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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850533
Tai Chi facile pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, l'anxiété et la douleur chronique
11 octobre 2023 mis à jour par: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Faisabilité pilote d'une intervention virtuelle facile de Tai Chi pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, l'anxiété et la douleur chronique
Une conception quasi-expérimentale pré-post, à groupe unique sera utilisée pour déterminer l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence d'une intervention virtuelle de Tai Chi Easy (vTCE) basée sur la théorie, de 8 semaines/16 sessions, pour les adultes atteints d'OUD , l'anxiété et la douleur chronique.
Cette thèse a trois objectifs : 1) Déterminer la faisabilité d'une intervention de vTCE de 8 semaines/16 sessions pour les adultes atteints d'OUD, de CP et d'anxiété ; 2) Déterminer les perceptions des participants à l'intervention vTCE en menant un entretien de groupe de discussion après le vTCE ; 3) Explorer les changements intra-sujets dans l'anxiété généralisée, l'intensité de la douleur chronique, l'utilisation d'opioïdes, les envies d'opioïdes et les besoins psychologiques de base après la vTCE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude déterminera la faisabilité d'une intervention virtuelle de Tai Chi Easy (vTCE) pour les adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD), de douleur chronique (PC) et d'anxiété.
L'OUD est une crise de santé publique qui cause plus de 130 décès par jour, coûte plus de 78 milliards de dollars par an et affecte de manière disproportionnée les personnes souffrant de paralysie cérébrale et d'anxiété.
La PC et l'anxiété sont des contributeurs importants à l'arrêt du traitement et à la rechute.
Les interventions qui traitent simultanément les symptômes qui se chevauchent de l'OUD, de l'anxiété et de la PC peuvent améliorer les résultats de l'OUD.
Le traitement médicamenteux assisté (MAT) (par exemple, Suboxone) est l'intervention la plus courante pour le TUO ; pourtant, la MAT est sous-utilisée et environ 50 % des personnes interrompent prématurément le traitement ou rechutent.
Il existe un corpus restreint mais croissant de littérature démontrant que les thérapies corps-esprit (par exemple, la pleine conscience, l'acupuncture, le tai-chi) aident à améliorer la consommation d'opioïdes, l'anxiété, la douleur, l'auto-efficacité, le stress et la qualité de vie.
Unique aux autres thérapies corps-esprit, le Tai Chi Easy (TCE) est une thérapie corps-esprit à plusieurs composants comprenant : 1) des mouvements doux, 2) la pratique de la respiration, 3) l'auto-massage et 4) la méditation.
Cependant, la faisabilité de la vTCE pour améliorer les symptômes d'anxiété et de PC chez les personnes atteintes d'OUD n'est pas connue.
Cette étude pilote comble cette lacune en examinant la faisabilité d'une intervention vTCE pour l'OUD, la PC et l'anxiété.
Une conception quasi-expérimentale pré-post-groupe unique d'adultes (N = 20) avec OUD, CP et anxiété sera recrutée dans un centre de traitement de la toxicomanie en Californie.
Objectif 1 : déterminer la faisabilité d'une intervention vTCE de 8 semaines/16 sessions pour les adultes atteints de TCO, de CP et d'anxiété en utilisant les critères de référence suivants : a) recruter 20 adultes en 2 mois, b) au moins 75 % de rétention de l'étude, c) 80 % des données collectées, d) au moins 80 % d'adhésion à la vTCE, e) une note moyenne de 4,0 sur l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention (c'est-à-dire trois mesures valides à 4 éléments, échelle de Likert à 5 points), et f) 0 % de problèmes de sécurité ou de blessures pendant les cours vTCE.
Objectif 2, déterminer les perceptions de l'intervention vTCE en menant un entretien de groupe de discussion (FG) après le vTCE.
Les participants au FG (n = 8-10) généreront des commentaires sur l'intervention vTCE.
Objectif 3 : Explorer les changements intra-sujets dans l'anxiété généralisée, l'intensité de la douleur chronique, l'utilisation d'opioïdes, les envies d'opioïdes et les besoins psychologiques de base après la vTCE.
Les mesures exploratoires des résultats seront collectées via REDCap à deux intervalles (pré-vTCE/semaine 0) et (post-vTCE/semaine 9).
Des mesures exploratoires d'auto-évaluation seront recueillies à l'aide du trouble d'anxiété général (GAD-7), de l'intensité de la douleur chronique (GCPS), des envies d'opioïdes (échelle OC-VAS) et de la satisfaction des besoins psychologiques de base (BPNS).
Les changements dans l'utilisation d'opioïdes seront recueillis par analyse d'urine avec un biomarqueur de l'utilisation d'opioïdes de la clinique externe et signalés au chercheur principal.
Un nouveau cadre théorique holistique (Complexity of Opioid Use Disorder Model) guidera ce projet.
Les données quantitatives seront analysées à l'aide de la régression linéaire et les cinq phases d'interprétation de Crist et Tanner seront utilisées pour analyser les données qualitatives.
Les résultats de cette étude fourniront une base pour la réalisation d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé pour tester la vTCE pour les personnes atteintes d'OUD, d'anxiété et de PC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Asana Recovery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes hommes et femmes de 18 ans et plus
- diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et ayant une condition coexistante (par exemple, anxiété ET / OU douleur chronique)
- capable de lire et de comprendre l'anglais de 5e année et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- sujets atteints de troubles cognitifs
- psychose active ou état actuel de consommation de substances nécessitant un niveau de soins supérieur à un traitement ambulatoire
- incapable de terminer les mesures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention facile de Tai Chi
Intervention virtuelle de Tai Chi Easy (vTCE) de 8 semaines/16 séances pour les adultes souffrant d'OUD, d'anxiété et de douleur chronique
|
Unique aux autres thérapies corps-esprit, le Tai Chi Easy (TCE) est une thérapie corps-esprit à plusieurs composants comprenant : 1) des mouvements doux, 2) la pratique de la respiration, 3) l'auto-massage et 4) la méditation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Benchmark de recrutement des participants
Délai: 2 mois
|
recruter 20 adultes en 2 mois
|
2 mois
|
|
Référence de rétention des participants
Délai: 8 semaines
|
au moins 75 % de rétention des études, avec les raisons de l'attrition recueillies
|
8 semaines
|
|
Référence de collecte de données
Délai: 8 semaines
|
80 % des données collectées, avec les raisons des données manquantes ou d'autres problèmes de collecte de données identifiés
|
8 semaines
|
|
Référence d'adhésion à l'intervention
Délai: 8 semaines
|
au moins 80 % d'adhésion aux interventions avec présence en classe enregistrée
|
8 semaines
|
|
Acceptabilité, pertinence et faisabilité de l'intervention
Délai: 8 semaines
|
une note moyenne de 4,0 pour l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention (c.-à-d. trois mesures valides à 4 éléments, échelle de Likert à 5 points)
|
8 semaines
|
|
Référentiel de sécurité des interventions
Délai: 8 semaines
|
0 % de problèmes de sécurité ou de blessures pendant les cours de tai-chi virtuels.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perceptions du tai chi virtuel facile
Délai: semaine 9-10 d'étude
|
mener une entrevue de groupe de discussion virtuelle après le tai chi virtuel facile, les participants (n = 8-10) généreront des commentaires sur l'intervention de tai chi facile virtuel
|
semaine 9-10 d'étude
|
|
Anxiété généralisée
Délai: pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
Trouble Anxieux Général - 7 items (GAD-7)
|
pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
|
La douleur chronique
Délai: pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
Échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
|
pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
|
Envies d'opioïdes
Délai: pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
envies d'opioïdes (échelle OC-VAS)
|
pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
|
Besoins psychologiques de base
Délai: pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
Satisfaction des besoins psychologiques de base (BPNS)
|
pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
Les changements dans l'utilisation d'opioïdes seront recueillis via un dépistage de drogue dans l'urine avec les résultats d'opioïdes (biomarqueur de l'utilisation d'opioïdes) de la clinique externe et signalés au PI
|
pré (semaine 0) et post (semaine 9)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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