Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tramadolu lub miejscowej lidokainy na analgezję pooperacyjną w laparoskopowej resekcji jelita grubego.

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Porównanie różnych analgezji pooperacyjnych po laparoskopowej operacji jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego powinno być multimodalne i oszczędne w stosowaniu opioidów. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej może złagodzić ból po operacji laparoskopowej. Chociaż wytyczne ERAS sugerują stosowanie mniej inwazyjnych technik łagodzenia bólu, opioidy są szeroko stosowane w okresie okołooperacyjnym, pomimo ich skutków ubocznych. Plastry nieopioidowe i plastry z 5% lidokainą stosowane miejscowo mogą skutecznie ograniczać spożycie opioidów i ich skutki uboczne.

Mianowicie, skuteczne leczenie bólu okołooperacyjnego jest istotne w zapobieganiu późnemu bólowi neuropatycznemu, także po laparoskopowej operacji w dolnej części brzucha. Jego częstość występowania jest zwykle niska w porównaniu z operacją otwartą.

Celem niniejszej pracy była ocena, czy zużycie opioidów w laparoskopowej chirurgii jelita grubego można zmniejszyć za pomocą plastra z lidokainą w miejscu rany lub wlewu metamizolu i tramadolu oraz czy wyniki są zgodne ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Porównaliśmy również częstość występowania pooperacyjnego bólu neuropatycznego między grupami.

Prospektywne, randomizowane badanie z 4 równoległymi grupami przeprowadzono w uniwersyteckim centrum medycznym (UMC) w Ljubljanie. Do badania włączono pacjentów chirurgicznych klasy 2-3 wysokiego ryzyka z oddziału klinicznego chirurgii jamy brzusznej ASA (American Society of Anaesthesiologists). Do badania włączono dorosłych pacjentów poddanych laparoskopowej operacji jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa planowa laparoskopowa operacja jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • krytyczny stan przedoperacyjny, kobiety w ciąży, laparotomia i zabiegi paliatywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCA
Pooperacyjny wlew dożylny pirytramidu kontrolowanego przez pacjenta (PCA) (pirytramid 0,5 mg/ml; wlew 1,5 mg/h, bolus 1,5 mg, blokada 30 minut)
Lek: Porównanie protokołu skuteczności przeciwbólowej
Porównanie 4 możliwych protokołów przeciwbólowych
Inne nazwy:
  • PCEA
  • Prytramid PCA
  • tramadol i metamizol
  • PCA i miejscowa lidokaina
Eksperymentalny: PCEA
Pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony do przestrzeni międzykręgowej Th7-8, 200 ml 0,125% lewobupiwakainy, 4 mg morfiny, 0,075 mg klonidyny; wlew 5 ml/h, bolus 5 ml, blokada 30 minut).
Lek: Porównanie protokołu skuteczności przeciwbólowej
Porównanie 4 możliwych protokołów przeciwbólowych
Inne nazwy:
  • PCEA
  • Prytramid PCA
  • tramadol i metamizol
  • PCA i miejscowa lidokaina
Eksperymentalny: tramadol
Ciągły wlew pooperacyjny tramadolu 300 mg i metamizolu 2,5 g (w 500 ml 0,9% NaCl, szybkość wlewu 40 ml/h)
Lek: Porównanie protokołu skuteczności przeciwbólowej
Porównanie 4 możliwych protokołów przeciwbólowych
Inne nazwy:
  • PCEA
  • Prytramid PCA
  • tramadol i metamizol
  • PCA i miejscowa lidokaina
Eksperymentalny: lidokaina
Pooperacyjna miejscowa lidokaina i PCA (pirytramid 0,5 mg/ml; wlew 0,5 mg/h, bolus 1,5 mg, blokada 20 minut)
Lek: Porównanie protokołu skuteczności przeciwbólowej
Porównanie 4 możliwych protokołów przeciwbólowych
Inne nazwy:
  • PCEA
  • Prytramid PCA
  • tramadol i metamizol
  • PCA i miejscowa lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu chirurgicznym
Pomiar zużycia pirytramidu
0-48 godzin po zabiegu chirurgicznym
Obecność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące po operacji
Wykrywanie bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza DN4 i PainDetect. Są to sprawdzone klinicznie narzędzia do wykrywania obecności bólu neuropatycznego i oceny jego nasilenia.
pierwsze 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Matej Jenko, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151/03/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Porównanie protokołu skuteczności przeciwbólowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj