- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05850533
Tai Chi Easy opioidhasználati zavar, szorongás és krónikus fájdalom esetén
2023. október 11. frissítette: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Egy virtuális Tai Chi egyszerű beavatkozás kísérleti megvalósíthatósága opioidhasználati zavar, szorongás és krónikus fájdalom esetén
Egy pre-post, egy csoportos, kvázi-kísérleti terv kerül felhasználásra egy elméleti alapú, 8 hetes/16 munkamenetes virtuális Tai Chi Easy (vTCE) beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és megfelelőségének meghatározására OUD-ban szenvedő felnőttek számára. , szorongás és krónikus fájdalom.
Ennek a disszertációnak három célja van: 1) Meghatározni egy 8 hetes/16-os, vTCE beavatkozás megvalósíthatóságát OUD-ban, CP-ben és szorongásban szenvedő felnőttek számára; 2) Határozza meg a vTCE beavatkozás résztvevőinek megítélését a vTCE utáni fókuszcsoportos interjú lebonyolításával; 3) Fedezze fel az általános szorongás, a krónikus fájdalom intenzitása, az opioidhasználat, az opioid sóvárgás és az alapvető pszichológiai szükségletek alanyon belüli változásait a vTCE után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány meghatározza egy virtuális Tai Chi Easy (vTCE) beavatkozás megvalósíthatóságát opioidhasználati zavarban (OUD), krónikus fájdalomban (CP) és szorongásban szenvedő felnőttek számára.
Az OUD egy közegészségügyi válság, amely naponta több mint 130 halálesetet okoz, évente több mint 78 milliárd dollárba kerül, és aránytalanul érinti a CP-vel és szorongással küzdő személyeket.
A CP és a szorongás fontos szerepet játszik a kezelés abbahagyásában és a visszaesésben.
Az OUD, a szorongás és a CP átfedő tüneteit egyidejűleg kezelő beavatkozások javíthatják az OUD kimenetelét.
A gyógyszeres kezelés (MAT) (pl. Suboxone) a leggyakoribb beavatkozás az OUD kezelésére; ennek ellenére a MAT alulhasznosított, és az emberek körülbelül 50%-a idő előtt abbahagyja a kezelést, vagy visszaesik.
Kis számú, de egyre bővülő irodalom bizonyítja, hogy az elme-test terápiák (pl. mindfulness, akupunktúra, Tai Chi) segítenek az opioidhasználat, a szorongás, a fájdalom, az önhatékonyság, a stressz és az életminőség javításában.
A Tai Chi Easy (TCE) a többi tudat-test terápiákban egyedülálló módon többkomponensű test-elme terápia, amely magában foglalja: 1) Gyengéd mozgást, 2) Légzésgyakorlatot, 3) Önmasszázst és 4) Meditációt.
Azonban nem ismert, hogy a vTCE megvalósítható-e a szorongás és a CP-tünetek enyhítésében az OUD-ban szenvedő egyének körében.
Ez a kísérleti tanulmány ezt a hiányosságot orvosolja azáltal, hogy megvizsgálja a vTCE beavatkozás megvalósíthatóságát OUD, CP és szorongás esetén.
Egy kaliforniai szerhasználatot kezelő létesítményből toboroznak egy pre-post egycsoportos kvázi-kísérleti tervet OUD-ban, CP-vel és szorongással küzdő felnőttek (N=20).
1. cél: meghatározza egy 8 hetes/16 ülésszakos vTCE beavatkozás megvalósíthatóságát OUD-ban, CP-vel és szorongással küzdő felnőttek számára a következő benchmarkok segítségével: a) 20 felnőtt toborzása 2 hónapon belül, b) legalább 75%-os tanulmánymegtartás, c) az összegyűjtött adatok 80%-a, d) a vTCE legalább 80%-a betartása, e) 4,0-s átlagos értékelés a beavatkozás elfogadhatóságára, megfelelőségére és megvalósíthatóságára vonatkozóan (azaz három érvényes, 4 elemből álló intézkedés, 5 pontos Likert-skála), és f) 0% biztonsági vagy sérülési problémák a vTCE osztályok alatt.
2. cél, a vTCE utáni fókuszcsoportos (FG) interjú lebonyolítása a vTCE beavatkozás megítélésének meghatározása.
Az FG résztvevők (n=8-10) visszajelzést adnak a vTCE beavatkozásról.
3. cél: Az általános szorongás, a krónikus fájdalom intenzitása, az opioidhasználat, az opioid utáni sóvárgás és az alapvető pszichológiai szükségletek alanyon belüli változásainak feltárása a vTCE után.
A feltáró eredményeket a REDCap segítségével gyűjtik össze két időközönként (vTCE előtt/0. hét) és (vTCE után/9. hétben).
Az önbeszámoló feltáró méréseket az általános szorongásos zavar (GAD-7), a krónikus fájdalom intenzitása (GCPS), az opioid sóvárgás (OC-VAS skála) és az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése (BPNS) segítségével gyűjtik össze.
Az opioidhasználatban bekövetkezett változásokat vizeletvizsgálattal, az opioidhasználat biomarkerével gyűjtik össze a járóbeteg-klinikáról, és jelentik a vezető kutatónak.
Egy új holisztikus elméleti keret (az opioidhasználati zavarok komplexitási modellje) fogja irányítani ezt a projektet.
A kvantitatív adatokat lineáris regresszióval elemezzük, és Crist és Tanner öt értelmezési fázisát használjuk a kvalitatív adatok elemzésére.
A tanulmány eredményei alapot adnak egy randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági vizsgálat lefolytatásához a vTCE tesztelésére OUD-ban, szorongással és CP-vel küzdő egyének esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Shandrow
- Telefonszám: (562) 972-3955
- E-mail: adam.shandrow@asanarecovery.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Asana Recovery
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Shandrow
-
Kutatásvezető:
- Zhanette Coffee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- opioidhasználati rendellenességgel diagnosztizáltak, és egyidejűleg fennálló állapota van (pl. szorongás ÉS/VAGY krónikus fájdalom)
- képes olvasni és megérteni az 5. osztályos angol nyelvet, és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- kognitívan sérült alanyok
- aktív pszichózis vagy jelenlegi szerhasználati állapot, amely magasabb szintű ellátást igényel, mint a járóbeteg-kezelés
- nem tudja befejezni a tanulmányi intézkedéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tai Chi könnyű beavatkozás
8 hetes/16 alkalom virtuális Tai Chi Easy (vTCE) beavatkozás OUD-ban, szorongással és krónikus fájdalommal küzdő felnőttek számára
|
A Tai Chi Easy (TCE) a többi tudat-test terápiákban egyedülálló módon többkomponensű test-elme terápia, amely magában foglalja: 1) Gyengéd mozgást, 2) Légzésgyakorlatot, 3) Önmasszázst és 4) Meditációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Résztvevő-toborzási referenciaérték
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónapon belül 20 felnőttet toborozni
|
2 hónap
|
Résztvevő-megtartási referenciaérték
Időkeret: 8 hét
|
legalább 75%-os tanulmányi visszatartás, a lemorzsolódás okainak összegyűjtésével
|
8 hét
|
Adatgyűjtési benchmark
Időkeret: 8 hét
|
Az összegyűjtött adatok 80%-a, az adatok hiányának okai vagy egyéb adatgyűjtési problémák azonosításával
|
8 hét
|
Intervention Adherence benchmark
Időkeret: 8 hét
|
a beavatkozások legalább 80%-os betartása az óralátogatás rögzítésével
|
8 hét
|
A beavatkozás elfogadhatósága, megfelelősége és megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
a beavatkozás elfogadhatóságának, megfelelőségének és megvalósíthatóságának 4,0-es átlagos értékelése (azaz három érvényes, 4 tételes mérőszám, 5 pontos Likert-skála)
|
8 hét
|
Beavatkozás Biztonsági referenciaérték
Időkeret: 8 hét
|
0% biztonsági vagy sérülési problémák a virtuális tai chi órákon.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
felfogása a virtuális tai chi könnyű
Időkeret: tanulmányi hét 9-10
|
virtuális fókuszcsoportos interjú készítése poszt-virtuális tai chi könnyű, a résztvevők (n=8-10) visszajelzést generálnak a virtuális tai chi egyszerű beavatkozásról
|
tanulmányi hét 9-10
|
Generalizált szorongás
Időkeret: előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Általános szorongásos zavar – 7 tétel (GAD-7)
|
előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Osztályos krónikus fájdalom skála (GCPS)
|
előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Opioid sóvárgás
Időkeret: előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
opioid sóvárgás (OC-VAS skála)
|
előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Alapvető pszichológiai szükségletek
Időkeret: előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése (BPNS)
|
előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Opioid-használat
Időkeret: előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Az opioidhasználatban bekövetkezett változásokat vizelet kábítószer-szűréssel gyűjtik össze az opioid eredményekkel (az opioidhasználat biomarkere) a járóbeteg-klinikától, és jelentik a PI-nek.
|
előtti (0. hét) és utána (9. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális Tai Chi Easy
-
University of ArizonaAktív, nem toborzóMyeloma multiplex | Őssejt-transzplantációs szövődményekEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityBefejezve
-
University of ArizonaToborzás
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; University of ArizonaBefejezveFáradtságEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen