Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tramadol eller temalidokain på postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolorektal reseksjon.

25. april 2023 oppdatert av: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Sammenligning av ulike postoperative analgesi etter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertebehandling bør være multimodal og opioidbesparende. Thorax epidural analgesi kan lindre smerte etter laparoskopisk kirurgi. Selv om ERAS-retningslinjer foreslår å bruke mindre invasiv smertelindringsteknikk, er opioider mye brukt perioperativt, til tross for bivirkninger. Ikke-opioider og 5 % lidokainplaster, brukt lokalt, kan effektivt redusere opioidforbruket og deres bivirkninger.

Effektiv perioperativ smertebehandling er nemlig viktig for å forebygge sennevropatiske smerter, også etter laparoskopisk nedre abdominalkirurgi. Forekomsten er vanligvis lav sammenlignet med åpen kirurgi.

Målet med denne studien var å evaluere om opioidforbruk ved laparoskopisk kolorektal kirurgi kunne reduseres med lidokainplaster på sårstedet eller med infusjon av metamizol og tramadol, og om resultatene møter epidural analgesi. Vi sammenlignet også forekomsten av postoperativ nevropatisk smerte blant grupper.

Prospektiv, randomisert studie med 4 parallelle grupper ble utført ved University Medical Center (UMC) Ljubljana. ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse 2-3 høyrisiko kirurgiske pasienter fra klinisk avdeling for abdominal kirurgi ble inkludert i studien. Voksne pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kirurgi ble inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk preoperativ tilstand, gravide, laparotomi og palliative prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCA
Postoperativ intravenøs infusjon av piritramid pasientkontrollert analgesi (PCA) (piritramid 0,5 mg/ml; infusjon 1,5 mg/t, bolus 1,5 mg, lock-out 30 minutter)
Legemiddel: Sammenligning av analgetisk effektprotokoll
Sammenligning av 4 mulige smertestillende protokoller
Andre navn:
  • PCEA
  • PCA priritramid
  • tramadol og metamizol
  • PCA og topisk lidokain
Eksperimentell: PCEA
Postoperativ pasientkontrollert epidural analgesi (epidural katatherer satt inn i Th7-8 intervertebralt rom, 200 ml 0,125 % levobupivakain, 4 mg morfin, 0,075 mg klonidin; infusjon 5 ml/t, bolus ut 30 minutter, lås).
Legemiddel: Sammenligning av analgetisk effektprotokoll
Sammenligning av 4 mulige smertestillende protokoller
Andre navn:
  • PCEA
  • PCA priritramid
  • tramadol og metamizol
  • PCA og topisk lidokain
Eksperimentell: tramadol
Kontinuerlig postoperativ infusjon av tramadol 300 mg og metamizol 2,5 g (i 500 ml 0,9 % NaCl, infusjonshastighet 40 ml/t)
Legemiddel: Sammenligning av analgetisk effektprotokoll
Sammenligning av 4 mulige smertestillende protokoller
Andre navn:
  • PCEA
  • PCA priritramid
  • tramadol og metamizol
  • PCA og topisk lidokain
Eksperimentell: lidokain
Postoperativ topisk lidokain og PCA (piritramid 0,5 mg/ml; infusjon 0,5 mg/t, bolus 1,5 mg, lock-out 20 minutter)
Legemiddel: Sammenligning av analgetisk effektprotokoll
Sammenligning av 4 mulige smertestillende protokoller
Andre navn:
  • PCEA
  • PCA priritramid
  • tramadol og metamizol
  • PCA og topisk lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 0-48 timer etter kirurgisk inngrep
Måling av piritramidforbruk
0-48 timer etter kirurgisk inngrep
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte
Tidsramme: første 3 måneder etter operasjonen
Påvisning av nevropatisk smerte ved hjelp av DN4 og PainDetect Questionnaire. Dette er klinisk validerte verktøy for å oppdage tilstedeværelsen av nevropatisk smerte og evaluere alvorlighetsgraden.
første 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matej Jenko, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151/03/09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Sammenligning av analgetisk effektprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere