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Efficacia del tramadolo o della lidocaina topica sull'analgesia postoperatoria nella resezione colorettale laparoscopica.

25 aprile 2023 aggiornato da: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Confronto tra diverse analgesie postoperatorie dopo chirurgia colorettale laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del dolore postoperatorio dovrebbe essere multimodale e con risparmio di oppioidi. L'analgesia epidurale toracica potrebbe alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica. Sebbene le linee guida ERAS suggeriscano di utilizzare una tecnica antidolorifica meno invasiva, gli oppioidi sono ampiamente utilizzati nel perioperatorio, nonostante i loro effetti collaterali. I cerotti non oppioidi e lidocaina al 5%, usati localmente, potrebbero ridurre efficacemente il consumo di oppioidi e i loro effetti collaterali.

Vale a dire, un efficiente trattamento del dolore perioperatorio è importante per prevenire il dolore neuropatico tardivo, anche dopo la chirurgia laparoscopica dell'addome inferiore. La sua incidenza è generalmente bassa rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Lo scopo del presente studio era valutare se il consumo di oppioidi nella chirurgia colorettale laparoscopica potesse essere ridotto con cerotto di lidocaina nel sito della ferita o con infusione di metamizolo e tramadolo e se i risultati incontrassero l'analgesia epidurale. Abbiamo anche confrontato l'incidenza del dolore neuropatico postoperatorio tra i gruppi.

Uno studio prospettico randomizzato con 4 gruppi paralleli è stato condotto presso il centro medico universitario (UMC) di Lubiana. Sono stati inclusi nello studio pazienti chirurgici ad alto rischio ASA (American Society of Anaesthesiologists) di classe 2-3 del dipartimento clinico di chirurgia addominale. Sono stati inclusi pazienti adulti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia colorettale elettiva laparoscopica programmata

Criteri di esclusione:

  • stato critico preoperatorio, gestanti, laparotomie e procedure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APC
Infusione endovenosa postoperatoria di piritramid analgesia controllata dal paziente (PCA) (piritramide 0,5 mg/ml; infusione 1,5 mg/h, bolo 1,5 mg, blocco 30 minuti)
Droga: Confronto del protocollo di efficacia analgesica
Confronto di 4 possibili protocolli analgesici
Altri nomi:
  • PCEA
  • PCA priritrammide
  • tramadolo e metamizolo
  • PCA e lidocaina topica
Sperimentale: PCEA
Analgesia epidurale postoperatoria controllata dal paziente (catetere epidurale inserito nello spazio intervertebrale Th7-8, 200 ml di levobupivacaina 0,125%, 4 mg di morfina, 0,075 mg di clonidina; infusione 5 ml/h, bolo 5 ml, blocco 30 minuti).
Droga: Confronto del protocollo di efficacia analgesica
Confronto di 4 possibili protocolli analgesici
Altri nomi:
  • PCEA
  • PCA priritrammide
  • tramadolo e metamizolo
  • PCA e lidocaina topica
Sperimentale: tramadolo
Infusione postoperatoria continua di tramadolo 300 mg e metamizolo 2,5 g (in 500 ml 0,9% NaCl, velocità di infusione 40 ml/h)
Droga: Confronto del protocollo di efficacia analgesica
Confronto di 4 possibili protocolli analgesici
Altri nomi:
  • PCEA
  • PCA priritrammide
  • tramadolo e metamizolo
  • PCA e lidocaina topica
Sperimentale: lidocaina
Lidocaina topica postoperatoria e PCA (piritramide 0,5 mg/ml; infusione 0,5 mg/h, bolo 1,5 mg, blocco 20 minuti)
Droga: Confronto del protocollo di efficacia analgesica
Confronto di 4 possibili protocolli analgesici
Altri nomi:
  • PCEA
  • PCA priritrammide
  • tramadolo e metamizolo
  • PCA e lidocaina topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la procedura chirurgica
Misurazione del consumo di piritramide
0-48 ore dopo la procedura chirurgica
Presenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: primi 3 mesi dopo l'intervento
Rilevamento del dolore neuropatico mediante DN4 e PainDetect Questionnaire. Si tratta di strumenti clinicamente validati per rilevare la presenza di dolore neuropatico e valutarne la gravità.
primi 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Matej Jenko, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151/03/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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