Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tramadol of topicale lidocaïne op postoperatieve analgesie bij laparoscopische colorectale resectie.

25 april 2023 bijgewerkt door: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Vergelijking van verschillende postoperatieve analgesie na laparoscopische colorectale chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbehandeling moet multimodaal en opioïdsparend zijn. Thoracale epidurale analgesie kan pijn verlichten na laparoscopische chirurgie. Hoewel de ERAS-richtlijnen suggereren om minder invasieve pijnverlichtingstechnieken te gebruiken, worden opioïden veel perioperatief gebruikt, ondanks hun bijwerkingen. Niet-opioïden en 5% lidocaïnepleisters, topisch gebruikt, kunnen het gebruik van opioïden en hun bijwerkingen effectief verminderen.

Een efficiënte perioperatieve pijnbehandeling is namelijk belangrijk om late neuropathische pijn te voorkomen, ook na laparoscopische onderbuikchirurgie. De incidentie is meestal laag in vergelijking met open chirurgie.

Het doel van de huidige studie was om te evalueren of het gebruik van opioïden bij laparoscopische colorectale chirurgie kon worden verminderd met een lidocaïnepleister op de wondplaats of met een infuus van metamizol en tramadol en of de resultaten overeenkomen met epidurale analgesie. We vergeleken ook de incidentie van postoperatieve neuropathische pijn tussen groepen.

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek met 4 parallelle groepen werd uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum (UMC) Ljubljana. ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse 2-3 hoogrisicochirurgische patiënten van de klinische afdeling abdominale chirurgie werden in de studie opgenomen. Volwassen patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergingen, werden geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande electieve laparoscopische colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • kritieke preoperatieve toestand, zwangere vrouwen, laparotomie en palliatieve procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCA
Postoperatieve intraveneuze infusie van piritramide door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) (piritramide 0,5 mg/ml; infusie 1,5 mg/u, bolus 1,5 mg, lock-out 30 minuten)
Geneesmiddel: Vergelijking van analgetisch werkzaamheidsprotocol
Vergelijking van 4 mogelijke analgetische protocollen
Andere namen:
  • PCEA
  • PCA priritramide
  • tramadol en metamizol
  • PCA en topische lidocaïne
Experimenteel: PCEA
Postoperatieve patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (epidurale katheter ingebracht in Th7-8 tussenwervelruimte, 200 ml 0,125% levobupivacaïne, 4 mg morfine, 0,075 mg clonidine; infusie 5 ml/u, ​​bolus 5 ml, lock-out 30 minuten).
Geneesmiddel: Vergelijking van analgetisch werkzaamheidsprotocol
Vergelijking van 4 mogelijke analgetische protocollen
Andere namen:
  • PCEA
  • PCA priritramide
  • tramadol en metamizol
  • PCA en topische lidocaïne
Experimenteel: tramadol
Continue postoperatieve infusie van tramadol 300 mg en metamizol 2,5 g (in 500 ml 0,9% NaCl, infusiesnelheid 40 ml/uur)
Geneesmiddel: Vergelijking van analgetisch werkzaamheidsprotocol
Vergelijking van 4 mogelijke analgetische protocollen
Andere namen:
  • PCEA
  • PCA priritramide
  • tramadol en metamizol
  • PCA en topische lidocaïne
Experimenteel: lidocaïne
Postoperatieve topische lidocaïne en PCA (piritramide 0,5 mg/ml; infusie 0,5 mg/u, bolus 1,5 mg, lock-out 20 minuten)
Geneesmiddel: Vergelijking van analgetisch werkzaamheidsprotocol
Vergelijking van 4 mogelijke analgetische protocollen
Andere namen:
  • PCEA
  • PCA priritramide
  • tramadol en metamizol
  • PCA en topische lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur na chirurgische ingreep
Meting van het verbruik van piritramide
0-48 uur na chirurgische ingreep
Aanwezigheid van neuropathische pijn
Tijdsspanne: eerste 3 maanden na de operatie
Detectie van neuropathische pijn met behulp van DN4 en PainDetect-vragenlijst. Dit zijn klinisch gevalideerde hulpmiddelen om de aanwezigheid van neuropathische pijn te detecteren en de ernst ervan te evalueren.
eerste 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matej Jenko, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151/03/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren