- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05850325
Neuartige Übungen zur Erleichterung der Wiederherstellung von Supination und Pronation bei distalen Radiusfrakturen, die mit einer Volarplatte behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der derzeitige Pflegestandard für Unterarm-Bewegungsübungen besteht darin, den Ellbogen sowohl für Supination als auch für Pronation in 90 Grad Beugung an der Seite des Körpers zu positionieren.5,6 Diese Studie vergleicht standardmäßige Rotationsübungen des Unterarms mit Übungen mit gestrecktem Ellenbogen, um die Pronation zu erleichtern, und mit Übungen mit voll gebeugtem Ellenbogen, um die Supination bei Patienten zu erleichtern, die sich einer Operation mit einer volaren Platte für Frakturen des distalen Radius unterzogen haben. Wir gehen davon aus, dass die Unterarmbewegung in einer kürzeren Anzahl von Tagen und mit einem größeren Bewegungsbogen erreicht wird, wenn die Übungen in Extremen der Ellbogenbeugung und -streckung durchgeführt werden.
Dies wird eine prospektive, unverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung des Bewegungsbereichs des Unterarms in zwei Gruppen sein:
Kontrollgruppe: Die Probanden werden angewiesen, den Unterarm mit seitlich positioniertem Ellbogen in 90° Beugung zu trainieren.
Testgruppe: Die Probanden werden angewiesen, den Unterarm mit vollständig gebeugtem Ellbogen zu trainieren, um eine Supination zu erreichen, und mit gestrecktem Ellbogen, um eine Pronation zu erreichen.
Die Randomisierung erfolgt postoperativ, nachdem der Patient sein Einverständnis zur Teilnahme unterschrieben hat. Die Randomisierung erfolgt durch eine computergestützte Zufallszuweisung, und die Gruppen werden vom Clinical Research Manager oder einem Beauftragten zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Probanden ab 18 Jahren
- Patienten mit Frakturen des distalen Radius mit einer palmaren Platte
- Probanden, die an einer Therapie im Indiana Hand to Shoulder Center oder angeschlossenen Satelliten teilnehmen.
- Probanden, die zwischen 5 und 10 Tagen nach der Operation am ersten Therapiebesuch teilnehmen und mit dem Heimtherapieprogramm beginnen (Patientenhandout)
Ausschlusskriterien:
• Personen unter 18 Jahren
- Zusätzliche chirurgische Eingriffe oder andere Faktoren, die eine frühe aktive Bewegungsfreiheit des Unterarms und/oder Handgelenks innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation verhindern
- Vorbestehende Erkrankungen oder Verletzungen mit daraus resultierender Einschränkung des Bewegungsraums von Ellbogen, Unterarm oder Handgelenk, von Patienten berichtete eingeschränkte Funktion oder eingeschränkte Fähigkeit, das Heimprogramm einzuhalten (kognitive Fähigkeiten).
- Während der ersten 6 Wochen der Therapie werden die Probanden mit maßgefertigten oder vorgefertigten Geräten, Orthesen oder Orthesen für den spezifischen Zweck der passiven Verbesserung des ROM des Ellbogens, Unterarms oder Handgelenks während der ersten 6 Wochen der Therapie versorgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe 1: Ellenbogen um 90 Grad gebeugt
Die Probanden werden angewiesen, den Unterarm mit seitlich positioniertem Ellbogen in 90° Flexion zu trainieren.
|
Die Probanden werden angewiesen, den Unterarm mit seitlich positioniertem Ellbogen in 90° Flexion zu trainieren.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2: Ellenbogen vollständig gebeugt
Die Probanden werden angewiesen, den Unterarm mit vollständig gebeugtem Ellbogen zu trainieren, um Supination zu erreichen, und mit gestrecktem Ellbogen, um Pronation zu erreichen.
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Die Probanden werden angewiesen, den Unterarm mit vollständig gebeugtem Ellbogen zu trainieren, um Supination zu erreichen, und mit gestrecktem Ellbogen, um Pronation zu erreichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Supination und Pronation des Unterarms und ROm des Handgelenks
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsindex der oberen Extremitäten (ULFI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
PROM-Funktionsfragebogen
|
6 Monate
|
QuickDisability of the Arm Shoulder Hand (DASH)
Zeitfenster: 6 Monate
|
PROM - funktionaler Fragebogen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR VP ROM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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