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Tai Chi Easy für Opioidgebrauchsstörungen, Angstzustände und chronische Schmerzen

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhanette Coffee, Asana Recovery

Pilotmachbarkeit einer virtuellen Tai-Chi-Einfachintervention bei Opioidkonsumstörungen, Angstzuständen und chronischen Schmerzen

Ein prä-post, quasi-experimentelles Einzelgruppendesign wird verwendet, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit einer theoriebasierten, 8-wöchigen/16 Sitzungen umfassenden virtuellen Tai Chi Easy (vTCE) Intervention für Erwachsene mit OUD zu bestimmen , Angst und chronische Schmerzen. Diese Dissertation hat drei Ziele: 1) Bestimmung der Durchführbarkeit einer 8-wöchigen/16-Sitzungen vTCE-Intervention für Erwachsene mit OUD, CP und Angstzuständen; 2) Bestimmen Sie die Wahrnehmungen der vTCE-Interventionsteilnehmer, indem Sie ein Fokusgruppeninterview nach dem vTCE durchführen; 3) Untersuchen Sie innersubjektbezogene Veränderungen bei generalisierter Angst, chronischer Schmerzintensität, Opioidkonsum, Opioid-Verlangen und grundlegenden psychologischen Bedürfnissen nach vTCE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit einer virtuellen Tai Chi Easy (vTCE)-Intervention für Erwachsene mit Opioidkonsumstörung (OUD), chronischen Schmerzen (CP) und Angstzuständen bestimmen. OUD ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit, die täglich mehr als 130 Todesfälle verursacht, jährlich über 78 Milliarden US-Dollar kostet und Menschen mit CP und Angstzuständen überproportional betrifft. CP und Angst sind wichtige Faktoren für Behandlungsabbruch und Rückfall. Interventionen, die die sich überschneidenden Symptome von OUD, Angst und CP gleichzeitig behandeln, können die OUD-Ergebnisse verbessern. Die medikamentengestützte Behandlung (MAT) (z. B. Suboxone) ist die häufigste Intervention bei OUD; Dennoch wird MAT zu wenig genutzt und etwa 50 % der Menschen brechen die Behandlung vorzeitig ab oder erleiden einen Rückfall. Es gibt eine kleine, aber wachsende Literatur, die zeigt, dass Geist-Körper-Therapien (z. B. Achtsamkeit, Akupunktur, Tai Chi) zur Verbesserung des Opioidkonsums, der Angst, des Schmerzes, der Selbstwirksamkeit, des Stresses und der Lebensqualität beitragen. Einzigartig gegenüber anderen Geist-Körper-Therapien ist Tai Chi Easy (TCE) eine Mehrkomponenten-Geist-Körper-Therapie, die Folgendes umfasst: 1) Sanfte Bewegung, 2) Atemübungen, 3) Selbstmassage und 4) Meditation. Die Machbarkeit von vTCE zur Linderung von Angstzuständen und CP-Symptomen bei Personen mit OUD ist jedoch nicht bekannt. Diese Pilotstudie schließt diese Lücke, indem sie die Machbarkeit einer vTCE-Intervention für OUD, CP und Angst untersucht. Ein quasi-experimentelles Prä-Post-Einzelgruppen-Design von Erwachsenen (N = 20) mit OUD, CP und Angstzuständen wird aus einer Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauch in Kalifornien rekrutiert. Ziel 1, Bestimmung der Durchführbarkeit einer vTCE-Intervention über 8 Wochen/16 Sitzungen für Erwachsene mit OUD, CP und Angstzuständen unter Verwendung der folgenden Benchmarks: a) Rekrutierung von 20 Erwachsenen innerhalb von 2 Monaten, b) mindestens 75 % Studienretention, c) 80 % der erhobenen Daten, d) mindestens 80 % Einhaltung der vTCE, e) eine durchschnittliche Bewertung von 4,0 zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention (d. h. drei gültige 4-Punkte-Maßnahmen, 5-Punkte-Likert-Skala), und f) 0 % Sicherheits- oder Verletzungsprobleme während vTCE-Kursen. Ziel 2, Ermittlung der Wahrnehmungen von vTCE-Interventionen durch Durchführung eines Fokusgruppen-Interviews (FG) nach vTCE. FG-Teilnehmer (n=8-10) generieren Feedback zur vTCE-Intervention. Ziel 3: Untersuchen Sie innersubjektbezogene Veränderungen bei generalisierter Angst, chronischer Schmerzintensität, Opioidkonsum, Opioid-Verlangen und grundlegenden psychologischen Bedürfnissen nach vTCE. Explorative Ergebnismessungen werden über REDCap in zwei Intervallen (vor vTCE/Woche 0) und (nach vTCE/Woche 9) erhoben. Explorative Maßnahmen des Selbstberichts werden unter Verwendung der allgemeinen Angststörung (GAD-7), der chronischen Schmerzintensität (GCPS), des Verlangens nach Opioiden (OC-VAS-Skala) und der grundlegenden psychologischen Bedürfnisbefriedigung (BPNS) erhoben. Veränderungen des Opioidkonsums werden über eine Urinanalyse mit einem Biomarker des Opioidkonsums aus der Ambulanz erhoben und dem Studienleiter gemeldet. Ein neuer ganzheitlicher theoretischer Rahmen (Complexity of Opioid Use Disorder Model) wird dieses Projekt leiten. Quantitative Daten werden mittels linearer Regression analysiert, und die fünf Interpretationsphasen von Crist und Tanner werden zur Analyse qualitativer Daten verwendet. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Grundlage für die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie bilden, um vTCE für Personen mit OUD, Angstzuständen und CP zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Asana Recovery
        • Kontakt:
          • Adam Shandrow
        • Hauptermittler:
          • Zhanette Coffee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde und die gleichzeitig an einer Erkrankung leiden (z. B. Angstzustände UND/ODER chronische Schmerzen)
  • in der Lage, Englisch der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • kognitiv beeinträchtigte Personen
  • aktive Psychose oder aktueller Substanzkonsum, der eine Pflege erfordert, die über der ambulanten Behandlung liegt
  • Studienmaßnahmen nicht absolvieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfache Tai-Chi-Intervention
8-wöchige/16 Sitzungen virtuelle Tai Chi Easy (vTCE) Intervention für Erwachsene mit OUD, Angst und chronischen Schmerzen
Einzigartig gegenüber anderen Geist-Körper-Therapien ist Tai Chi Easy (TCE) eine Mehrkomponenten-Geist-Körper-Therapie, die Folgendes umfasst: 1) Sanfte Bewegung, 2) Atemübungen, 3) Selbstmassage und 4) Meditation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benchmark für die Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 2 Monate
Rekrutieren Sie 20 Erwachsene innerhalb von 2 Monaten
2 Monate
Benchmark für die Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 8 Wochen
mindestens 75 % Studienverbleib, wobei die Gründe für den Abbruch erhoben werden
8 Wochen
Benchmark für die Datenerfassung
Zeitfenster: 8 Wochen
80 % der erfassten Daten, wobei Gründe für fehlende Daten oder andere Datenerfassungsprobleme identifiziert wurden
8 Wochen
Benchmark für Interventionseinhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
mindestens 80 % Einhaltung der Interventionen mit aufgezeichneter Unterrichtsteilnahme
8 Wochen
Interventionsakzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
eine durchschnittliche Bewertung von 4,0 Interventionsakzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit (d. h. drei gültige 4-Punkte-Maßnahmen, 5-Punkte-Likert-Skala)
8 Wochen
Interventionssicherheits-Benchmark
Zeitfenster: 8 Wochen
0 % Sicherheits- oder Verletzungsprobleme während virtueller Tai-Chi-Kurse.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen des virtuellen Tai Chi einfach
Zeitfenster: Woche 9-10 des Studiums
Bei der Durchführung eines virtuellen Fokusgruppeninterviews nach dem virtuellen Tai Chi Easy werden die Teilnehmer (n = 8-10) Feedback zur virtuellen Tai Chi Easy-Intervention generieren
Woche 9-10 des Studiums
Generalisierte Angst
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Allgemeine Angststörung – 7 Items (GAD-7)
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Verlangen nach Opioiden (OC-VAS-Skala)
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Grundlegende psychologische Bedürfnisse
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung (BPNS)
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Opioidkonsum
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 9)
Veränderungen des Opioidkonsums werden über einen Urin-Drogenscreening mit Opioidbefunden (Biomarker des Opioidkonsums) aus der Ambulanz erhoben und an PI gemeldet
vor (Woche 0) und nach (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Virtuelles Tai Chi einfach

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