- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827380
Entraînement à l'adaptabilité de la marche, utilisant la réalité augmentée, pour les personnes en phase chronique après un AVC (ATTAINS)
Formation d'adaptabilité pour les personnes après un AVC
Contexte : La majorité des survivants d'un AVC retrouvent la capacité de marcher, mais la capacité d'adapter leur démarche pour répondre aux exigences environnementales reste altérée. Cette adaptabilité altérée de la marche a un impact profond sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Le traitement ciblant ces déficiences de la marche est donc essentiel pour permettre une déambulation communautaire sûre et indépendante chez les personnes victimes d'un AVC. Les programmes de réadaptation ciblant l'adaptabilité de la marche ont gagné en intérêt dans la pratique clinique. En outre, l'utilisation de la réalité augmentée et virtuelle dans les programmes de réadaptation devient plus courante. Concernant l'adaptabilité de la marche, des programmes d'entraînement sont élaborés à l'aide du Cmill, un tapis roulant instrumenté à réalité augmentée. Même si l'efficacité de ces interventions est limitée à de petits essais pilotes, les résultats sont prometteurs. Sur la base de ces résultats, nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'entraînement à la marche utilisant le Cmill améliorera l'adaptabilité de la marche et les performances de la marche au quotidien chez les personnes en phase chronique après un AVC.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement à la marche utilisant un tapis roulant instrumenté avec réalité virtuelle et augmentée pour améliorer l'adaptabilité de la marche chez les personnes en phase chronique après un AVC. Un deuxième objectif est d'identifier les caractéristiques des patients qui prédisent une réponse plus favorable à l'entraînement.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé sur liste d'attente pour évaluer l'entraînement à l'adaptabilité à la marche
Population étudiée : 84 patients AVC en phase chronique après AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marijne Nieuwelink, MSc
- Numéro de téléphone: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Lieux d'étude
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-
-
Ubbergen, Pays-Bas, 6574NA
- Recrutement
- Sint Maartenskliniek
-
Contact:
- Marijne Nieuwelink, MSc
- Numéro de téléphone: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois après le premier AVC supratentoriel unilatéral (phase chronique)
- Capable de marcher au moins 10 minutes de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie neurologique ou musculo-squelettique affectant la marche ou l'équilibre (par ex. maladie de Parkinson, arthrose du genou)
- Contractures ou spasticité nécessitant un autre traitement (par ex. traitement à la toxine botulique) pendant la durée de la période de formation.
- A reçu plusieurs sessions de formation sur C-Mill ou GRAIL au cours des 12 derniers mois
- Déficiences cognitives ou visuo-spatiales sévères limitant la compréhension des consignes ou la perception correcte des environnements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Les patients affectés au groupe de formation recevront une formation ciblant l'adaptabilité de la marche à l'aide du C-mill.
Les sujets sont invités à arrêter tout autre programme de physiothérapie ciblant la marche, l'équilibre ou la fonction des jambes pendant la période d'entraînement.
Des évaluations auront lieu avant et après l'intervention
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Pendant une période d'environ 5 semaines, les participants recevront 10 sessions de formation d'une heure visant à améliorer l'adaptabilité de la marche, en utilisant le C-mill (un tapis roulant instrumenté avec réalité augmentée).
Plusieurs aspects de l'adaptabilité de la marche, tels que l'évitement d'obstacles, l'accélération/décélération et le pas de précision, seront offerts.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les patients affectés au groupe de contrôle de la liste d'attente recevront des soins standard pendant 5 semaines, après quoi ils recevront la même formation que le groupe de formation.
Les évaluations auront lieu avant l'intervention, après la période d'attente et après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test d'échelle d'adaptation à la marche (WALT)
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesure de l'adaptabilité de la marche.
Une version adaptée pour les adultes du Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) pour évaluer la capacité à ajuster de manière flexible le schéma de marche pendant la marche en surface.
Le résultat est basé sur le temps de performance et les erreurs de placement des pieds mesurées en secondes où un score inférieur est un meilleur résultat.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Score Emory Functional Ambulation Profile (EFAP)
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesure de l'adaptabilité de la marche.
Dans cette tâche, les participants traversent un parcours d'obstacles standardisé de 5 m.
Le résultat est le temps nécessaire pour effectuer la tâche mesurée en secondes où un score inférieur est un meilleur résultat.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'adaptabilité à la marche en laboratoire
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
|
Mesure de l'adaptabilité de la marche.
Ciblez la tâche de pas à pas à l'aide du laboratoire interactif d'analyse en temps réel de la marche (GRAIL) où le participant doit marcher sur les tremplins projetés aussi précisément que possible.
La largeur et la longueur des marches entre les tremplins varient.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Équilibrer les performances
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesure de la stabilité de la marche, mesurée par la marge de stabilité (mètre) et l'excursion du centre de masse (mètre), lors de la marche sur tapis roulant avec perturbations à l'aide du laboratoire interactif d'analyse en temps réel de la marche (GRAIL).
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Équilibrez les performances grâce à MiniBESTest
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesure de l'équilibre et de la stabilité de la marche à l'aide du Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Les tâches sont notées sur une échelle de 3 points.
Le résultat est un score moyen compris entre 0 et 1 où un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Performances de marche
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesure de la capacité de marche à l'aide du test de marche de 10 mètres, mesuré en secondes où un score inférieur est un meilleur résultat
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Équilibrer la confiance
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Évaluer la confiance de l'équilibre à l'aide de l'échelle d'équilibre d'activité, mesurée sur une échelle de 0 % à 100 %, où un score plus élevé est un meilleur résultat
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Performance de la marche dans la vie quotidienne évaluée par la qualité de la marche
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesuré par des unités de mesure inertielle placées sur les deux pieds et le bas du dos.
Analyse par algorithmes personnalisés.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Activité de marche de la vie quotidienne évaluée par le temps de marche par jour
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Temps moyen de marche dans la journée (minutes) mesuré sur une semaine à l'aide de l'Activ8.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Évaluation de l'incapacité et de la qualité de vie liée à la santé après un AVC à l'aide de la sous-échelle de mobilité de l'échelle d'impact de l'AVC, mesure sur une échelle de 5 points ("ne pouvait pas faire du tout = 1" - "pas difficile du tout = 5") où une valeur plus élevée le score est un meilleur résultat
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80178.091.21 / 0996
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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