- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850533
Tai Chi Gemakkelijk voor opioïdengebruikstoornis, angst en chronische pijn
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Pilot Haalbaarheid van een virtuele tai chi-eenvoudige interventie voor opioïdengebruikstoornis, angst en chronische pijn
Een pre-post, quasi-experimenteel ontwerp met één groep zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid te bepalen van een op theorie gebaseerde virtuele Tai Chi Easy (vTCE)-interventie van 8 weken/16 sessies voor volwassenen met OUD , angst en chronische pijn.
Dit proefschrift heeft drie doelstellingen: 1) Vaststellen van de haalbaarheid van een vTCE-interventie van 8 weken/16 sessies voor volwassenen met OUD, CP en angst; 2) Bepaal de percepties van de deelnemers aan de vTCE-interventie door een focusgroepinterview te houden na de vTCE; 3) Onderzoek naar veranderingen binnen de proefpersoon in gegeneraliseerde angst, chronische pijnintensiteit, gebruik van opioïden, hunkering naar opioïden en psychologische basisbehoeften na vTCE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid bepalen van een virtuele Tai Chi Easy (vTCE) interventie voor volwassenen met opioïdengebruiksstoornis (OUD), chronische pijn (CP) en angst.
OUD is een volksgezondheidscrisis die dagelijks meer dan 130 doden veroorzaakt, jaarlijks meer dan 78 miljard dollar kost en mensen met CP en angst onevenredig treft.
CP en angst dragen in belangrijke mate bij tot stopzetting van de behandeling en terugval.
Interventies die de overlappende symptomen van OUD, angst en CP tegelijkertijd behandelen, kunnen de OUD-resultaten verbeteren.
Medicatieondersteunde behandeling (MAT) (bijv. Suboxone) is de meest voorkomende interventie voor OUD; toch wordt MAT onderbenut en ongeveer 50% van de mensen stopt voortijdig met de behandeling of valt terug.
Er is een kleine maar groeiende hoeveelheid literatuur die aantoont dat mind-body-therapieën (bijv. Mindfulness, acupunctuur, Tai Chi) helpen bij het verbeteren van opioïdengebruik, angst, pijn, zelfredzaamheid, stress en kwaliteit van leven.
Tai Chi Easy (TCE) is uniek voor andere lichaam-geest-therapieën en is een uit meerdere componenten bestaande lichaam-geest-therapie, waaronder: 1) Zachte beweging, 2) Ademoefeningen, 3) Zelfmassage en 4) Meditatie.
De haalbaarheid van vTCE om angst- en CP-symptomen bij personen met OUD te verbeteren, is echter niet bekend.
Deze pilotstudie vult deze leemte aan door de haalbaarheid van een vTCE-interventie voor OUD, CP en angst te onderzoeken.
Een pre-post single-group quasi-experimenteel ontwerp van volwassenen (N=20) met OUD, CP en angst zal worden gerekruteerd uit een instelling voor de behandeling van middelengebruik in Californië.
Doel 1, de haalbaarheid bepalen van een vTCE-interventie van 8 weken/16 sessies voor volwassenen met OUD, CP en angst aan de hand van de volgende benchmarks: a) rekruteer 20 volwassenen binnen 2 maanden, b) ten minste 75% studieretentie, c) 80% van de verzamelde gegevens, d) ten minste 80% naleving van vTCE, e) een gemiddelde beoordeling van 4,0 voor de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie (d.w.z. drie geldige maatregelen van 4 items, 5-punts Likert-schaal), en f) 0% veiligheids- of letselproblemen tijdens vTCE-lessen.
Doel 2, de percepties van vTCE-interventie bepalen door post-vTCE een focusgroepinterview (FG) te houden.
FG-deelnemers (n=8-10) genereren feedback over de vTCE-interventie.
Doel 3: Onderzoek naar veranderingen binnen de proefpersoon in gegeneraliseerde angst, chronische pijnintensiteit, gebruik van opioïden, hunkering naar opioïden en psychologische basisbehoeften na vTCE.
