Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe oefeningen om herstel van supinatie en pronatie te vergemakkelijken voor distale radiusfracturen beheerd met een volaire plaat

8 mei 2023 bijgewerkt door: Indiana Hand to Shoulder Center
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de invloed van de elleboogpositie op het postoperatief bereiken van supinatie en pronatie van de onderarm en pols-ROM. Verwacht wordt dat de resultaten herstel van functionele beweging in een kortere periode (gemiddeld 27 dagen) zullen laten zien. Wat betreft het secundaire doel van de studie, wordt verwacht dat er beperkte pijn en kostenbeheersing zal zijn. Deze gegevenselementen zullen dienen als secundaire factoren om te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor bewegingsoefeningen van de onderarm is om de elleboog in 90 graden flexie aan de zijkant van het lichaam te positioneren voor zowel supinatie als pronatie.5,6 In deze studie worden standaard onderarmrotatie-oefeningen vergeleken met oefenen met de elleboog in extensie om pronatie te vergemakkelijken en oefenen met de elleboog in volledige flexie om supinatie te vergemakkelijken bij patiënten die een operatie hebben ondergaan met een volaire plaat voor distale radiusfracturen. We veronderstellen dat beweging van de onderarm zal worden bereikt in een korter aantal dagen en met een grotere bewegingsboog wanneer de oefeningen worden gedaan in extreme flexie en extensie van de elleboog.

Dit wordt een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie om het bewegingsbereik van de onderarm in twee groepen te evalueren:

Controlegroep: de proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderarm te oefenen met de elleboog langs hun zij gepositioneerd, in 90° flexie.

Testgroep: proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderarm te oefenen met hun elleboog volledig gebogen om supinatie te bereiken en de elleboog gestrekt om pronatie te bereiken.

Randomisatie zal postoperatief plaatsvinden nadat de patiënt zijn toestemming voor deelname heeft ondertekend. Randomisatie vindt plaats via een geautomatiseerde willekeurige toewijzing en groepen worden toegewezen door de Clinical Research Manager of aangewezen persoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Proefpersonen van 18 jaar en ouder

    • Proefpersonen met distale radiusfracturen met een volaire plaat
    • Proefpersonen die therapie volgen bij het Indiana Hand to Shoulder Center of aangesloten satellieten.
    • Proefpersonen die het eerste therapiebezoek tussen 5 en 10 dagen na de operatie bijwonen en beginnen met het thuistherapieprogramma (hand-out voor patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersonen jonger dan 18 jaar

    • Aanvullende chirurgische ingrepen of andere factoren die vroege actieve ROM van de onderarm en/of pols voorkomen binnen de eerste 10 dagen na de operatie
    • Reeds bestaande medische aandoeningen of verwondingen met als gevolg beperking van de bewegingsvrijheid van de elleboog, onderarm of pols, door de patiënt gemelde beperkte functie of beperkt vermogen om zich aan het thuisprogramma te houden (cognitieve vaardigheden).
    • Terwijl ze de eerste 6 weken therapie ondergingen, kregen de proefpersonen op maat gemaakte of geprefabriceerde apparaten, orthesen of beugels met het specifieke doel passief de ROM van de elleboog, onderarm of pols te verbeteren tijdens de eerste 6 weken van de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1: Elleboog 90 graden gebogen
proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderarm te oefenen met de elleboog langs hun zij gepositioneerd, in 90 ° flexie.
Ander: Groep 1 Elleboog 90 graden gebogen
proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderarm te oefenen met de elleboog langs hun zij gepositioneerd, in 90 ° flexie.
Andere namen:
  • Elleboog gebogen tot 90 graden
Experimenteel: Groep 2: Elleboog volledig gebogen
proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderarm te oefenen met hun elleboog volledig gebogen om supinatie te bereiken en de elleboog gestrekt om pronatie te bereiken.
Ander: Groep 2 Elleboog volledig gebogen
proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderarm te oefenen met hun elleboog volledig gebogen om supinatie te bereiken en de elleboog gestrekt om pronatie te bereiken.
Andere namen:
  • Elleboog volledig gebogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
onderarm supinatie en pronatie en pols ROM
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste ledematen functionele index (ULFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
PROM functionele vragenlijst
6 maanden
QuickDisability van de arm-schouderhand (DASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
PROM - functionele vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR VP ROM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren