- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850533
Tai Chi Lett for opioidbruksforstyrrelser, angst og kronisk smerte
11. oktober 2023 oppdatert av: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Pilot gjennomførbarhet av en virtuell Tai Chi enkel intervensjon for opioidbruksforstyrrelser, angst og kronisk smerte
En pre-post, enkeltgruppe, kvasi-eksperimentell design vil bli brukt for å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av en teoribasert, 8-ukers/16-sesjoner virtuell Tai Chi Easy (vTCE) intervensjon for voksne med OUD , angst og kronisk smerte.
Denne avhandlingen har tre mål: 1) Bestemme gjennomførbarheten av en 8-ukers/16-sesjon, vTCE-intervensjon for voksne med OUD, CP og angst; 2) Bestem oppfatningen til vTCE-intervensjonsdeltakerne ved å gjennomføre et fokusgruppeintervju etter vTCE; 3) Utforsk endringer innen faget i generalisert angst, kronisk smerteintensitet, opioidbruk, opioidtrang og grunnleggende psykologiske behov etter vTCE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten av en virtuell Tai Chi Easy (vTCE) intervensjon for voksne med opioidbruksforstyrrelse (OUD), kronisk smerte (CP) og angst.
OUD er en folkehelsekrise som forårsaker mer enn 130 dødsfall daglig, koster over 78 milliarder dollar årlig, og uforholdsmessig påvirker personer med CP og angst.
CP og angst er viktige bidragsytere til behandlingsavbrudd og tilbakefall.
Intervensjoner som behandler de overlappende symptomene på OUD, angst og CP, samtidig, kan forbedre OUD-resultatene.
Medikamentassistert behandling (MAT) (f.eks. Suboxone) er den vanligste intervensjonen for OUD; likevel er MAT underutnyttet og ca. 50 % av mennesker avbryter behandlingen for tidlig eller får tilbakefall.
Det er en liten, men voksende mengde litteratur som viser at kropps-sinn-terapier (f.eks. oppmerksomhet, akupunktur, Tai Chi) bidrar til å forbedre opioidbruk, angst, smerte, selveffektivitet, stress og livskvalitet.
Unikt for andre kropps-sinn-terapier, Tai Chi Easy (TCE) er multi-komponent kropps-sinn-terapi, inkludert: 1) mild bevegelse, 2) pusteøvelse, 3) selvmassasje og 4) meditasjon.
Imidlertid er muligheten for vTCE for å lindre angst og CP-symptomer blant personer med OUD ikke kjent.
Denne pilotstudien adresserer dette gapet ved å undersøke gjennomførbarheten av en vTCE-intervensjon for OUD, CP og angst.
En pre-post enkeltgruppe kvasi-eksperimentell design av voksne (N=20) med OUD, CP og angst vil bli rekruttert fra et rusmiddelbehandlingsanlegg i California.
Mål 1, bestemme gjennomførbarheten av en 8-ukers/16-sesjon, vTCE-intervensjon for voksne med OUD, CP og angst ved å bruke følgende benchmarks: a) rekruttere 20 voksne innen 2 måneder, b) minst 75 % studieretensjon, c) 80 % av dataene som er samlet inn, d) minst 80 % overholdelse av vTCE, e) en gjennomsnittlig vurdering på 4,0 på intervensjonsakseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet (dvs. tre gyldige 4-elementmål, 5-punkts Likert-skala), og f) 0 % sikkerhets- eller skadeproblemer under vTCE-klasser.
Mål 2, bestemme oppfatningen av vTCE-intervensjon ved å gjennomføre et fokusgruppeintervju (FG) etter vTCE.
FG-deltakere (n=8-10) vil generere tilbakemelding på vTCE-intervensjonen.
Mål 3: Utforsk endringer innen faget i generalisert angst, kronisk smerteintensitet, opioidbruk, opioidtrang og grunnleggende psykologiske behov etter vTCE.
Undersøkende resultatmål vil bli samlet inn via REDCap med to intervaller (pre-vTCE/Uke 0) og (post-vTCE/Uke 9).
Selvrapporterende utforskende tiltak vil bli samlet inn ved bruk av generell angstlidelse (GAD-7), kronisk smerteintensitet (GCPS), opioidtrang (OC-VAS-skala) og Basic Psychological Need Satisfaction (BPNS).
Endringer i opioidbruk vil bli samlet inn via urinanalyse med en biomarkør for opioidbruk fra poliklinikken og rapportert til hovedutforsker.
Et nytt holistisk teoretisk rammeverk (Complexity of Opioid Use Disorder Model) vil lede dette prosjektet.
Kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av lineær regresjon og Crist og Tanners fem tolkningsfaser vil bli brukt til å analysere kvalitative data.
Resultatene fra denne studien vil gi et grunnlag for å gjennomføre en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie for å teste vTCE for personer med OUD, angst og CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Asana Recovery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige voksne 18 år og eldre
- diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse og har en sameksisterende tilstand (f.eks. angst OG/ELLER kronisk smerte)
- kunne lese og forstå engelsk i 5. klasse og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner kognitivt svekket
- aktiv psykose eller nåværende rusmiddeltilstand som krever et omsorgsnivå som er høyere enn poliklinisk behandling
- ute av stand til å gjennomføre studietiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi enkel intervensjon
8-ukers/16-sesjoner virtuell Tai Chi Easy (vTCE) intervensjon for voksne med OUD, angst og kronisk smerte
|
Unikt for andre kropps-sinn-terapier, Tai Chi Easy (TCE) er multi-komponent kropps-sinn-terapi, inkludert: 1) mild bevegelse, 2) pusteøvelse, 3) selvmassasje og 4) meditasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsreferanse for deltaker
Tidsramme: 2 måneder
|
rekruttere 20 voksne innen 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Referanse for deltakeroppbevaring
Tidsramme: 8 uker
|
minst 75 % studieretensjon, med årsaker til avgang samlet
|
8 uker
|
|
Benchmark for datainnsamling
Tidsramme: 8 uker
|
80 % av dataene som er samlet inn, med årsaker til manglende data eller andre problemer med datainnsamling identifisert
|
8 uker
|
|
Intervention Adherence benchmark
Tidsramme: 8 uker
|
minst 80 % tilslutning til intervensjonene med registrert klasseoppmøte
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet for inngrep
Tidsramme: 8 uker
|
en gjennomsnittlig vurdering på 4,0 intervensjonsakseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet (dvs. tre gyldige 4-elementmål, 5-punkts Likert-skala)
|
8 uker
|
|
Intervention Safety benchmark
Tidsramme: 8 uker
|
0 % sikkerhets- eller skadeproblemer under virtuelle tai chi-timer.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppfatninger av den virtuelle tai chi lett
Tidsramme: uke 9-10 av studiet
|
Ved å gjennomføre et virtuelt fokusgruppeintervju post-virtuell tai chi easy, vil deltakerne (n=8-10) generere tilbakemelding på den virtuelle tai chi easy intervensjonen
|
uke 9-10 av studiet
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: før (uke 0) og post (uke 9)
|
Generell angstlidelse - 7 elementer (GAD-7)
|
før (uke 0) og post (uke 9)
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: før (uke 0) og post (uke 9)
|
Gradert kronisk smerteskala (GCPS)
|
før (uke 0) og post (uke 9)
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: før (uke 0) og post (uke 9)
|
opioidtrang (OC-VAS skala)
|
før (uke 0) og post (uke 9)
|
|
Grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: før (uke 0) og post (uke 9)
|
Basic Psychological Need Satisfaction (BPNS)
|
før (uke 0) og post (uke 9)
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: før (uke 0) og post (uke 9)
|
Endringer i opioidbruk vil bli samlet inn via en undersøkelse av urinmedisin med opioidresultater (biomarkør for opioidbruk) fra poliklinikken og rapportert til PI
|
før (uke 0) og post (uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Virtual Tai Chi Enkel
-
University of ArizonaRekrutteringUnderstreke | Brenne ut | Traumer og stressorerelaterte lidelser | Somatiske symptomer | Overgangssjokk | Sykepleieres intensjon om å slutteForente stater
-
University of ArizonaFullført
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført
-
Hartford HospitalRekruttering