- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05850325
Nya övningar för att underlätta återhämtning av supination och pronation för distala radiusfrakturer som hanteras med en volarplatta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för underarms rörelseomfångsövningar är att placera armbågen i 90 graders böjning vid sidan av kroppen för både supination och pronation.5,6 Denna studie kommer att jämföra standardvårdsövningar för underarmsrotation med träning med armbågen i förlängning för att underlätta pronation och träning med armbågen i full flexion för att underlätta supination hos patienter som har opererats med en volarplatta för frakturer med distala radius. Vi antar att underarmsrörelse kommer att uppnås på ett kortare antal dagar och med en större rörelsebåge när övningarna görs i extrema armbågsböjningar och -extension.
Detta kommer att vara en prospektiv, oblindad, randomiserad studie för att utvärdera underarmens rörelseomfång i två grupper:
Kontrollgrupp: försökspersonerna kommer att instrueras att träna underarmen med armbågen placerad vid sidan, i 90° böjning.
Testgrupp: försökspersonerna kommer att instrueras att träna underarmen med armbågen helt böjd för att uppnå supination och armbågen utsträckt för att uppnå pronation.
Randomisering kommer att ske postoperativt efter att patienten har skrivit på samtycke till att delta. Randomisering kommer att ske genom en datoriserad slumpmässig tilldelning och grupper kommer att tilldelas av den kliniska forskningschefen eller utsedda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersoner 18 år och äldre
- Försökspersoner med distala radiefrakturer med en volarplatta
- Försökspersoner som går i terapi vid Indiana Hand to Shoulder Center eller anslutna satelliter.
- Patienter som deltar i det inledande terapibesöket mellan 5 och 10 dagar efter operationen och påbörjar hemterapiprogrammet (patientutdelning)
Exklusions kriterier:
• Ämnen under 18 år
- Ytterligare kirurgiska ingrepp eller andra faktorer som förhindrar tidig aktiv ROM i underarmen och/eller handleden inom de första 10 dagarna efter operationen
- Redan existerande medicinska tillstånd eller skador med resulterande begränsning i armbåge, underarm eller handleds ROM, patientrapporterad begränsad funktion eller begränsad förmåga att följa hemprogrammet (kognitiva färdigheter).
- Medan de genomgick terapi de första 6 veckorna försågs försökspersonerna med specialtillverkade eller prefabricerade anordningar, ortoser eller hängslen för det specifika syftet att passivt förbättra ROM i armbågen, underarmen eller handleden under de första 6 veckorna av behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1: Armbågen böjd vid 90 grader
försökspersonerna kommer att instrueras att träna underarmen med armbågen placerad vid sidan, i 90° böjning.
|
försökspersonerna kommer att instrueras att träna underarmen med armbågen placerad vid sidan, i 90° böjning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Helböjd armbåge
försökspersonerna kommer att instrueras att träna underarmen med armbågen helt böjd för att uppnå supination och armbågen utsträckt för att uppnå pronation.
|
försökspersonerna kommer att instrueras att träna underarmen med armbågen helt böjd för att uppnå supination och armbågen utsträckt för att uppnå pronation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
underarmssupination och pronation och handled ROM
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upper Limb Functional Index (ULFI)
Tidsram: 6 månader
|
PROM funktionellt frågeformulär
|
6 månader
|
|
QuickDisability of the Arm Shoulder Hand (DASH)
Tidsram: 6 månader
|
PROM - funktionellt frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR VP ROM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .