- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05850533
Tai Chi Easy para el trastorno por consumo de opioides, la ansiedad y el dolor crónico
11 de octubre de 2023 actualizado por: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Viabilidad piloto de una intervención virtual de Tai Chi Easy para el trastorno por consumo de opioides, la ansiedad y el dolor crónico
Se utilizará un diseño cuasi-experimental pre-post de un solo grupo para determinar la aceptabilidad, viabilidad y adecuación de una intervención virtual de Tai Chi Easy (vTCE) de 8 semanas/16 sesiones basada en la teoría para adultos con OUD , ansiedad y dolor crónico.
Esta disertación tiene tres objetivos: 1) Determinar la viabilidad de una intervención vTCE de 8 semanas/16 sesiones para adultos con OUD, CP y ansiedad; 2) Determinar las percepciones de los participantes de la intervención de vTCE mediante la realización de una entrevista de grupo focal posterior a la vTCE; 3) Explorar los cambios dentro del sujeto en la ansiedad generalizada, la intensidad del dolor crónico, el uso de opioides, los antojos de opioides y las necesidades psicológicas básicas posteriores a la vTCE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará la viabilidad de una intervención virtual de Tai Chi Easy (vTCE) para adultos con trastorno por uso de opioides (OUD), dolor crónico (CP) y ansiedad.
OUD es una crisis de salud pública que causa más de 130 muertes diarias, cuesta más de $78 mil millones anuales y afecta de manera desproporcionada a las personas con parálisis cerebral y ansiedad.
La PC y la ansiedad contribuyen de manera importante a la interrupción del tratamiento y la recaída.
Las intervenciones que tratan los síntomas superpuestos de OUD, ansiedad y PC, al mismo tiempo, pueden mejorar los resultados de OUD.
El tratamiento asistido por medicamentos (MAT) (p. ej., Suboxone) es la intervención más común para OUD; sin embargo, MAT está infrautilizado y aproximadamente el 50% de las personas interrumpen el tratamiento prematuramente o recaen.
Hay un pequeño pero creciente cuerpo de literatura que demuestra que las terapias de mente y cuerpo (por ejemplo, atención plena, acupuntura, Tai Chi) ayudan a mejorar el uso de opioides, la ansiedad, el dolor, la autoeficacia, el estrés y la calidad de vida.
Único en otras terapias de mente y cuerpo, Tai Chi Easy (TCE) es una terapia de mente y cuerpo de múltiples componentes que incluye: 1) Movimiento suave, 2) Práctica de respiración, 3) Automasaje y 4) Meditación.
Sin embargo, se desconoce la viabilidad de vTCE para mejorar la ansiedad y los síntomas de parálisis cerebral entre las personas con OUD.
Este estudio piloto aborda esta brecha al examinar la viabilidad de una intervención de vTCE para OUD, CP y ansiedad.
Se reclutará un diseño cuasi-experimental pre-post de un solo grupo de adultos (N = 20) con OUD, CP y ansiedad de un centro de tratamiento de uso de sustancias en California.
Objetivo 1: determinar la viabilidad de una intervención vTCE de 8 semanas/16 sesiones para adultos con OUD, CP y ansiedad utilizando los siguientes puntos de referencia: a) reclutar a 20 adultos en 2 meses, b) al menos 75 % de retención en el estudio, c) 80 % de los datos recopilados, d) al menos 80 % de adherencia a vTCE, e) una calificación promedio de 4.0 en la aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la intervención (es decir, tres medidas válidas de 4 ítems, escala de Likert de 5 puntos), y f) 0% de problemas de seguridad o lesiones durante las clases de vTCE.
Objetivo 2, determinar las percepciones de la intervención de vTCE mediante la realización de una entrevista de grupo focal (GF) posterior a la vTCE.
Los participantes de FG (n=8-10) generarán comentarios sobre la intervención de vTCE.
Objetivo 3: Explorar los cambios dentro del sujeto en la ansiedad generalizada, la intensidad del dolor crónico, el uso de opiáceos, los antojos de opiáceos y las necesidades psicológicas básicas posteriores a la vTCE.
