van augmented en virtual reality in revalidatieprogramma's steeds gebruikelijker. Op het gebied van loopaanpassing worden trainingsprogramma's ontwikkeld met behulp van de Cmill, een geïnstrumenteerde loopband met augmented reality. Hoewel de effectiviteit van deze interventies beperkt is tot kleine pilot-onderzoeken, zijn de resultaten veelbelovend. Op basis van deze resultaten veronderstellen we dat een looptrainingsprogramma met behulp van de Cmill het loopaanpassingsvermogen en de loopprestaties in het dagelijkse leven zal verbeteren bij mensen in de chronische fase na een beroerte.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een looptrainingsprogramma met behulp van een geïnstrumenteerde loopband met virtual en augmented reality voor het verbeteren van het aanpassingsvermogen van het looppatroon bij mensen in de chronische fase na een beroerte. Een tweede doel is het identificeren van patiëntkenmerken die een gunstigere respons op training voorspellen.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde trial om loopaanpassingstraining te evalueren

Studiepopulatie: 84 patiënten met een beroerte in de chronische fase na een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 6 maanden na eerste unilaterale supratentoriale beroerte (chronische fase)
  • Minimaal 10 minuten zelfstandig kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere neurologische of musculoskeletale aandoening die het lopen of evenwicht beïnvloedt (bijv. ziekte van Parkinson, artrose van de knie)
  • Contracturen of spasticiteit die een andere behandeling vereisen (bijv. botulinetoxinebehandeling) binnen de duur van de trainingsperiode.
  • Heeft de afgelopen 12 maanden meerdere trainingssessies op C-Mill of GRAIL gevolgd
  • Ernstige cognitieve of visueel-ruimtelijke beperkingen die het begrip van instructies of de juiste perceptie van de omgeving beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep trainen
Patiënten die aan de trainingsgroep zijn toegewezen, krijgen een training gericht op aanpassingsvermogen bij het lopen met behulp van de C-mill. De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de trainingsperiode te stoppen met elk ander fysiotherapieprogramma dat gericht is op het lopen, het evenwicht of de beenfunctie. Assessments vinden plaats voor en na de interventie
Gedurende een periode van ongeveer 5 weken krijgen de deelnemers 10 trainingssessies van een uur gericht op het verbeteren van het loopaanpassingsvermogen, met behulp van de C-mill (een geïnstrumenteerde loopband met augmented reality). Verschillende aspecten van loopaanpassingsvermogen, zoals het vermijden van obstakels, versnellen/vertragen en precisiestappen, zullen worden aangeboden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen gedurende 5 weken standaardzorg, waarna ze dezelfde training krijgen als de trainingsgroep. De beoordelingen vinden plaats vóór de interventie, na de wachttijd en na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon. Een aangepaste versie voor volwassenen van de Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) om het vermogen te beoordelen om het looppatroon flexibel aan te passen tijdens lopen over de grond. Het resultaat is gebaseerd op prestatietijd en voetplaatsingsfouten gemeten in seconden, waarbij een lagere score een beter resultaat is.
Binnen 1 week na de ingreep
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP)-score
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon. Bij deze taak leggen de deelnemers een gestandaardiseerde hindernisbaan van 5 meter af. Resultaat is de tijd om de taak uit te voeren, gemeten in seconden, waarbij een lagere score een beter resultaat is.
Binnen 1 week na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op het laboratorium gebaseerde loopaanpassingstest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon. Doelstaptaak ​​met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), waarbij de deelnemer zo nauwkeurig mogelijk op geprojecteerde stapstenen moet stappen. Stapbreedte en staplengte tussen de stapstenen zullen variëren.
Binnen 1 week na de ingreep
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Maatstaf voor loopstabiliteit, gemeten aan de hand van de stabiliteitsmarge (meter) en de verplaatsing van het massamiddelpunt (meter), bij lopen op de loopband met verstoringen met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
Binnen 1 week na de ingreep
Balanceer de prestaties via MiniBESTest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Meten van balans en loopstabiliteit met behulp van de Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). Taken worden gescoord op een 3-puntsschaal. Uitkomst is een gemiddelde score tussen 0 en 1 waarbij een hogere score een beter resultaat is.
Binnen 1 week na de ingreep
Loopprestaties
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Meten van loopvaardigheid met behulp van de 10 meter looptest, gemeten in seconden waarbij een lagere score een betere uitkomst is
Binnen 1 week na de ingreep
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Het evenwichtsvertrouwen evalueren met behulp van de Activity Balance Scale, gemeten op een schaal van 0% - 100%, waarbij een hogere score een beter resultaat is
Binnen 1 week na de ingreep
Loopprestaties in het dagelijks leven zoals beoordeeld aan de hand van de loopkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Gemeten door traagheidsmeeteenheden die op beide voeten en de onderrug zijn geplaatst. Analyse door middel van aangepaste algoritmen.
Binnen 1 week na de ingreep
Wandelactiviteit in het dagelijkse leven beoordeeld aan de hand van de wandeltijd per dag
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Gemiddelde wandeltijd gedurende de dag (minuten) gemeten in een week met de Activ8.
Binnen 1 week na de ingreep
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
Evaluatie van de handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte met behulp van de mobiliteitssubschaal Stroke Impact Scale, gemeten op een 5-puntsschaal ("helemaal niet kunnen = 1" - "helemaal niet moeilijk = 5") waarbij een hoger scoren is een beter resultaat
Binnen 1 week na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopaanpassingstraining

3
Abonneren