太極拳はオピオイド使用障害、不安症、慢性疼痛に効きやすい
2023年10月11日 更新者：Zhanette Coffee、Asana Recovery
オピオイド使用障害、不安、および慢性疼痛に対する仮想太極拳の簡単な介入のパイロットの実現可能性
プレポスト、単一グループ、準実験的デザインを使用して、理論に基づいた8週間/ 16セッションの仮想太極拳イージー（vTCE）介入の受容性、実現可能性、および適切性を判断します。 、不安、慢性的な痛み。
この論文には 3 つの目的があります。 2) vTCE 後にフォーカス グループ インタビューを実施することにより、vTCE 介入参加者の認識を決定します。 3) 全般性不安、慢性疼痛強度、オピオイド使用、オピオイド渇望、および vTCE 後の基本的な心理的ニーズにおける被験者内の変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、オピオイド使用障害 (OUD)、慢性疼痛 (CP)、および不安症の成人に対する仮想太極拳 (vTCE) 介入の実現可能性を判断します。
OUD は公衆衛生上の危機であり、毎日 130 人以上が死亡し、年間 780 億ドル以上の費用がかかり、CP と不安症の人に不均衡に影響を及ぼします。
CP と不安は、治療の中止と再発の重要な要因です。
OUD、不安、および CP の重複する症状を同時に治療する介入により、OUD の転帰が改善される可能性があります。
投薬支援治療 (MAT) (例: Suboxone) は、OUD に対する最も一般的な介入です。しかし、MAT は十分に活用されておらず、約 50% の人が早期に治療を中止したり再発したりしています。
心身療法（マインドフルネス、鍼治療、太極拳など）がオピオイドの使用、不安、痛み、自己効力感、ストレス、生活の質を改善するのに役立つことを示す文献は、少ないながらも増え続けています。
他の心身療法とは異なり、Tai Chi Easy (TCE) は、1) 穏やかな動き、2) 呼吸法、3) セルフマッサージ、4) 瞑想を含む多要素の心身療法です。
ただし、vTCE が OUD 患者の不安や CP 症状を改善する可能性は不明です。
このパイロット研究では、OUD、CP、および不安に対する vTCE 介入の実現可能性を調べることで、このギャップに対処しています。
カリフォルニア州の物質使用治療施設から、OUD、CP、および不安症の成人 (N=20) の事前事後単一グループ準実験デザインを募集します。
目標 1、次のベンチマークを使用して、OUD、CP、および不安を抱える成人に対する 8 週間/16 セッションの vTCE 介入の実現可能性を判断します: a) 2 か月以内に 20 人の成人を募集する、b) 少なくとも 75% の研究保持、 c) 収集されたデータの 80%、d) vTCE への少なくとも 80% の準拠、e) 介入の受容性、適切性、および実現可能性に関する 4.0 の平均評価 (すなわち、3 つの有効な 4 項目尺度、5 点リッカート尺度)、 f) vTCE クラス中の 0% の安全性または負傷の問題。
目的 2、フォーカス グループ (FG) インタビュー ポスト vTCE を実施することによって vTCE 介入の認識を決定します。
FG 参加者 (n = 8-10) は、vTCE 介入に関するフィードバックを生成します。
目的 3: 全般性不安、慢性疼痛強度、オピオイド使用、オピオイド渇望、および vTCE 後の基本的な心理的ニーズにおける被験者内の変化を調べます。
探索的結果の測定値は、REDCap を介して 2 つの間隔 (vTCE 前/第 0 週) および (vTCE 後/第 9 週) で収集されます。
全般性不安障害 (GAD-7)、慢性疼痛強度 (GCPS)、オピオイド渇望 (OC-VAS スケール)、および基本的な心理的ニーズの満足度 (BPNS) を使用して、自己報告の探索的測定値が収集されます。
オピオイド使用の変化は、外来診療所からのオピオイド使用のバイオマーカーを使用した尿検査によって収集され、主治医に報告されます。
新しい全体論的理論的枠組み (オピオイド使用障害モデルの複雑さ) がこのプロジェクトを導きます。
量的データは線形回帰を使用して分析され、Crist and Tanner の 5 つの解釈段階が質的データの分析に使用されます。
この研究の結果は、OUD、不安症、および CP を持つ個人の vTCE をテストするための無作為化された制御可能性試験を実施するための基盤を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Asana Recovery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- オピオイド使用障害と診断され、併存疾患（例：不安および/または慢性疼痛）がある
- 5年生の英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 認知障害のある被験者
- -外来治療よりも高いレベルのケアを必要とする活動的な精神病または現在の物質使用状態
- 研究措置を完了することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：太極拳の簡単な介入
OUD、不安症、慢性疼痛を抱える成人のための 8 週間/16 セッションの仮想太極拳イージー (vTCE) 介入
|
他の心身療法とは異なり、Tai Chi Easy (TCE) は、1) 穏やかな動き、2) 呼吸法、3) セルフマッサージ、4) 瞑想を含む多要素の心身療法です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者募集のベンチマーク
時間枠：2ヶ月
|
2 か月以内に 20 人の成人を募集する
|
2ヶ月
|
|
参加者維持率のベンチマーク
時間枠：8週間
|
少なくとも 75% の研究保持率、減少の理由が収集されている
|
8週間
|
|
データ収集のベンチマーク
時間枠：8週間
|
80% のデータが収集され、データの欠落やその他のデータ収集の問題の理由が特定されました
|
8週間
|
|
介入順守ベンチマーク
時間枠：8週間
|
クラスへの出席が記録された介入への少なくとも80％の遵守
|
8週間
|
|
介入の受容性、適切性および実現可能性
時間枠：8週間
|
4.0 介入の受容性、適切性、および実現可能性の平均評価 (つまり、3 つの有効な 4 項目尺度、5 点リッカート尺度)
|
8週間
|
|
介入安全性ベンチマーク
時間枠：8週間
|
バーチャル太極拳クラス中の安全性または怪我の問題は 0% です。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮想太極拳の認識は簡単
時間枠：研究の9-10週目
|
バーチャル フォーカス グループ インタビューの実施 ポスト バーチャル太極拳簡単、参加者 (n=8-10) はバーチャル太極拳簡単な介入に関するフィードバックを生成します
|
研究の9-10週目
|
|
全般性不安障害
時間枠：前 (0 週) と後 (9 週)
|
全般性不安障害 - 7項目 (GAD-7)
|
前 (0 週) と後 (9 週)
|
|
慢性の痛み
時間枠：前 (0 週) と後 (9 週)
|
段階的慢性疼痛スケール (GCPS)
|
前 (0 週) と後 (9 週)
|
|
オピオイド渇望
時間枠：前 (0 週) と後 (9 週)
|
オピオイド渇望 (OC-VAS スケール)
|
前 (0 週) と後 (9 週)
|
|
基本的な心理的ニーズ
時間枠：前 (0 週) と後 (9 週)
|
基本的な心理的ニーズの充足 (BPNS)
|
前 (0 週) と後 (9 週)
|
|
オピオイドの使用
時間枠：前 (0 週) と後 (9 週)
|
オピオイド使用の変化は、外来診療所からのオピオイド結果（オピオイド使用のバイオマーカー）を含む尿薬物スクリーニングを介して収集され、PIに報告されます
|
前 (0 週) と後 (9 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了