- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05850533
Tai Chi Nem til opioidbrugsforstyrrelser, angst og kroniske smerter
11. oktober 2023 opdateret af: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Pilotgennemførlighed af en virtuel Tai Chi nem intervention for opioidbrugsforstyrrelser, angst og kroniske smerter
Et præ-post, enkelt-gruppe, kvasi-eksperimentelt design vil blive brugt til at bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af en teoribaseret, 8-ugers/16-session virtuel Tai Chi Easy (vTCE) intervention for voksne med OUD , angst og kroniske smerter.
Denne afhandling har tre mål: 1) Bestem muligheden for en 8-ugers/16-session vTCE-intervention for voksne med OUD, CP og angst; 2) Bestem vTCE-interventionsdeltagernes opfattelse ved at udføre et fokusgruppeinterview efter vTCE; 3) Udforsk ændringer inden for emnet i generaliseret angst, kronisk smerteintensitet, opioidbrug, opioidtrang og grundlæggende psykologiske behov efter vTCE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af en virtuel Tai Chi Easy (vTCE) intervention for voksne med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), kronisk smerte (CP) og angst.
OUD er en folkesundhedskrise, der forårsager mere end 130 dødsfald dagligt, koster over 78 milliarder dollars årligt og uforholdsmæssigt påvirker personer med CP og angst.
CP og angst er vigtige bidragsydere til behandlingsophør og tilbagefald.
Interventioner, der samtidig behandler de overlappende symptomer på OUD, angst og CP, kan forbedre OUD-resultaterne.
Medicinassisteret behandling (MAT) (f.eks. Suboxone) er den mest almindelige intervention for OUD; alligevel er MAT underudnyttet, og ca. 50 % af mennesker afbryder behandlingen for tidligt eller får tilbagefald.
Der er en lille, men voksende mængde litteratur, der viser, at krop-sind-terapier (f.eks. mindfulness, akupunktur, Tai Chi) hjælper med at forbedre opioidbrug, angst, smerte, selveffektivitet, stress og livskvalitet.
Tai Chi Easy (TCE) er unik for andre krops-sind-terapier og er multi-komponent krop-sind-terapi, herunder: 1) blid bevægelse, 2) åndedrætsøvelse, 3) selvmassage og 4) meditation.
Imidlertid er gennemførligheden af vTCE til at lindre angst og CP-symptomer blandt personer med OUD ikke kendt.
Denne pilotundersøgelse adresserer dette hul ved at undersøge gennemførligheden af en vTCE-intervention til OUD, CP og angst.
Et præ-post enkelt-gruppe kvasi-eksperimentelt design af voksne (N=20) med OUD, CP og angst vil blive rekrutteret fra en behandlingsfacilitet for stofbrug i Californien.
Mål 1, bestemme gennemførligheden af en 8-ugers/16-session, vTCE-intervention for voksne med OUD, CP og angst ved at bruge følgende benchmarks: a) rekruttere 20 voksne inden for 2 måneder, b) mindst 75 % studieopbevaring, c) 80 % af de indsamlede data, d) mindst 80 % overholdelse af vTCE, e) en gennemsnitlig vurdering på 4,0 for interventionsacceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed (dvs. tre gyldige 4-elementmål, 5-punkts Likert-skala), og f) 0 % sikkerheds- eller skadesproblemer under vTCE-klasser.
Mål 2, bestemme opfattelsen af vTCE-intervention ved at gennemføre et fokusgruppeinterview (FG) efter vTCE.
FG-deltagere (n=8-10) vil generere feedback på vTCE-interventionen.
Mål 3: Udforsk ændringer inden for emnet i generaliseret angst, kronisk smerteintensitet, opioidbrug, opioidtrang og grundlæggende psykologiske behov efter vTCE.
Udforskningsresultater vil blive indsamlet via REDCap med to intervaller (før-vTCE/Uge 0) og (post-vTCE/Uge 9).
Selvrapporterende udforskende foranstaltninger vil blive indsamlet ved hjælp af generel angstlidelse (GAD-7), kronisk smerteintensitet (GCPS), opioidtrang (OC-VAS-skala) og Basic Psychological Need Satisfaction (BPNS).
Ændringer i opioidbrug vil blive indsamlet via urinanalyse med en biomarkør for opioidbrug fra ambulatoriet og rapporteret til den primære investigator.
En ny holistisk teoretisk ramme (Complexity of Opioid Use Disorder Model) vil guide dette projekt.
Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression, og Crist og Tanners fem fortolkningsfaser vil blive brugt til at analysere kvalitative data.
Resultater fra denne undersøgelse vil danne grundlag for at udføre et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie for at teste vTCE for personer med OUD, angst og CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Asana Recovery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige voksne 18 år og ældre
- diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse og har en sameksisterende tilstand (f.eks. angst OG/ELLER kronisk smerte)
- kunne læse og forstå 5. klasses engelsk og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt svækkede forsøgspersoner
- aktiv psykose eller aktuel stofbrugstilstand, der kræver et plejeniveau, der er højere end ambulant behandling
- ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi nem intervention
8-ugers/16-session virtuel Tai Chi Easy (vTCE) intervention til voksne med OUD, angst og kroniske smerter
|
Tai Chi Easy (TCE) er unik for andre krops-sind-terapier og er multi-komponent krop-sind-terapi, herunder: 1) blid bevægelse, 2) åndedrætsøvelse, 3) selvmassage og 4) meditation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benchmark for deltagerrekruttering
Tidsramme: 2 måneder
|
rekruttere 20 voksne inden for 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Benchmark for deltagerfastholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
mindst 75 % undersøgelsesretention, med årsager til nedslidning indsamlet
|
8 uger
|
|
Benchmark for dataindsamling
Tidsramme: 8 uger
|
80 % af de indsamlede data, med årsager til manglende data eller andre dataindsamlingsproblemer identificeret
|
8 uger
|
|
Intervention Adherence benchmark
Tidsramme: 8 uger
|
mindst 80 % tilslutning til interventionerne med registreret klassedeltagelse
|
8 uger
|
|
Interventionsacceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
|
en gennemsnitlig vurdering på 4,0 interventionsacceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed (dvs. tre gyldige 4-elementmål, 5-punkts Likert-skala)
|
8 uger
|
|
Intervention Sikkerhedsbenchmark
Tidsramme: 8 uger
|
0 % sikkerheds- eller skadesproblemer under virtuelle tai chi-timer.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfattelser af den virtuelle tai chi let
Tidsramme: studieuge 9-10
|
ved at gennemføre et virtuel fokusgruppeinterview post-virtuel tai chi let, vil deltagere (n=8-10) generere feedback på den virtuelle tai chi nem intervention
|
studieuge 9-10
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 9)
|
Generel angstlidelse - 7 genstande (GAD-7)
|
før (uge 0) og post (uge 9)
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 9)
|
Graderet kronisk smerteskala (GCPS)
|
før (uge 0) og post (uge 9)
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 9)
|
opioidtrang (OC-VAS skala)
|
før (uge 0) og post (uge 9)
|
|
Grundlæggende psykologiske behov
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 9)
|
Basic Psychological Need Satisfaction (BPNS)
|
før (uge 0) og post (uge 9)
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 9)
|
Ændringer i opioidbrug vil blive indsamlet via en urinmedicinsk screening med opioidresultater (biomarkør for opioidbrug) fra ambulatoriet og rapporteret til PI
|
før (uge 0) og post (uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel Tai Chi Nem
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet