- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05850325
Nuovi esercizi per facilitare il recupero della supinazione e della pronazione per le fratture del radio distale gestite con una placca palmare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura per gli esercizi di mobilità dell'avambraccio consiste nel posizionare il gomito a 90 gradi di flessione sul lato del corpo sia per la supinazione che per la pronazione.5,6 Questo studio confronterà gli esercizi standard di rotazione dell'avambraccio con l'esercizio con il gomito in estensione per facilitare la pronazione e l'esercizio con il gomito in piena flessione per facilitare la supinazione in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con una placca volare per fratture del radio distale. Ipotizziamo che il movimento dell'avambraccio sarà raggiunto in un numero più breve di giorni e con un arco di movimento maggiore quando gli esercizi vengono eseguiti in condizioni estreme di flessione ed estensione del gomito.
Questo sarà uno studio prospettico, non cieco, randomizzato per valutare la gamma di movimento dell'avambraccio in due gruppi:
Gruppo di controllo: i soggetti verranno istruiti ad esercitare l'avambraccio con il gomito posizionato al fianco, a 90° di flessione.
Gruppo di prova: i soggetti verranno istruiti a esercitare l'avambraccio con il gomito completamente flesso per ottenere la supinazione e il gomito esteso per ottenere la pronazione.
La randomizzazione avverrà dopo l'intervento dopo che il paziente avrà firmato il consenso a partecipare. La randomizzazione avverrà attraverso un'assegnazione casuale computerizzata ei gruppi saranno assegnati dal Responsabile della ricerca clinica o da un incaricato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con fratture del radio distale con placca volare
- Soggetti che frequentano la terapia presso l'Indiana Hand to Shoulder Center o satelliti affiliati.
- Soggetti che partecipano alla visita di terapia iniziale tra 5 e 10 giorni dopo l'intervento e iniziano il programma di terapia domiciliare (dispensa per il paziente)
Criteri di esclusione:
• Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Procedure chirurgiche aggiuntive o altri fattori che impediscono il ROM attivo precoce dell'avambraccio e/o del polso entro i primi 10 giorni successivi all'intervento chirurgico
- Condizioni mediche o lesioni preesistenti con conseguente limitazione del ROM del gomito, dell'avambraccio o del polso, funzionalità limitata riferita dal paziente o capacità limitata di rispettare il programma domiciliare (capacità cognitive).
- Durante la terapia per le prime 6 settimane, ai soggetti sono stati forniti dispositivi, ortesi o tutori fabbricati su misura o prefabbricati allo scopo specifico di migliorare passivamente la ROM del gomito, dell'avambraccio o del polso durante le prime 6 settimane di terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo 1: gomito flesso a 90 gradi
i soggetti saranno istruiti ad esercitare l'avambraccio con il gomito posizionato di fianco, a 90° di flessione.
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i soggetti saranno istruiti ad esercitare l'avambraccio con il gomito posizionato di fianco, a 90° di flessione.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 2: gomito completamente flesso
i soggetti saranno istruiti a esercitare l'avambraccio con il gomito completamente flesso per ottenere la supinazione e il gomito esteso per ottenere la pronazione.
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i soggetti saranno istruiti a esercitare l'avambraccio con il gomito completamente flesso per ottenere la supinazione e il gomito esteso per ottenere la pronazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
supinazione e pronazione dell'avambraccio e ROM del polso
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice funzionale degli arti superiori (ULFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario funzionale PROM
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6 mesi
|
Disabilità rapida della mano della spalla del braccio (DASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
PROM - questionario funzionale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR VP ROM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gruppo 1 Gomito flesso a 90 gradi
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)TerminatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti