Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tramadolu nebo topického lidokainu na pooperační analgezii při laparoskopické kolorektální resekci.

25. dubna 2023 aktualizováno: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Srovnání různých pooperačních analgetik po laparoskopické kolorektální operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti by měla být multimodální a šetřící opioidy. Hrudní epidurální analgezie může zmírnit bolest po laparoskopické operaci. Ačkoli doporučení ERAS navrhují používat méně invazivní techniku ​​úlevy od bolesti, opioidy jsou široce používány perioperačně, navzdory jejich vedlejším účinkům. Neopioidní a 5% lidokainové náplasti používané lokálně by mohly účinně snížit spotřebu opioidů a jejich vedlejší účinky.

Zejména účinná peroperační léčba bolesti je důležitá pro prevenci pozdní neuropatické bolesti, a to i po laparoskopické operaci v podbřišku. Jeho výskyt je obvykle nízký ve srovnání s otevřenou operací.

Cílem této studie bylo zhodnotit, zda lze spotřebu opioidů v laparoskopické kolorektální chirurgii snížit lidokainovou náplastí v místě rány nebo infuzí metamizolu a tramadolu a zda výsledky odpovídají epidurální analgezii. Porovnali jsme také výskyt pooperační neuropatické bolesti mezi skupinami.

Prospektivní, randomizovaná studie se 4 paralelními skupinami byla provedena v Univerzitním lékařském centru (UMC) v Lublani. ASA (Americká společnost anesteziologů) Do studie byli zahrnuti vysoce rizikoví chirurgickí pacienti třídy 2-3 z klinického oddělení břišní chirurgie. Byli zahrnuti dospělí pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou kolorektální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní laparoskopická kolorektální operace

Kritéria vyloučení:

  • kritický předoperační stav, těhotné ženy, laparotomie a paliativní výkony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCA
Pooperační intravenózní infuze piritramidu řízená analgezie (PCA) (piritramid 0,5 mg/ml; infuze 1,5 mg/h, bolus 1,5 mg, blokování 30 minut)
Lék: Srovnání protokolu o analgetické účinnosti
Porovnání 4 možných analgetických protokolů
Ostatní jména:
  • PCEA
  • PCA priritramid
  • tramadol a metamizol
  • PCA a topický lidokain
Experimentální: PCEA
Pooperační pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (epidurální katétr zavedený do meziobratlového prostoru Th7-8, 200 ml 0,125% levobupivakainu, 4 mg morfinu, 0,075 mg klonidinu; infuze 5 ml/h, bolus 5 ml, uzávěrka 30 minut).
Lék: Srovnání protokolu o analgetické účinnosti
Porovnání 4 možných analgetických protokolů
Ostatní jména:
  • PCEA
  • PCA priritramid
  • tramadol a metamizol
  • PCA a topický lidokain
Experimentální: tramadol
Kontinuální pooperační infuze tramadolu 300 mg a metamizolu 2,5 g (v 500 ml 0,9% NaCl, rychlost infuze 40 ml/h)
Lék: Srovnání protokolu o analgetické účinnosti
Porovnání 4 možných analgetických protokolů
Ostatní jména:
  • PCEA
  • PCA priritramid
  • tramadol a metamizol
  • PCA a topický lidokain
Experimentální: lidokain
Pooperační topický lidokain a PCA (piritramid 0,5 mg/ml; infuze 0,5 mg/h, bolus 1,5 mg, blokování 20 minut)
Lék: Srovnání protokolu o analgetické účinnosti
Porovnání 4 možných analgetických protokolů
Ostatní jména:
  • PCEA
  • PCA priritramid
  • tramadol a metamizol
  • PCA a topický lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-48 hodin po chirurgickém zákroku
Měření spotřeby piritramidu
0-48 hodin po chirurgickém zákroku
Přítomnost neuropatické bolesti
Časové okno: první 3 měsíce po operaci
Detekce neuropatické bolesti pomocí DN4 a PainDetect Questionnaire. Jedná se o klinicky ověřené nástroje pro detekci přítomnosti neuropatické bolesti a hodnocení závažnosti.
první 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matej Jenko, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151/03/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Srovnání protokolu o analgetické účinnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit