- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05850533
Tai Chi Łatwe w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów, lękiem i przewlekłym bólem
11 października 2023 zaktualizowane przez: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Pilotażowa wykonalność wirtualnej łatwej interwencji Tai Chi w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów, lęku i przewlekłego bólu
Pre-post, jednogrupowy, quasi-eksperymentalny projekt zostanie wykorzystany do określenia akceptowalności, wykonalności i stosowności opartej na teorii, 8-tygodniowej/16-sesyjnej wirtualnej interwencji Tai Chi Easy (vTCE) dla dorosłych z OUD , niepokój i przewlekły ból.
Ta rozprawa ma trzy cele: 1) Określenie wykonalności 8-tygodniowej/16-sesyjnej interwencji vTCE dla dorosłych z OUD, CP i lękiem; 2) Określenie percepcji uczestników interwencji vTCE poprzez przeprowadzenie zogniskowanego wywiadu grupowego po vTCE; 3) Zbadaj zmiany wewnątrzobiektowe w zakresie uogólnionego lęku, nasilenia bólu przewlekłego, używania opioidów, głodu opioidowego i podstawowych potrzeb psychologicznych po vTCE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to określi wykonalność wirtualnej interwencji Tai Chi Easy (vTCE) dla dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), przewlekłym bólem (CP) i lękiem.
OUD to kryzys zdrowia publicznego, który powoduje ponad 130 zgonów dziennie, kosztuje ponad 78 miliardów dolarów rocznie i nieproporcjonalnie dotyka osoby z CP i lękami.
PZT i lęk są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do przerwania leczenia i nawrotu.
Interwencje, które jednocześnie leczą nakładające się objawy OUD, lęku i CP, mogą poprawić wyniki OUD.
Leczenie wspomagane lekami (MAT) (np. Suboxone) jest najczęstszą interwencją w przypadku OUD; jednak MAT nie jest w pełni wykorzystywana i około 50% osób przedwcześnie przerywa leczenie lub dochodzi do nawrotu choroby.
Istnieje niewielka, ale rosnąca literatura wykazująca, że terapie umysł-ciało (np. uważność, akupunktura, Tai Chi) pomagają poprawić stosowanie opioidów, lęk, ból, poczucie własnej skuteczności, stres i jakość życia.
Unikalna dla innych terapii ciało-umysł, Tai Chi Easy (TCE) jest wieloskładnikową terapią ciała i umysłu obejmującą: 1) Delikatny ruch, 2) Praktykę oddechu, 3) Automasaż i 4) Medytację.
Jednak wykonalność vTCE w łagodzeniu lęku i objawów CP wśród osób z OUD nie jest znana.
To badanie pilotażowe rozwiązuje tę lukę, badając wykonalność interwencji vTCE w przypadku OUD, CP i lęku.
quasi-eksperymentalny projekt pojedynczej grupy dorosłych (N=20) z OUD, CP i lękiem, przed i po, zostanie zrekrutowany z ośrodka leczenia uzależnień w Kalifornii.
Cel 1, określenie wykonalności 8-tygodniowej/16-sesyjnej interwencji vTCE dla dorosłych z OUD, CP i lękiem przy użyciu następujących punktów odniesienia: a) rekrutacja 20 osób dorosłych w ciągu 2 miesięcy, b) co najmniej 75% retencji w badaniu, c) 80% zebranych danych, d) co najmniej 80% zgodności z vTCE, e) średnia ocena 4,0 w zakresie akceptowalności, odpowiedniości i wykonalności interwencji (tj. trzy ważne 4-punktowe miary, 5-punktowa skala Likerta), oraz f) 0% problemów związanych z bezpieczeństwem lub kontuzjami podczas zajęć vTCE.
Cel 2, określenie postrzegania interwencji vTCE poprzez przeprowadzenie wywiadu w grupie fokusowej (FG) po vTCE.
Uczestnicy FG (n=8-10) wygenerują informację zwrotną na temat interwencji vTCE.
Cel 3: Zbadanie zmian wewnątrzobiektowych w zakresie uogólnionego lęku, nasilenia bólu przewlekłego, używania opioidów, głodu opioidowego i podstawowych potrzeb psychologicznych po vTCE.
Eksploracyjne pomiary wyników będą gromadzone za pośrednictwem REDCap w dwóch odstępach czasu (przed vTCE/tydzień 0) i (po vTCE/tydzień 9).
Pomiary eksploracyjne samoopisowe zostaną zebrane przy użyciu ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), nasilenia bólu przewlekłego (GCPS), głodu opioidowego (skala OC-VAS) i zaspokojenia podstawowych potrzeb psychologicznych (BPNS).
Zmiany w używaniu opioidów będą zbierane za pomocą analizy moczu z biomarkerem używania opioidów z ambulatorium i zgłaszane do głównego badacza.
Projekt ten będzie kierowany nową całościową ramą teoretyczną (model złożoności zaburzeń związanych z używaniem opioidów).
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej, a do analizy danych jakościowych wykorzystanych zostanie pięć faz interpretacji Crist i Tanner.
Wyniki tego badania zapewnią podstawę do przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby wykonalności w celu przetestowania vTCE dla osób z OUD, lękiem i CP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Asana Recovery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych
- zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów i mają współistniejący stan (np. lęk ORAZ/LUB przewlekły ból)
- w stanie czytać i rozumieć język angielski klasy 5 i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z zaburzeniami poznawczymi
- aktywna psychoza lub aktualny stan używania substancji psychoaktywnych wymagający opieki wyższej niż leczenie ambulatoryjne
- nie jest w stanie ukończyć działań studyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatwa interwencja Tai Chi
8-tygodniowa/16-sesyjna wirtualna interwencja Tai Chi Easy (vTCE) dla dorosłych z OUD, lękiem i przewlekłym bólem
|
Unikalna dla innych terapii ciało-umysł, Tai Chi Easy (TCE) jest wieloskładnikową terapią ciała i umysłu obejmującą: 1) Delikatny ruch, 2) Praktykę oddechu, 3) Automasaż i 4) Medytację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test porównawczy dotyczący rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zrekrutować 20 dorosłych w ciągu 2 miesięcy
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik utrzymania uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
co najmniej 75% retencji w badaniu, z zebranymi przyczynami rezygnacji
|
8 tygodni
|
|
Test porównawczy gromadzenia danych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
80% zebranych danych wraz ze zidentyfikowaniem przyczyn brakujących danych lub innych problemów z gromadzeniem danych
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń interwencyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
co najmniej 80% przestrzegania interwencji z odnotowaną obecnością na zajęciach
|
8 tygodni
|
|
Dopuszczalność, celowość i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
średnia ocena 4,0 akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji (tj. trzy ważne 4-itemowe miary, 5-punktowa skala Likerta)
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
0% problemów z bezpieczeństwem lub kontuzjami podczas wirtualnych zajęć tai chi.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzeganie wirtualnego tai chi łatwe
Ramy czasowe: 9-10 tydzień nauki
|
przeprowadzenie wirtualnego wywiadu grupowego po wirtualnym tai chi easy, uczestnicy (n=8-10) wygenerują informacje zwrotne na temat wirtualnej interwencji tai chi easy
|
9-10 tydzień nauki
|
|
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
Ogólne zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD-7)
|
przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
Stopniowana skala bólu przewlekłego (GCPS)
|
przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
|
Apetyt na opioidy
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
głód opioidowy (skala OC-VAS)
|
przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
|
Podstawowe potrzeby psychologiczne
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych (BPNS)
|
przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
Zmiany w używaniu opioidów będą zbierane za pomocą badania przesiewowego moczu wraz z wynikami opioidów (biomarker używania opioidów) z ambulatorium i zgłaszane do PI
|
przed (tydzień 0) i po (tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wirtualne Tai Chi Łatwe
-
University of ArizonaZakończony
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASDChiny
-
University of KansasZakończonyZapalenie kości i stawów
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanZakończonyZdrowe przedmiotyTajwan
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Hartford HospitalRekrutacyjny