Verkennende uitkomstmaten worden verzameld via REDCap met twee tussenpozen (pre-vTCE/week 0) en (post-vTCE/week 9).
Zelfgerapporteerde verkennende maatregelen zullen worden verzameld met behulp van de algemene angststoornis (GAD-7), chronische pijnintensiteit (GCPS), hunkering naar opioïden (OC-VAS-schaal) en Basic Psychological Needs Satisfaction (BPNS).
Veranderingen in opioïdengebruik worden via urineonderzoek met een biomarker van opioïdengebruik op de polikliniek verzameld en gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker.
Een nieuw holistisch theoretisch kader (Complexity of Opioid Use Disorder Model) zal dit project begeleiden.
Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie en de vijf interpretatieve fasen van Crist en Tanner zullen worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te analyseren.
De resultaten van deze studie zullen een basis vormen voor het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om vTCE te testen voor personen met OUD, angst en CP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Asana Recovery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder
- gediagnosticeerd met een opioïdengebruiksstoornis en een gelijktijdig bestaande aandoening hebben (bijv. angst EN/OF chronische pijn)
- in staat om Engels van de 5e klas te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- onderwerpen met een cognitieve beperking
- actieve psychose of huidige toestand van middelengebruik die een zorgniveau vereist dat hoger is dan poliklinische behandeling
- niet in staat om studiemaatregelen te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi Gemakkelijke Interventie
Virtuele Tai Chi Easy (vTCE)-interventie van 8 weken/16 sessies voor volwassenen met OUD, angst en chronische pijn
|
Tai Chi Easy (TCE) is uniek voor andere lichaam-geest-therapieën en is een uit meerdere componenten bestaande lichaam-geest-therapie, waaronder: 1) Zachte beweging, 2) Ademoefeningen, 3) Zelfmassage en 4) Meditatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benchmark voor werving van deelnemers
Tijdsspanne: 2 maanden
|
werven 20 volwassenen binnen 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Benchmark voor deelnemersbehoud
Tijdsspanne: 8 weken
|
ten minste 75% studiebehoud, met verzamelde redenen voor uitval
|
8 weken
|
|
Benchmark voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: 8 weken
|
80% van de verzamelde gegevens, met geïdentificeerde redenen voor ontbrekende gegevens of andere problemen met gegevensverzameling
|
8 weken
|
|
Interventie therapietrouw benchmark
Tijdsspanne: 8 weken
|
ten minste 80% naleving van de interventies met geregistreerde aanwezigheid in de klas
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
een gemiddelde beoordeling van 4,0 interventieaanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid (d.w.z. drie geldige maatregelen van 4 items, 5-punts Likertschaal)
|
8 weken
|
|
Interventie Veiligheidsbenchmark
Tijdsspanne: 8 weken
|
0% veiligheids- of letselproblemen tijdens virtuele tai chi-lessen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percepties van de virtuele tai chi gemakkelijk
Tijdsspanne: week 9-10 van de studie
|
een virtueel focusgroepinterview uitvoeren post-virtuele tai chi easy, deelnemers (n=8-10) zullen feedback genereren over de virtuele tai chi easy-interventie
|
week 9-10 van de studie
|
|
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
|
Algemene angststoornis - 7 items (GAD-7)
|
pre (week 0) en post (week 9)
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
|
pre (week 0) en post (week 9)
|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
|
verlangen naar opioïden (OC-VAS-schaal)
|
pre (week 0) en post (week 9)
|
|
Basis psychologische behoeften
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
|
Basisbevrediging van psychologische behoeften (BDNZ)
|
pre (week 0) en post (week 9)
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 9)
|
Veranderingen in opioïdengebruik worden verzameld via een urinedrugscreening met opioïdenresultaten (biomarker van opioïdengebruik) van de polikliniek en gerapporteerd aan PI
|
pre (week 0) en post (week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Virtuele Tai Chi Makkelijk
-
University of ArizonaVoltooid
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Dialyse; complicaties | Chinees medicijn
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolVoltooidAutisme Spectrum Stoornis (ASSChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde onderwerpenTaiwan
-
Hartford HospitalWerving
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid