Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tai Chi Easy для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, тревоги и хронической боли

11 октября 2023 г. обновлено: Zhanette Coffee, Asana Recovery

Пилотная осуществимость простого вмешательства виртуального тай-чи при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, тревоге и хронической боли

Для определения приемлемости, осуществимости и уместности основанного на теории 8-недельного/16-сеансового виртуального вмешательства Tai Chi Easy (vTCE) для взрослых с OUD будет использоваться одногрупповой квази-экспериментальный план до и после поста. , беспокойство и хроническая боль. Эта диссертация преследует три цели: 1) определить осуществимость 8-недельного/16-сеансового вмешательства vTCE для взрослых с OUD, CP и тревогой; 2) Определить восприятие участников вмешательства vTCE путем проведения интервью с фокус-группой после vTCE; 3) Исследуйте внутрисубъектные изменения общей тревожности, интенсивности хронической боли, употребления опиоидов, тяги к опиоидам и основных психологических потребностей после vTCE.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование определит осуществимость виртуального вмешательства Tai Chi Easy (vTCE) для взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), хронической болью (CP) и тревогой. OUD — это кризис общественного здравоохранения, который ежедневно уносит более 130 жизней, обходится более чем в 78 миллиардов долларов в год и несоразмерно затрагивает людей с ДЦП и тревогой. ЦП и тревога являются важными причинами прекращения лечения и возникновения рецидивов. Вмешательства, которые одновременно лечат перекрывающиеся симптомы OUD, тревоги и CP, могут улучшить результаты OUD. Медикаментозное лечение (MAT) (например, Suboxone) является наиболее распространенным вмешательством при OUD; тем не менее, МП используется недостаточно, и примерно 50% людей преждевременно прекращают лечение или у них возникает рецидив. Существует небольшой, но растущий объем литературы, демонстрирующей, что терапия разума и тела (например, осознанность, иглоукалывание, тайцзи) помогает улучшить употребление опиоидов, тревогу, боль, самоэффективность, стресс и качество жизни. В отличие от других видов терапии разума и тела, Tai Chi Easy (TCE) представляет собой многокомпонентную терапию разума и тела, включающую: 1) легкие движения, 2) дыхательную практику, 3) самомассаж и 4) медитацию. Тем не менее, возможность vTCE для облегчения симптомов тревоги и ДЦП у людей с OUD неизвестна. Это пилотное исследование устраняет этот пробел, изучая осуществимость вмешательства vTCE для OUD, CP и беспокойства. Квази-экспериментальный дизайн с одной группой до и после проведения взрослых (N = 20) с OUD, CP и тревогой будет набран из лечебного учреждения для наркозависимых в Калифорнии. Цель 1: определить осуществимость 8-недельного/16-сеансового вмешательства vTCE для взрослых с OUD, CP и тревогой, используя следующие критерии: а) набрать 20 взрослых в течение 2 месяцев, b) не менее 75% удержания в исследовании c) 80 % собранных данных, d) не менее 80 % приверженности vTCE, e) средняя оценка 4,0 за приемлемость, уместность и осуществимость вмешательства (т. е. три действительных показателя из 4 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта), и f) 0% проблем с безопасностью или травмами во время занятий vTCE. Цель 2, определить восприятие вмешательства vTCE путем проведения интервью с фокус-группой (FG) после vTCE. Участники ОГ (n=8-10) оставят отзыв о вмешательстве vTCE. Цель 3: изучить внутрисубъектные изменения общей тревожности, интенсивности хронической боли, употребления опиоидов, тяги к опиоидам и основных психологических потребностей после vTCE. Исследовательские показатели результатов будут собираться с помощью REDCap с двумя интервалами (до vTCE/неделя 0) и (после vTCE/неделя 9). Исследовательские показатели самоотчета будут собираться с использованием общего тревожного расстройства (GAD-7), интенсивности хронической боли (GCPS), тяги к опиоидам (шкала OC-VAS) и удовлетворения основных психологических потребностей (BPNS). Изменения в употреблении опиоидов будут собираться с помощью анализа мочи с биомаркером употребления опиоидов в амбулаторной клинике и сообщаться главному исследователю. Этот проект будет основываться на новой целостной теоретической основе (Модель сложности расстройств, связанных с употреблением опиоидов). Количественные данные будут проанализированы с использованием линейной регрессии, а для анализа качественных данных будут использованы пять фаз интерпретации Криста и Таннера. Результаты этого исследования послужат основой для проведения рандомизированного контролируемого технико-экономического обоснования для тестирования vTCE для людей с OUD, тревогой и ХП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • у вас диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и у вас есть сопутствующее состояние (например, тревога И/ИЛИ хроническая боль)
  • в состоянии читать и понимать английский язык 5-го класса и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • субъекты с когнитивными нарушениями
  • активный психоз или текущее состояние, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее более высокого уровня ухода, чем амбулаторное лечение
  • не в состоянии завершить учебные мероприятия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тай Чи Легкая Интервенция
8-недельное/16-сеансовое виртуальное вмешательство Tai Chi Easy (vTCE) для взрослых с OUD, тревогой и хронической болью
В отличие от других видов терапии разума и тела, Tai Chi Easy (TCE) представляет собой многокомпонентную терапию разума и тела, включающую: 1) легкие движения, 2) дыхательную практику, 3) самомассаж и 4) медитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный показатель набора участников
Временное ограничение: 2 месяца
набрать 20 взрослых в течение 2 месяцев
2 месяца
Контрольный показатель удержания участников
Временное ограничение: 8 недель
не менее 75% удержания в учебе с указанием причин отсева
8 недель
Контрольный показатель сбора данных
Временное ограничение: 8 недель
Собрано 80 % данных с выявлением причин отсутствия данных или выявлением других проблем со сбором данных.
8 недель
Контрольный показатель приверженности вмешательству
Временное ограничение: 8 недель
не менее 80% приверженности вмешательствам с зарегистрированной посещаемостью занятий
8 недель
Приемлемость, уместность и осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
средняя оценка 4,0 приемлемости, уместности и осуществимости вмешательства (т. е. три действительных показателя из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта)
8 недель
Контрольный показатель безопасности вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
0% проблем с безопасностью или травмами во время виртуальных занятий тай-чи.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие виртуального тай-чи легко
Временное ограничение: 9-10 неделя обучения
проведение виртуального фокус-группового интервью после виртуального тай-чи легко, участники (n = 8-10) будут генерировать отзывы о виртуальном вмешательстве тай-чи легко
9-10 неделя обучения
Генерализованная тревога
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 9)
Общее тревожное расстройство – 7 пунктов (GAD-7)
до (неделя 0) и после (неделя 9)
Хроническая боль
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 9)
Шкала градуированной хронической боли (GCPS)
до (неделя 0) и после (неделя 9)
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 9)
тяга к опиоидам (шкала OC-VAS)
до (неделя 0) и после (неделя 9)
Основные психологические потребности
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 9)
Удовлетворение основных психологических потребностей (BPNS)
до (неделя 0) и после (неделя 9)
Использование опиоидов
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 9)
Изменения в употреблении опиоидов будут собираться с помощью скрининга мочи на наркотики с результатами опиоидов (биомаркер употребления опиоидов) из амбулаторной клиники и сообщаться PI.
до (неделя 0) и после (неделя 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальный Тай Чи Легкий

Подписаться