Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi Gemakkelijk voor opioïdengebruikstoornis, angst en chronische pijn

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhanette Coffee, Asana Recovery

Pilot Haalbaarheid van een virtuele tai chi-eenvoudige interventie voor opioïdengebruikstoornis, angst en chronische pijn

Een pre-post, quasi-experimenteel ontwerp met één groep zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid te bepalen van een op theorie gebaseerde virtuele Tai Chi Easy (vTCE)-interventie van 8 weken/16 sessies voor volwassenen met OUD , angst en chronische pijn. Dit proefschrift heeft drie doelstellingen: 1) Vaststellen van de haalbaarheid van een vTCE-interventie van 8 weken/16 sessies voor volwassenen met OUD, CP en angst; 2) Bepaal de percepties van de deelnemers aan de vTCE-interventie door een focusgroepinterview te houden na de vTCE; 3) Onderzoek naar veranderingen binnen de proefpersoon in gegeneraliseerde angst, chronische pijnintensiteit, gebruik van opioïden, hunkering naar opioïden en psychologische basisbehoeften na vTCE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid bepalen van een virtuele Tai Chi Easy (vTCE) interventie voor volwassenen met opioïdengebruiksstoornis (OUD), chronische pijn (CP) en angst. OUD is een volksgezondheidscrisis die dagelijks meer dan 130 doden veroorzaakt, jaarlijks meer dan 78 miljard dollar kost en mensen met CP en angst onevenredig treft. CP en angst dragen in belangrijke mate bij tot stopzetting van de behandeling en terugval. Interventies die de overlappende symptomen van OUD, angst en CP tegelijkertijd behandelen, kunnen de OUD-resultaten verbeteren. Medicatieondersteunde behandeling (MAT) (bijv. Suboxone) is de meest voorkomende interventie voor OUD; toch wordt MAT onderbenut en ongeveer 50% van de mensen stopt voortijdig met de behandeling of valt terug. Er is een kleine maar groeiende hoeveelheid literatuur die aantoont dat mind-body-therapieën (bijv. Mindfulness, acupunctuur, Tai Chi) helpen bij het verbeteren van opioïdengebruik, angst, pijn, zelfredzaamheid, stress en kwaliteit van leven. Tai Chi Easy (TCE) is uniek voor andere lichaam-geest-therapieën en is een uit meerdere componenten bestaande lichaam-geest-therapie, waaronder: 1) Zachte beweging, 2) Ademoefeningen, 3) Zelfmassage en 4) Meditatie. De haalbaarheid van vTCE om angst- en CP-symptomen bij personen met OUD te verbeteren, is echter niet bekend. Deze pilotstudie vult deze leemte aan door de haalbaarheid van een vTCE-interventie voor OUD, CP en angst te onderzoeken. Een pre-post single-group quasi-experimenteel ontwerp van volwassenen (N=20) met OUD, CP en angst zal worden gerekruteerd uit een instelling voor de behandeling van middelengebruik in Californië. Doel 1, de haalbaarheid bepalen van een vTCE-interventie van 8 weken/16 sessies voor volwassenen met OUD, CP en angst aan de hand van de volgende benchmarks: a) rekruteer 20 volwassenen binnen 2 maanden, b) ten minste 75% studieretentie, c) 80% van de verzamelde gegevens, d) ten minste 80% naleving van vTCE, e) een gemiddelde beoordeling van 4,0 voor de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie (d.w.z. drie geldige maatregelen van 4 items, 5-punts Likert-schaal), en f) 0% veiligheids- of letselproblemen tijdens vTCE-lessen. Doel 2, de percepties van vTCE-interventie bepalen door post-vTCE een focusgroepinterview (FG) te houden. FG-deelnemers (n=8-10) genereren feedback over de vTCE-interventie. Doel 3: Onderzoek naar veranderingen binnen de proefpersoon in gegeneraliseerde angst, chronische pijnintensiteit, gebruik van opioïden, hunkering naar opioïden en psychologische basisbehoeften na vTCE. Verkennende uitkomstmaten worden verzameld via REDCap met twee tussenpozen (pre-vTCE/week 0) en (post-vTCE/week 9). Zelfgerapporteerde verkennende maatregelen zullen worden verzameld met behulp van de algemene angststoornis (GAD-7), chronische pijnintensiteit (GCPS), hunkering naar opioïden (OC-VAS-schaal) en Basic Psychological Needs Satisfaction (BPNS). Veranderingen in opioïdengebruik worden via urineonderzoek met een biomarker van opioïdengebruik op de polikliniek verzameld en gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker. Een nieuw holistisch theoretisch kader (Complexity of Opioid Use Disorder Model) zal dit project begeleiden. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie en de vijf interpretatieve fasen van Crist en Tanner zullen worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te analyseren. De resultaten van deze studie zullen een basis vormen voor het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om vTCE te testen voor personen met OUD, angst en CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Asana Recovery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder
  • gediagnosticeerd met een opioïdengebruiksstoornis en een gelijktijdig bestaande aandoening hebben (bijv. angst EN/OF chronische pijn)
  • in staat om Engels van de 5e klas te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • onderwerpen met een cognitieve beperking
  • actieve psychose of huidige toestand van middelengebruik die een zorgniveau vereist dat hoger is dan poliklinische behandeling
  • niet in staat om studiemaatregelen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi Gemakkelijke Interventie
Virtuele Tai Chi Easy (vTCE)-interventie van 8 weken/16 sessies voor volwassenen met OUD, angst en chronische pijn
Tai Chi Easy (TCE) is uniek voor andere lichaam-geest-therapieën en is een uit meerdere componenten bestaande lichaam-geest-therapie, waaronder: 1) Zachte beweging, 2) Ademoefeningen, 3) Zelfmassage en 4) Meditatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benchmark voor werving van deelnemers
Tijdsspanne: 2 maanden
werven 20 volwassenen binnen 2 maanden
2 maanden
Benchmark voor deelnemersbehoud
Tijdsspanne: 8 weken
ten minste 75% studiebehoud, met verzamelde redenen voor uitval
8 weken
Benchmark voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: 8 weken
80% van de verzamelde gegevens, met geïdentificeerde redenen voor ontbrekende gegevens of andere problemen met gegevensverzameling
8 weken
Interventie therapietrouw benchmark
Tijdsspanne: 8 weken
ten minste 80% naleving van de interventies met geregistreerde aanwezigheid in de klas
8 weken
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
een gemiddelde beoordeling van 4,0 interventieaanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid (d.w.z. drie geldige maatregelen van 4 items, 5-punts Likertschaal)
8 weken
Interventie Veiligheidsbenchmark
Tijdsspanne: 8 weken
0% veiligheids- of letselproblemen tijdens virtuele tai chi-lessen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percepties van de virtuele tai chi gemakkelijk
Tijdsspanne: week 9-10 van de studie
een virtueel focusgroepinterview uitvoeren post-virtuele tai chi easy, deelnemers (n=8-10) zullen feedback genereren over de virtuele tai chi easy-interventie
week 9-10 van de studie
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
Algemene angststoornis - 7 items (GAD-7)
pre (week 0) en post (week 9)
Chronische pijn
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
pre (week 0) en post (week 9)
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
verlangen naar opioïden (OC-VAS-schaal)
pre (week 0) en post (week 9)
Basis psychologische behoeften
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
Basisbevrediging van psychologische behoeften (BDNZ)
pre (week 0) en post (week 9)
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
Veranderingen in opioïdengebruik worden verzameld via een urinedrugscreening met opioïdenresultaten (biomarker van opioïdengebruik) van de polikliniek en gerapporteerd aan PI
pre (week 0) en post (week 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Virtuele Tai Chi Makkelijk

Abonneren