Volar プレートで管理された遠位橈骨骨折の回外および回内の回復を促進するための新しい演習
2023年5月8日 更新者：Indiana Hand to Shoulder Center
この研究の主な目的は、術後の前腕の回外および回内と手首の ROM の達成に対する肘の位置の影響を評価することです。
結果は、より短い期間 (平均 27 日) で機能運動の回復を示すことが期待されます。
研究の二次的な目的については、限られた苦痛と費用の抑制があると予想されます。
これらのデータ要素は、評価する二次的な要素として機能します。
調査の概要
詳細な説明
前腕可動域エクササイズの現在の標準的なケアは、回外と回内の両方で肘を体の側面で 90 度屈曲させることです.5,6 この研究では、橈骨遠位端骨折の掌側プレートによる手術を受けた患者において、標準的なケアの前腕回旋運動と、回内を容易にするために肘を伸展させた運動と、回外を容易にするために肘を完全に屈曲させた運動とを比較します。 極端な肘の屈曲と伸展でエクササイズを行うと、前腕の動きはより短い日数で達成され、より大きな弧を描くようになると仮定しています。
これは、2 つのグループ間で前腕の可動域を評価するための、非盲検の無作為化前向き研究です。
対照群：被験者は、肘を脇に置き、90°の屈曲で前腕を運動させるように指示されます。
試験群：被験者は、回外を達成するために肘を完全に曲げ、回内を達成するために肘を伸ばした状態で前腕を運動させるように指示される。
無作為化は、患者が参加の同意に署名した後、手術後に行われます。 無作為化はコンピュータ化された無作為割り当てによって行われ、グループは臨床研究マネージャーまたは被指名人によって割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18 歳以上の被験者
- 掌側プレートで橈骨遠位端骨折を起こしている被験者
- -インディアナハンドツーショルダーセンターまたは関連サテライトで治療に参加している被験者。
- -術後5〜10日の最初の治療訪問に参加し、在宅治療プログラムを開始する被験者（患者配布資料）
除外基準:
• 18 歳未満の被験者
- -追加の外科的処置または手術後の最初の10日以内の前腕および/または手首の早期アクティブROMを妨げるその他の要因
- 肘、前腕または手首のROMの結果として生じる既存の病状または損傷、患者から報告された制限された機能、またはホームプログラムを順守する能力の制限（認知スキル）。
- 最初の6週間の治療を受けている間、治療の最初の6週間の間に肘、前腕、または手首のROMを受動的に改善するという特定の目的のために、カスタム製作または既製のデバイス、装具、またはブレースを被験者に提供しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ 1: 肘を 90 度に曲げる
被験者は、肘を脇に置き、90°屈曲して前腕を鍛えるように指示されます。
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被験者は、肘を脇に置き、90°屈曲して前腕を鍛えるように指示されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: 肘を完全に曲げる
被験者は、回外を達成するために肘を完全に曲げ、回内を達成するために肘を伸ばした状態で前腕を運動させるように指示されます。
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被験者は、回外を達成するために肘を完全に曲げ、回内を達成するために肘を伸ばした状態で前腕を運動させるように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
|
前腕の回外および回内および手首の ROM
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢機能指数 (ULFI)
時間枠：6ヵ月
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PROM機能アンケート
|
6ヵ月
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アーム ショルダー ハンドのクイックディスアビリティ (DASH)
時間枠：6ヵ月
|
PROM - 機能アンケート
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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