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Nuovi esercizi per facilitare il recupero della supinazione e della pronazione per le fratture del radio distale gestite con una placca palmare

8 maggio 2023 aggiornato da: Indiana Hand to Shoulder Center
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'influenza della posizione del gomito sul raggiungimento della supinazione e della pronazione dell'avambraccio e del ROM del polso postoperatorio. Si prevede che i risultati mostreranno il recupero del movimento funzionale in un periodo di tempo più breve (27 giorni in media). Per quanto riguarda l'obiettivo secondario dello studio, si prevede che ci sarà un dolore limitato e un contenimento dei costi. Questi elementi di dati serviranno come fattori secondari da valutare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per gli esercizi di mobilità dell'avambraccio consiste nel posizionare il gomito a 90 gradi di flessione sul lato del corpo sia per la supinazione che per la pronazione.5,6 Questo studio confronterà gli esercizi standard di rotazione dell'avambraccio con l'esercizio con il gomito in estensione per facilitare la pronazione e l'esercizio con il gomito in piena flessione per facilitare la supinazione in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con una placca volare per fratture del radio distale. Ipotizziamo che il movimento dell'avambraccio sarà raggiunto in un numero più breve di giorni e con un arco di movimento maggiore quando gli esercizi vengono eseguiti in condizioni estreme di flessione ed estensione del gomito.

Questo sarà uno studio prospettico, non cieco, randomizzato per valutare la gamma di movimento dell'avambraccio in due gruppi:

Gruppo di controllo: i soggetti verranno istruiti ad esercitare l'avambraccio con il gomito posizionato al fianco, a 90° di flessione.

Gruppo di prova: i soggetti verranno istruiti a esercitare l'avambraccio con il gomito completamente flesso per ottenere la supinazione e il gomito esteso per ottenere la pronazione.

La randomizzazione avverrà dopo l'intervento dopo che il paziente avrà firmato il consenso a partecipare. La randomizzazione avverrà attraverso un'assegnazione casuale computerizzata ei gruppi saranno assegnati dal Responsabile della ricerca clinica o da un incaricato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

    • Soggetti con fratture del radio distale con placca volare
    • Soggetti che frequentano la terapia presso l'Indiana Hand to Shoulder Center o satelliti affiliati.
    • Soggetti che partecipano alla visita di terapia iniziale tra 5 e 10 giorni dopo l'intervento e iniziano il programma di terapia domiciliare (dispensa per il paziente)

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti di età inferiore ai 18 anni

    • Procedure chirurgiche aggiuntive o altri fattori che impediscono il ROM attivo precoce dell'avambraccio e/o del polso entro i primi 10 giorni successivi all'intervento chirurgico
    • Condizioni mediche o lesioni preesistenti con conseguente limitazione del ROM del gomito, dell'avambraccio o del polso, funzionalità limitata riferita dal paziente o capacità limitata di rispettare il programma domiciliare (capacità cognitive).
    • Durante la terapia per le prime 6 settimane, ai soggetti sono stati forniti dispositivi, ortesi o tutori fabbricati su misura o prefabbricati allo scopo specifico di migliorare passivamente la ROM del gomito, dell'avambraccio o del polso durante le prime 6 settimane di terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: gomito flesso a 90 gradi
i soggetti saranno istruiti ad esercitare l'avambraccio con il gomito posizionato di fianco, a 90° di flessione.
i soggetti saranno istruiti ad esercitare l'avambraccio con il gomito posizionato di fianco, a 90° di flessione.
Altri nomi:
  • Gomito flesso a 90 gradi
Sperimentale: Gruppo 2: gomito completamente flesso
i soggetti saranno istruiti a esercitare l'avambraccio con il gomito completamente flesso per ottenere la supinazione e il gomito esteso per ottenere la pronazione.
i soggetti saranno istruiti a esercitare l'avambraccio con il gomito completamente flesso per ottenere la supinazione e il gomito esteso per ottenere la pronazione.
Altri nomi:
  • Gomito completamente flesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
supinazione e pronazione dell'avambraccio e ROM del polso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale degli arti superiori (ULFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario funzionale PROM
6 mesi
Disabilità rapida della mano della spalla del braccio (DASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
PROM - questionario funzionale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR VP ROM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1 Gomito flesso a 90 gradi

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