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Efficacité du tramadol ou de la lidocaïne topique sur l'analgésie postopératoire dans la résection colorectale laparoscopique.

25 avril 2023 mis à jour par: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Comparaison de différentes analgésies postopératoires après chirurgie colorectale laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la douleur postopératoire doit être multimodal et épargner les opiacés. L'analgésie péridurale thoracique pourrait soulager la douleur après une chirurgie laparoscopique. Bien que les directives de l'ERAS suggèrent d'utiliser une technique de soulagement de la douleur moins invasive, les opioïdes sont largement utilisés en périopératoire, malgré leurs effets secondaires. Les non-opioïdes et les timbres de lidocaïne à 5 %, utilisés par voie topique, pourraient réduire efficacement la consommation d'opioïdes et leurs effets secondaires.

À savoir, un traitement efficace de la douleur périopératoire est important pour prévenir la douleur neuropathique tardive, également après une chirurgie laparoscopique du bas-ventre. Son incidence est généralement faible par rapport à la chirurgie ouverte.

Le but de la présente étude était d'évaluer si la consommation d'opioïdes en chirurgie colorectale laparoscopique pouvait être réduite avec un patch de lidocaïne au site de la plaie ou avec une perfusion de métamizole et de tramadol et si les résultats correspondent à l'analgésie péridurale. Nous avons également comparé l'incidence de la douleur neuropathique postopératoire entre les groupes.

Un essai prospectif randomisé avec 4 groupes parallèles a été mené au centre médical universitaire (UMC) de Ljubljana. Des patients chirurgicaux à haut risque de classe 2-3 de l'ASA (American Society of Anaesthesiologists) du service clinique de chirurgie abdominale ont été inclus dans l'étude. Les patients adultes ayant subi une chirurgie colorectale laparoscopique ont été inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie colorectale laparoscopique programmée

Critère d'exclusion:

  • état préopératoire critique, femmes enceintes, laparotomie et procédures palliatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APC
Perfusion intraveineuse postopératoire de piritramide analgésie contrôlée par le patient (PCA) (piritramide 0,5 mg/ml ; perfusion 1,5 mg/h, bolus 1,5 mg, verrouillage 30 minutes)
Médicament: Comparaison du protocole d'efficacité antalgique
Comparaison de 4 protocoles antalgiques possibles
Autres noms:
  • PCEA
  • PCA priritramide
  • tramadole et métamizole
  • PCA et lidocaïne topique
Expérimental: PCEA
Analgésie péridurale postopératoire contrôlée par le patient (cathéter péridural inséré dans l'espace intervertébral Th7-8, 200 ml de lévobupivacaïne à 0,125 %, 4 mg de morphine, 0,075 mg de clonidine ; perfusion 5 ml/h, bolus 5 ml, verrouillage 30 minutes).
Médicament: Comparaison du protocole d'efficacité antalgique
Comparaison de 4 protocoles antalgiques possibles
Autres noms:
  • PCEA
  • PCA priritramide
  • tramadole et métamizole
  • PCA et lidocaïne topique
Expérimental: tramadol
Perfusion postopératoire continue de tramadol 300 mg et de métamizole 2,5 g (dans 500 ml de NaCl 0,9 %, débit de perfusion 40 ml/h)
Médicament: Comparaison du protocole d'efficacité antalgique
Comparaison de 4 protocoles antalgiques possibles
Autres noms:
  • PCEA
  • PCA priritramide
  • tramadole et métamizole
  • PCA et lidocaïne topique
Expérimental: lidocaïne
Lidocaïne topique postopératoire et PCA (piritramide 0,5 mg/ml ; perfusion 0,5 mg/h, bolus 1,5 mg, verrouillage 20 minutes)
Médicament: Comparaison du protocole d'efficacité antalgique
Comparaison de 4 protocoles antalgiques possibles
Autres noms:
  • PCEA
  • PCA priritramide
  • tramadole et métamizole
  • PCA et lidocaïne topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-48 heures après l'intervention chirurgicale
Mesure de la consommation de piritramide
0-48 heures après l'intervention chirurgicale
Présence de douleurs neuropathiques
Délai: 3 premiers mois après la chirurgie
Détection de la douleur neuropathique à l'aide de DN4 et du questionnaire PainDetect. Ce sont des outils validés cliniquement pour détecter la présence de douleurs neuropathiques et évaluer leur sévérité.
3 premiers mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matej Jenko, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151/03/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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