Las medidas de resultado exploratorias se recopilarán a través de REDCap en dos intervalos (antes de vTCE/semana 0) y (posteriores a vTCE/semana 9).
Las medidas exploratorias de autoinforme se recopilarán utilizando el trastorno de ansiedad general (GAD-7), la intensidad del dolor crónico (GCPS), los antojos de opioides (escala OC-VAS) y la satisfacción de las necesidades psicológicas básicas (BPNS).
Los cambios en el uso de opioides se recopilarán mediante análisis de orina con un biomarcador de uso de opioides de la clínica ambulatoria y se informarán al investigador principal.
Un nuevo marco teórico holístico (Complejidad del modelo de trastorno por uso de opioides) guiará este proyecto.
Los datos cuantitativos se analizarán mediante regresión lineal y las cinco fases interpretativas de Crist y Tanner se utilizarán para analizar datos cualitativos.
Los resultados de este estudio proporcionarán una base para realizar un ensayo de viabilidad controlado aleatorio para probar vTCE para personas con OUD, ansiedad y CP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Asana Recovery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- diagnosticado con trastorno por uso de opioides y tiene una condición coexistente (por ejemplo, ansiedad Y/O dolor crónico)
- capaz de leer y comprender inglés de quinto grado y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- sujetos con deterioro cognitivo
- psicosis activa o condición actual de uso de sustancias que requiere un nivel de atención superior al tratamiento ambulatorio
- incapaz de completar las medidas de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tai Chi Fácil Intervención
Intervención virtual de Tai Chi Easy (vTCE) de 8 semanas/16 sesiones para adultos con OUD, ansiedad y dolor crónico
|
Único en otras terapias de mente y cuerpo, Tai Chi Easy (TCE) es una terapia de mente y cuerpo de múltiples componentes que incluye: 1) Movimiento suave, 2) Práctica de respiración, 3) Automasaje y 4) Meditación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de referencia de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 2 meses
|
reclutar 20 adultos en 2 meses
|
2 meses
|
|
Punto de referencia de retención de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
al menos 75 % de retención en el estudio, con las razones de la deserción recopiladas
|
8 semanas
|
|
Punto de referencia de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
80 % de los datos recopilados, con las razones de la falta de datos u otros problemas de recopilación de datos identificados
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8 semanas
|
|
Punto de referencia de adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
al menos 80% de adherencia a las intervenciones con asistencia a clase registrada
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8 semanas
|
|
Aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
una calificación promedio de 4.0 de aceptabilidad, adecuación y factibilidad de la intervención (es decir, tres medidas válidas de 4 ítems, escala Likert de 5 puntos)
|
8 semanas
|
|
Punto de referencia de seguridad de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
0% de problemas de seguridad o lesiones durante las clases virtuales de tai chi.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
percepciones del tai chi virtual facil
Periodo de tiempo: semana 9-10 de estudio
|
realizando una entrevista de grupo de enfoque virtual después de virtual tai chi easy, los participantes (n = 8-10) generarán comentarios sobre la intervención virtual de tai chi easy
|
semana 9-10 de estudio
|
|
Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: pre (semana 0) y post (semana 9)
|
Trastorno de Ansiedad General- 7 ítems (GAD-7)
|
pre (semana 0) y post (semana 9)
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: pre (semana 0) y post (semana 9)
|
Escala Graduada de Dolor Crónico (GCPS)
|
pre (semana 0) y post (semana 9)
|
|
Antojos de opioides
Periodo de tiempo: pre (semana 0) y post (semana 9)
|
Antojos de opiáceos (escala OC-VAS)
|
pre (semana 0) y post (semana 9)
|
|
Necesidades Psicológicas Básicas
Periodo de tiempo: pre (semana 0) y post (semana 9)
|
Satisfacción de Necesidades Psicológicas Básicas (BPNS)
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pre (semana 0) y post (semana 9)
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: pre (semana 0) y post (semana 9)
|
Los cambios en el uso de opioides se recopilarán a través de una prueba de drogas en orina con resultados de opioides (biomarcador del uso de opioides) de la clínica ambulatoria y se informarán a PI
|
pre (semana 0) y post (semana 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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