- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05850325
Nye øvelser til at lette genopretningen af supination og pronation for distale radiusfrakturer styret med en volar plade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje for underarms bevægelsesøvelser er at placere albuen i 90 graders fleksion ved siden af kroppen til både supination og pronation.5,6 Denne undersøgelse vil sammenligne standardbehandlingsøvelser for underarmsrotation med træning med albuen i forlængelse for at lette pronation og træning med albuen i fuld fleksion for at lette supination hos patienter, der har gennemgået en operation med en volarplade for distale radiusfrakturer. Vi antager, at underarmsbevægelse vil blive opnået på et kortere antal dage og med en større bevægelsesbue, når øvelserne udføres i ekstremer af albuefleksion og ekstension.
Dette vil være en prospektiv, ublindet, randomiseret undersøgelse for at evaluere underarmens bevægelsesområde på tværs af to grupper:
Kontrolgruppe: forsøgspersonerne vil blive instrueret i at træne underarmen med albuen placeret ved siden af 90° bøjning.
Testgruppe: forsøgspersoner vil blive instrueret i at træne underarmen med deres albue fuldt bøjet for at opnå supination og albuen strakt for at opnå pronation.
Randomisering vil ske postoperativt, efter at patienten har underskrevet samtykke til deltagelse. Randomisering vil ske gennem en computerstyret tilfældig tildeling, og grupper vil blive tildelt af den kliniske forskningsleder eller udpegede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Forsøgspersoner 18 år og ældre
- Personer med distale radiusfrakturer med en volarplade
- Emner, der går i terapi på Indiana Hand to Shoulder Center eller tilknyttede satellitter.
- Forsøgspersoner, der deltager i det indledende terapibesøg mellem 5 og 10 dage efter operationen og begynder hjemmeterapiprogrammet (patientuddeling)
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersoner under 18 år
- Yderligere kirurgiske procedurer eller andre faktorer, der forhindrer tidlig aktiv ROM i underarmen og/eller håndleddet inden for de første 10 dage efter operationen
- Eksisterende medicinske tilstande eller skader med deraf følgende begrænsning i albue-, underarms- eller håndleds-ROM, patientrapporteret begrænset funktion eller begrænset evne til at overholde hjemmeprogrammet (kognitive færdigheder).
- Mens de gennemgår terapi de første 6 uger, forsynes forsøgspersoner med specialfremstillede eller præfabrikerede anordninger, ortoser eller seler med det specifikke formål at passivt forbedre ROM i albuen, underarmen eller håndleddet i løbet af de første 6 ugers terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe 1: Albue bøjet ved 90 grader
forsøgspersoner vil blive instrueret i at træne underarmen med albuen placeret ved siden af 90° bøjning.
|
forsøgspersoner vil blive instrueret i at træne underarmen med albuen placeret ved siden af 90° bøjning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Fuldt bøjet albue
forsøgspersoner vil blive instrueret i at træne underarmen med deres albue fuldt bøjet for at opnå supination og albuen strakt for at opnå pronation.
|
forsøgspersoner vil blive instrueret i at træne underarmen med deres albue fuldt bøjet for at opnå supination og albuen strakt for at opnå pronation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
underarm supination og pronation og håndled ROM
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitets funktionsindeks (ULFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM funktionelt spørgeskema
|
6 måneder
|
Hurtig deaktivering af armskulderhånden (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM - funktionelt spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR VP ROM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering