- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850533
Tai Chi Fácil para Transtorno de Uso de Opioides, Ansiedade e Dor Crônica
11 de outubro de 2023 atualizado por: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Viabilidade Piloto de uma Intervenção Fácil de Tai Chi Virtual para Transtorno de Uso de Opioides, Ansiedade e Dor Crônica
Um projeto pré-pós, de grupo único e quase experimental será usado para determinar a aceitabilidade, viabilidade e adequação de uma intervenção virtual baseada em teoria de 8 semanas/16 sessões de Tai Chi Easy (vTCE) para adultos com OUD , ansiedade e dor crônica.
Esta dissertação tem três objetivos: 1) Determinar a viabilidade de uma intervenção vTCE de 8 semanas/16 sessões para adultos com OUD, PC e ansiedade; 2) Determinar as percepções dos participantes da intervenção vTCE através da realização de uma entrevista de grupo focal pós-vTCE; 3) Explorar mudanças dentro do sujeito na ansiedade generalizada, intensidade da dor crônica, uso de opioides, desejos de opioides e necessidades psicológicas básicas pós-vTCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará a viabilidade de uma intervenção virtual de Tai Chi Easy (vTCE) para adultos com transtorno de uso de opioides (OUD), dor crônica (CP) e ansiedade.
OUD é uma crise de saúde pública que causa mais de 130 mortes diariamente, custa mais de US$ 78 bilhões anualmente e afeta desproporcionalmente pessoas com PC e ansiedade.
PC e ansiedade são importantes contribuintes para a descontinuação do tratamento e recaída.
Intervenções que tratam os sintomas sobrepostos de OUD, ansiedade e CP, simultaneamente, podem melhorar os resultados de OUD.
O Tratamento Assistido por Medicação (MAT) (por exemplo, Suboxone) é a intervenção mais comum para OUD; no entanto, o MAT é subutilizado e aproximadamente 50% das pessoas descontinuam o tratamento prematuramente ou recaem.
Existe um pequeno mas crescente corpo de literatura demonstrando que as terapias mente-corpo (por exemplo, atenção plena, acupuntura, Tai Chi) ajudam a melhorar o uso de opioides, ansiedade, dor, autoeficácia, estresse e qualidade de vida.
Exclusivo para outras terapias mente-corpo, o Tai Chi Easy (TCE) é uma terapia mente-corpo multicomponente, incluindo: 1) Movimento suave, 2) Prática de respiração, 3) Automassagem e 4) Meditação.
No entanto, a viabilidade do vTCE para melhorar a ansiedade e os sintomas de PC entre indivíduos com OUD não é conhecida.
Este estudo piloto aborda essa lacuna examinando a viabilidade de uma intervenção vTCE para OUD, CP e ansiedade.
Um projeto quasi-experimental de grupo único pré-pós de adultos (N = 20) com OUD, CP e ansiedade será recrutado de uma instalação de tratamento de uso de substâncias na Califórnia.
Objetivo 1, determinar a viabilidade de uma intervenção vTCE de 8 semanas/16 sessões para adultos com OUD, PC e ansiedade usando os seguintes parâmetros de referência: a) recrutar 20 adultos em 2 meses, b) pelo menos 75% de retenção no estudo, c) 80% dos dados coletados, d) pelo menos 80% de adesão ao vTCE, e) uma classificação média de 4,0 na aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção (ou seja, três medidas válidas de 4 itens, escala Likert de 5 pontos), e f) 0% de problemas de segurança ou lesões durante as aulas de vTCE.
Objetivo 2, determinar as percepções da intervenção vTCE conduzindo uma entrevista de grupo focal (FG) pós-vTCE.
Os participantes do FG (n=8-10) irão gerar feedback sobre a intervenção vTCE.
Objetivo 3: Explorar as mudanças dentro do sujeito na ansiedade generalizada, intensidade da dor crônica, uso de opioides, desejos de opioides e necessidades psicológicas básicas pós-vTCE.
As medidas de resultados exploratórios serão coletadas via REDCap em dois intervalos (pré-vTCE/Semana 0) e (pós-vTCE/Semana 9).
Medidas exploratórias de autorrelato serão coletadas usando o Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), intensidade da dor crônica (GCPS), desejo por opioides (escala OC-VAS) e Satisfação das Necessidades Psicológicas Básicas (BPNS).
Alterações no uso de opioides serão coletadas por exame de urina com um biomarcador de uso de opioides do ambulatório e relatadas ao investigador principal.
Uma nova estrutura teórica holística (Modelo de Transtorno do Uso de Opioides da Complexidade) guiará este projeto.
Dados quantitativos serão analisados por meio de regressão linear e as cinco fases interpretativas de Crist e Tanner serão usadas para analisar dados qualitativos.
Os resultados deste estudo fornecerão uma base para a realização de um estudo de viabilidade controlado randomizado para testar o vTCE para indivíduos com OUD, ansiedade e PC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Asana Recovery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres adultos de 18 anos ou mais
- diagnosticado com transtorno por uso de opioides e tem uma condição coexistente (por exemplo, ansiedade E/OU dor crônica)
- capaz de ler e compreender o inglês da 5ª série e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- sujeitos com deficiência cognitiva
- psicose ativa ou condição atual de uso de substância que requer um nível de cuidado superior ao tratamento ambulatorial
- incapaz de completar as medidas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tai Chi Intervenção Fácil
Intervenção virtual Tai Chi Easy (vTCE) de 8 semanas/16 sessões para adultos com OUD, ansiedade e dor crônica
|
Exclusivo para outras terapias mente-corpo, o Tai Chi Easy (TCE) é uma terapia mente-corpo multicomponente, incluindo: 1) Movimento suave, 2) Prática de respiração, 3) Automassagem e 4) Meditação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benchmark de Recrutamento de Participantes
Prazo: 2 meses
|
recrutar 20 adultos em 2 meses
|
2 meses
|
|
Referência de retenção de participantes
Prazo: 8 semanas
|
pelo menos 75% de retenção do estudo, com motivos para atrito coletados
|
8 semanas
|
|
Referência de coleta de dados
Prazo: 8 semanas
|
80% dos dados coletados, com motivos para dados ausentes ou outros problemas de coleta de dados identificados
|
8 semanas
|
|
Referência de adesão à intervenção
Prazo: 8 semanas
|
pelo menos 80% de adesão às intervenções com frequência às aulas registrada
|
8 semanas
|
|
Aceitabilidade, Adequação e Viabilidade da Intervenção
Prazo: 8 semanas
|
uma classificação média de aceitabilidade, adequação e viabilidade de intervenção de 4,0 (ou seja, três medidas válidas de 4 itens, escala Likert de 5 pontos)
|
8 semanas
|
|
Referência de segurança de intervenção
Prazo: 8 semanas
|
0% de problemas de segurança ou lesões durante as aulas virtuais de tai chi.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
percepções do tai chi virtual fácil
Prazo: semana 9-10 de estudo
|
conduzindo uma entrevista de grupo focal virtual pós-tai chi virtual fácil, os participantes (n = 8-10) gerarão feedback sobre a intervenção virtual de tai chi fácil
|
semana 9-10 de estudo
|
|
Ansiedade generalizada
Prazo: pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
Transtorno de Ansiedade Geral - 7 itens (GAD-7)
|
pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
|
Dor crônica
Prazo: pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
Escala de Dor Crônica Graduada (GCPS)
|
pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
|
Desejos de opioides
Prazo: pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
desejos de opioides (escala OC-VAS)
|
pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
|
Necessidades Psicológicas Básicas
Prazo: pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
Satisfação das Necessidades Psicológicas Básicas (BPNS)
|
pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
|
Uso de opioides
Prazo: pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
As alterações no uso de opioides serão coletadas por meio de uma triagem de drogas na urina com resultados de opioides (biomarcador de uso de opioides) do ambulatório e relatadas ao PI
|
pré (semana 0) e pós (semana 9)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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