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腹腔鏡下結腸直腸切除における術後鎮痛に対するトラマドールまたは局所リドカインの有効性。

2023年4月25日 更新者：Alenka Spindler-Vesel、University Medical Centre Ljubljana
腹腔鏡下結腸直腸手術後の異なる術後鎮痛の比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の疼痛治療は、集学的およびオピオイド節約であるべきです。 胸部硬膜外鎮痛は、腹腔鏡手術後の痛みを和らげることができます。 ERAS ガイドラインでは侵襲性の低い鎮痛法を使用することが推奨されていますが、オピオイドは副作用があるにもかかわらず周術期に広く使用されています。 局所的に使用される非オピオイドと 5% リドカイン パッチは、オピオイドの消費とその副作用を効果的に減らすことができます。

すなわち、腹腔鏡下下腹部手術後も、遅発性神経因性疼痛を予防するためには、周術期の効率的な疼痛治療が重要です。 その発生率は通常、開腹手術と比較して低いです。

本研究の目的は、腹腔鏡下結腸直腸手術におけるオピオイド消費が、創傷部位でのリドカインパッチまたはメタミゾールとトラマドールの注入で減少できるかどうか、および結果が硬膜外鎮痛を満たすかどうかを評価することでした。 また、術後の神経因性疼痛の発生率をグループ間で比較しました。

リュブリャナ大学医療センター (UMC) で、4 つの並行グループによる前向きランダム化試験が実施されました。 ASA (米国麻酔科学会) クラス 2 ～ 3 の腹部外科臨床部門の高リスク外科患者が研究に含まれました。 腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた成人患者が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 予定された選択的腹腔鏡下結腸直腸手術

除外基準:

  • 重大な術前状態、妊婦、開腹術および緩和処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCA
ピリトラミド患者管理鎮痛（PCA）の術後静脈内注入（ピリトラミド0.5 mg / ml;注入1,5 mg / h、ボーラス1,5 mg、ロックアウト30分）
薬：鎮痛効果プロトコルの比較
4 つの可能な鎮痛プロトコルの比較
他の名前：
  • PCEA
  • PCAプリリトラミド
  • トラマドールとメタミゾール
  • PCA および外用リドカイン
実験的：PCEA
術後の患者は硬膜外鎮痛を制御した（硬膜外カテーテルを Th7-8 椎間腔に挿入、200 ml の 0.125% レボブピバカイン、4 mg のモルヒネ、0.075 mg のクロニジン; 注入 5 ml/h、ボーラス 5 ml、30 分間ロックアウト）。
薬：鎮痛効果プロトコルの比較
4 つの可能な鎮痛プロトコルの比較
他の名前：
  • PCEA
  • PCAプリリトラミド
  • トラマドールとメタミゾール
  • PCA および外用リドカイン
実験的：トラマドール
トラマドール 300 mg およびメタミゾール 2.5 g の術後持続注入 (500 ml 0.9% NaCl 中、注入速度 40 ml/h)
薬：鎮痛効果プロトコルの比較
4 つの可能な鎮痛プロトコルの比較
他の名前：
  • PCEA
  • PCAプリリトラミド
  • トラマドールとメタミゾール
  • PCA および外用リドカイン
実験的：リドカイン
術後局所リドカインおよび PCA (ピリトラミド 0.5 mg/ml; 注入 0.5 mg/h、ボーラス 1.5 mg、ロックアウト 20 分)
薬：鎮痛効果プロトコルの比較
4 つの可能な鎮痛プロトコルの比較
他の名前：
  • PCEA
  • PCAプリリトラミド
  • トラマドールとメタミゾール
  • PCA および外用リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド総消費量
時間枠：手術後0～48時間
ピリトラミド消費量の測定
手術後0～48時間
神経因性疼痛の存在
時間枠：手術後最初の3ヶ月
DN4 と PainDetect Questionnaire を使用した神経因性疼痛の検出。 これらは、神経因性疼痛の存在を検出し、重症度を評価するための臨床的に検証されたツールです。
手術後最初の3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Matej Jenko、University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 151/03/09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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