- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850325
Nye øvelser for å lette gjenoppretting av supinasjon og pronasjon for distale radiusfrakturer administrert med en volar plate
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standarden for omsorg for øvelser for bevegelsesutslag i underarmen er å plassere albuen i 90 graders fleksjon ved siden av kroppen for både supinasjon og pronasjon.5,6 Denne studien vil sammenligne standardbehandlingsøvelser for underarmsrotasjon med trening med albuen i ekstensjon for å lette pronasjon og trening med albuen i full fleksjon for å lette supinasjon hos pasienter som har gjennomgått operasjon med volarplate for frakturer med distale radius. Vi antar at underarmsbevegelse vil oppnås på kortere antall dager og med en større bevegelsesbue når øvelsene gjøres i ekstreme albuefleksjon og ekstensjon.
Dette vil være en prospektiv, ublindet, randomisert studie for å evaluere underarmens bevegelsesområde på tvers av to grupper:
Kontrollgruppe: forsøkspersonene vil bli instruert til å trene underarmen med albuen plassert ved siden, i 90° fleksjon.
Testgruppe: forsøkspersonene vil bli bedt om å trene underarmen med albuen helt bøyd for å oppnå supinasjon og albuen utvidet for å oppnå pronasjon.
Randomisering vil skje postoperativt etter at pasienten har signert samtykke til å delta. Randomisering vil skje gjennom en datastyrt tilfeldig tildeling og grupper vil bli tildelt av den kliniske forskningslederen eller utpekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersoner 18 år og eldre
- Personer med distale radiusfrakturer med volarplate
- Emner som går i terapi ved Indiana Hand to Shoulder Center eller tilknyttede satellitter.
- Personer som deltar på det første terapibesøket mellom 5 og 10 dager postoperativt og starter hjemmeterapiprogrammet (pasientutdeling)
Ekskluderingskriterier:
• Forsøkspersoner under 18 år
- Ytterligere kirurgiske prosedyrer eller andre faktorer som forhindrer tidlig aktiv ROM i underarmen og/eller håndleddet innen de første 10 dagene etter operasjonen
- Eksisterende medisinske tilstander eller skader med påfølgende begrensning i ROM i albue, underarm eller håndledd, pasientrapportert begrenset funksjon eller begrenset evne til å overholde hjemmeprogrammet (kognitive ferdigheter).
- Mens de gjennomgikk terapi de første 6 ukene, ble forsøkspersonene utstyrt med spesialtilvirkede eller prefabrikkerte enheter, ortoser eller bukseseler for det spesifikke formålet å passivt forbedre ROM i albuen, underarmen eller håndleddet i løpet av de første 6 ukene av behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1: Albue bøyd ved 90 grader
forsøkspersonene vil bli instruert til å trene underarmen med albuen plassert ved siden, i 90° fleksjon.
|
forsøkspersonene vil bli instruert til å trene underarmen med albuen plassert ved siden, i 90° fleksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Albue helt bøyd
forsøkspersonene vil bli bedt om å trene underarmen med albuen helt bøyd for å oppnå supinasjon og albuen utvidet for å oppnå pronasjon.
|
forsøkspersonene vil bli bedt om å trene underarmen med albuen helt bøyd for å oppnå supinasjon og albuen utvidet for å oppnå pronasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
underarmsupinasjon og pronasjon og håndledd ROM
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunksjonsindeks (ULFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM funksjonelt spørreskjema
|
6 måneder
|
|
QuickDisability of the Arm Shoulder Hand (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM - funksjonelt spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR VP ROM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .