Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Tramadol oder topischem Lidocain auf die postoperative Analgesie bei der laparoskopischen kolorektalen Resektion.

25. April 2023 aktualisiert von: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Vergleich verschiedener postoperativer Analgetika nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerztherapie sollte multimodal und opioidschonend erfolgen. Thorakale Epiduralanalgesie könnte Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen lindern. Obwohl die ERAS-Richtlinien eine weniger invasive Technik zur Schmerzlinderung vorschlagen, werden Opioide trotz ihrer Nebenwirkungen häufig perioperativ eingesetzt. Nicht-Opioide und 5%ige Lidocain-Pflaster, die topisch angewendet werden, könnten den Opioidkonsum und ihre Nebenwirkungen wirksam reduzieren.

Eine effiziente perioperative Schmerzbehandlung ist nämlich wichtig, um neuropathischen Spätschmerzen vorzubeugen, auch nach laparoskopischen Unterbauchoperationen. Die Inzidenz ist im Vergleich zur offenen Operation normalerweise gering.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es zu bewerten, ob der Opioidverbrauch in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie mit einem Lidocain-Pflaster an der Wundstelle oder mit einer Infusion von Metamizol und Tramadol reduziert werden kann und ob die Ergebnisse einer Epiduralanalgesie entsprechen. Wir verglichen auch die Inzidenz von postoperativen neuropathischen Schmerzen zwischen den Gruppen.

Am Universitätsklinikum (UMC) Ljubljana wurde eine prospektive, randomisierte Studie mit 4 parallelen Gruppen durchgeführt. ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Klassen 2-3 Hochrisiko-Operationspatienten aus der klinischen Abteilung für Bauchchirurgie wurden in die Studie aufgenommen. Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterzogen, wurden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante elektive laparoskopische kolorektale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • kritischer präoperativer Zustand, schwangere Frauen, Laparotomie und palliative Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCA
Postoperative intravenöse Infusion von Piritramid Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) (Piritramid 0,5 mg/ml; Infusion 1,5 mg/h, Bolus 1,5 mg, Lock-out 30 Minuten)
Arzneimittel: Vergleich des analgetischen Wirksamkeitsprotokolls
Vergleich von 4 möglichen Analgetikaprotokollen
Andere Namen:
  • PCEA
  • PCA Priritramid
  • Tramadol und Metamizol
  • PCA und topisches Lidocain
Experimental: PCEA
Postoperative patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (Epiduralkatheter in Th7-8-Zwischenwirbelraum eingeführt, 200 ml 0,125 % Levobupivacain, 4 mg Morphin, 0,075 mg Clonidin; Infusion 5 ml/h, Bolus 5 ml, Lock-out 30 Minuten).
Arzneimittel: Vergleich des analgetischen Wirksamkeitsprotokolls
Vergleich von 4 möglichen Analgetikaprotokollen
Andere Namen:
  • PCEA
  • PCA Priritramid
  • Tramadol und Metamizol
  • PCA und topisches Lidocain
Experimental: Tramadol
Postoperative Dauerinfusion von Tramadol 300 mg und Metamizol 2,5 g (in 500 ml 0,9 % NaCl, Infusionsrate 40 ml/h)
Arzneimittel: Vergleich des analgetischen Wirksamkeitsprotokolls
Vergleich von 4 möglichen Analgetikaprotokollen
Andere Namen:
  • PCEA
  • PCA Priritramid
  • Tramadol und Metamizol
  • PCA und topisches Lidocain
Experimental: Lidocain
Postoperatives topisches Lidocain und PCA (Piritramid 0,5 mg/ml; Infusion 0,5 mg/h, Bolus 1,5 mg, Lock-out 20 Minuten)
Arzneimittel: Vergleich des analgetischen Wirksamkeitsprotokolls
Vergleich von 4 möglichen Analgetikaprotokollen
Andere Namen:
  • PCEA
  • PCA Priritramid
  • Tramadol und Metamizol
  • PCA und topisches Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Messung des Piritramid-Verbrauchs
0-48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: ersten 3 Monate nach der Operation
Erkennung von neuropathischen Schmerzen mit DN4 und PainDetect Questionnaire. Hierbei handelt es sich um klinisch validierte Instrumente zum Nachweis neuropathischer Schmerzen und zur Bewertung des Schweregrads.
ersten 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Matej Jenko, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151/03/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren