- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05850533
Tai Chi Easy für Opioidgebrauchsstörungen, Angstzustände und chronische Schmerzen
11. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Pilotmachbarkeit einer virtuellen Tai-Chi-Einfachintervention bei Opioidkonsumstörungen, Angstzuständen und chronischen Schmerzen
Ein prä-post, quasi-experimentelles Einzelgruppendesign wird verwendet, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit einer theoriebasierten, 8-wöchigen/16 Sitzungen umfassenden virtuellen Tai Chi Easy (vTCE) Intervention für Erwachsene mit OUD zu bestimmen , Angst und chronische Schmerzen.
Diese Dissertation hat drei Ziele: 1) Bestimmung der Durchführbarkeit einer 8-wöchigen/16-Sitzungen vTCE-Intervention für Erwachsene mit OUD, CP und Angstzuständen; 2) Bestimmen Sie die Wahrnehmungen der vTCE-Interventionsteilnehmer, indem Sie ein Fokusgruppeninterview nach dem vTCE durchführen; 3) Untersuchen Sie innersubjektbezogene Veränderungen bei generalisierter Angst, chronischer Schmerzintensität, Opioidkonsum, Opioid-Verlangen und grundlegenden psychologischen Bedürfnissen nach vTCE.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit einer virtuellen Tai Chi Easy (vTCE)-Intervention für Erwachsene mit Opioidkonsumstörung (OUD), chronischen Schmerzen (CP) und Angstzuständen bestimmen.
OUD ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit, die täglich mehr als 130 Todesfälle verursacht, jährlich über 78 Milliarden US-Dollar kostet und Menschen mit CP und Angstzuständen überproportional betrifft.
CP und Angst sind wichtige Faktoren für Behandlungsabbruch und Rückfall.
Interventionen, die die sich überschneidenden Symptome von OUD, Angst und CP gleichzeitig behandeln, können die OUD-Ergebnisse verbessern.
Die medikamentengestützte Behandlung (MAT) (z. B. Suboxone) ist die häufigste Intervention bei OUD; Dennoch wird MAT zu wenig genutzt und etwa 50 % der Menschen brechen die Behandlung vorzeitig ab oder erleiden einen Rückfall.
Es gibt eine kleine, aber wachsende Literatur, die zeigt, dass Geist-Körper-Therapien (z. B. Achtsamkeit, Akupunktur, Tai Chi) zur Verbesserung des Opioidkonsums, der Angst, des Schmerzes, der Selbstwirksamkeit, des Stresses und der Lebensqualität beitragen.
Einzigartig gegenüber anderen Geist-Körper-Therapien ist Tai Chi Easy (TCE) eine Mehrkomponenten-Geist-Körper-Therapie, die Folgendes umfasst: 1) Sanfte Bewegung, 2) Atemübungen, 3) Selbstmassage und 4) Meditation.
Die Machbarkeit von vTCE zur Linderung von Angstzuständen und CP-Symptomen bei Personen mit OUD ist jedoch nicht bekannt.
Diese Pilotstudie schließt diese Lücke, indem sie die Machbarkeit einer vTCE-Intervention für OUD, CP und Angst untersucht.
Ein quasi-experimentelles Prä-Post-Einzelgruppen-Design von Erwachsenen (N = 20) mit OUD, CP und Angstzuständen wird aus einer Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauch in Kalifornien rekrutiert.
Ziel 1, Bestimmung der Durchführbarkeit einer vTCE-Intervention über 8 Wochen/16 Sitzungen für Erwachsene mit OUD, CP und Angstzuständen unter Verwendung der folgenden Benchmarks: a) Rekrutierung von 20 Erwachsenen innerhalb von 2 Monaten, b) mindestens 75 % Studienretention, c) 80 % der erhobenen Daten, d) mindestens 80 % Einhaltung der vTCE, e) eine durchschnittliche Bewertung von 4,0 zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention (d. h. drei gültige 4-Punkte-Maßnahmen, 5-Punkte-Likert-Skala), und f) 0 % Sicherheits- oder Verletzungsprobleme während vTCE-Kursen.
Ziel 2, Ermittlung der Wahrnehmungen von vTCE-Interventionen durch Durchführung eines Fokusgruppen-Interviews (FG) nach vTCE.
FG-Teilnehmer (n=8-10) generieren Feedback zur vTCE-Intervention.
Ziel 3: Untersuchen Sie innersubjektbezogene Veränderungen bei generalisierter Angst, chronischer Schmerzintensität, Opioidkonsum, Opioid-Verlangen und grundlegenden psychologischen Bedürfnissen nach vTCE.
Explorative Ergebnismessungen werden über REDCap in zwei Intervallen (vor vTCE/Woche 0) und (nach vTCE/Woche 9) erhoben.
Explorative Maßnahmen des Selbstberichts werden unter Verwendung der allgemeinen Angststörung (GAD-7), der chronischen Schmerzintensität (GCPS), des Verlangens nach Opioiden (OC-VAS-Skala) und der grundlegenden psychologischen Bedürfnisbefriedigung (BPNS) erhoben.
Veränderungen des Opioidkonsums werden über eine Urinanalyse mit einem Biomarker des Opioidkonsums aus der Ambulanz erhoben und dem Studienleiter gemeldet.
Ein neuer ganzheitlicher theoretischer Rahmen (Complexity of Opioid Use Disorder Model) wird dieses Projekt leiten.
Quantitative Daten werden mittels linearer Regression analysiert, und die fünf Interpretationsphasen von Crist und Tanner werden zur Analyse qualitativer Daten verwendet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Grundlage für die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie bilden, um vTCE für Personen mit OUD, Angstzuständen und CP zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adam Shandrow
- Telefonnummer: (562) 972-3955
- E-Mail: adam.shandrow@asanarecovery.com
Studienorte
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
- Asana Recovery
-
Kontakt:
- Adam Shandrow
-
Hauptermittler:
- Zhanette Coffee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
- bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde und die gleichzeitig an einer Erkrankung leiden (z. B. Angstzustände UND/ODER chronische Schmerzen)
- in der Lage, Englisch der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- kognitiv beeinträchtigte Personen
- aktive Psychose oder aktueller Substanzkonsum, der eine Pflege erfordert, die über der ambulanten Behandlung liegt
- Studienmaßnahmen nicht absolvieren können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einfache Tai-Chi-Intervention
8-wöchige/16 Sitzungen virtuelle Tai Chi Easy (vTCE) Intervention für Erwachsene mit OUD, Angst und chronischen Schmerzen
|
Einzigartig gegenüber anderen Geist-Körper-Therapien ist Tai Chi Easy (TCE) eine Mehrkomponenten-Geist-Körper-Therapie, die Folgendes umfasst: 1) Sanfte Bewegung, 2) Atemübungen, 3) Selbstmassage und 4) Meditation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benchmark für die Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Rekrutieren Sie 20 Erwachsene innerhalb von 2 Monaten
|
2 Monate
|
Benchmark für die Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
mindestens 75 % Studienverbleib, wobei die Gründe für den Abbruch erhoben werden
|
8 Wochen
|
Benchmark für die Datenerfassung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
80 % der erfassten Daten, wobei Gründe für fehlende Daten oder andere Datenerfassungsprobleme identifiziert wurden
|
8 Wochen
|
Benchmark für Interventionseinhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
mindestens 80 % Einhaltung der Interventionen mit aufgezeichneter Unterrichtsteilnahme
|
8 Wochen
|
Interventionsakzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
eine durchschnittliche Bewertung von 4,0 Interventionsakzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit (d. h. drei gültige 4-Punkte-Maßnahmen, 5-Punkte-Likert-Skala)
|
8 Wochen
|
Interventionssicherheits-Benchmark
Zeitfenster: 8 Wochen
|
0 % Sicherheits- oder Verletzungsprobleme während virtueller Tai-Chi-Kurse.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmungen des virtuellen Tai Chi einfach
Zeitfenster: Woche 9-10 des Studiums
|
Bei der Durchführung eines virtuellen Fokusgruppeninterviews nach dem virtuellen Tai Chi Easy werden die Teilnehmer (n = 8-10) Feedback zur virtuellen Tai Chi Easy-Intervention generieren
|
Woche 9-10 des Studiums
|
Generalisierte Angst
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Allgemeine Angststörung – 7 Items (GAD-7)
|
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
|
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Verlangen nach Opioiden (OC-VAS-Skala)
|
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Grundlegende psychologische Bedürfnisse
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung (BPNS)
|
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Veränderungen des Opioidkonsums werden über einen Urin-Drogenscreening mit Opioidbefunden (Biomarker des Opioidkonsums) aus der Ambulanz erhoben und an PI gemeldet
|
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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