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오피오이드 사용 장애, 불안 및 만성 통증에 쉬운 태극권

2023년 10월 11일 업데이트: Zhanette Coffee, Asana Recovery

오피오이드 사용 장애, 불안 및 만성 통증에 대한 가상 태극권 손쉬운 개입의 파일럿 타당성

OUD를 가진 성인을 위한 이론 기반의 8주/16세션 가상 Tai Chi Easy(vTCE) 개입의 수용 가능성, 타당성 및 적절성을 결정하기 위해 사전 사후 단일 그룹 준실험 설계가 사용됩니다. , 불안 및 만성 통증. 이 논문에는 세 가지 목표가 있습니다. 1) OUD, CP 및 불안이 있는 성인을 위한 8주/16세션, vTCE 개입의 타당성을 결정합니다. 2) vTCE 이후 포커스 그룹 인터뷰를 수행하여 vTCE 개입 참가자의 인식을 결정합니다. 3) 일반화된 불안, 만성 통증 강도, 오피오이드 사용, 오피오이드 갈망 및 vTCE 이후의 기본적인 심리적 요구의 대상 내 변화를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD), 만성 통증(CP) 및 불안이 있는 성인을 위한 가상 Tai Chi Easy(vTCE) 개입의 타당성을 결정할 것입니다. OUD는 매일 130명 이상의 사망자를 발생시키고 연간 780억 달러 이상의 비용이 발생하며 CP 및 불안이 있는 사람에게 불균형적으로 영향을 미치는 공중 보건 위기입니다. CP와 불안은 치료 중단 및 재발에 중요한 기여자입니다. OUD, 불안 및 CP의 중복 증상을 동시에 치료하는 중재는 OUD 결과를 향상시킬 수 있습니다. MAT(Medication Assisted Treatment)(예: Suboxone)는 OUD에 대한 가장 일반적인 개입입니다. 그러나 MAT는 충분히 활용되지 않으며 약 50%의 사람들이 치료를 조기에 중단하거나 재발합니다. 심신 요법(예: 마음 챙김, 침술, 태극권)이 오피오이드 사용, 불안, 통증, 자기효능감, 스트레스 및 삶의 질을 개선하는 데 도움이 된다는 것을 보여주는 문헌은 작지만 점점 늘어나고 있습니다. 다른 심신 요법과 달리 태극권 이지(TCE)는 1) 부드러운 움직임, 2) 호흡 연습, 3) 자가 마사지, 4) 명상을 포함한 다성분 심신 요법입니다. 그러나 vTCE가 OUD가 있는 개인의 불안 및 CP 증상을 개선할 가능성은 알려져 있지 않습니다. 이 파일럿 연구는 OUD, CP 및 불안에 대한 vTCE 개입의 타당성을 조사하여 이러한 격차를 해결합니다. OUD, CP 및 불안이 있는 성인(N=20)의 사전 사후 단일 그룹 준실험 설계가 캘리포니아의 약물 사용 치료 시설에서 모집됩니다. 목표 1, 다음 벤치마크를 사용하여 OUD, CP 및 불안이 있는 성인을 위한 8주/16세션, vTCE 개입의 타당성을 결정합니다. c) 수집된 데이터의 80%, d) vTCE에 대한 최소 80% 준수, e) 개입 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성에 대한 평균 등급 4.0(즉, 3개의 유효한 4항목 측정, 5점 리커트 척도), 및 f) vTCE 수업 중 안전 또는 부상 문제 0%. 목표 2, vTCE 이후 포커스 그룹(FG) 인터뷰를 수행하여 vTCE 개입에 대한 인식을 결정합니다. FG 참가자(n=8-10)는 vTCE 개입에 대한 피드백을 생성합니다. 목표 3: 일반화된 불안, 만성 통증 강도, 오피오이드 사용, 오피오이드 갈망 및 vTCE 이후의 기본적인 심리적 요구의 대상 내 변화를 탐색합니다. 탐색적 결과 측정은 두 가지 간격(vTCE 이전/0주차)과 (vTCE 이후/9주차)로 REDCap을 통해 수집됩니다. 자가 보고 탐색 측정은 일반 불안 장애(GAD-7), 만성 통증 강도(GCPS), 오피오이드 갈망(OC-VAS 척도) 및 기본 심리적 욕구 만족(BPNS)을 사용하여 수집됩니다. 오피오이드 사용의 변화는 외래 진료소에서 오피오이드 사용의 바이오마커로 소변 검사를 통해 수집되어 주 조사관에게 보고됩니다. 새로운 전체론적 이론적 프레임워크(오피오이드 사용 장애 모델의 복잡성)가 이 프로젝트를 안내할 것입니다. 정량적 데이터는 선형 회귀를 사용하여 분석하고 Crist 및 Tanner의 5가지 해석 단계를 사용하여 정성적 데이터를 분석합니다. 이 연구의 결과는 OUD, 불안 및 CP가 있는 개인을 대상으로 vTCE를 테스트하기 위한 무작위 통제 타당성 시험을 수행하기 위한 기초를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Asana Recovery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 성인
  • 아편유사제 사용 장애 진단을 받았고 병존 상태(예: 불안 및/또는 만성 통증)가 있음
  • 5학년 영어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애가 있는 과목
  • 활동성 정신병 또는 외래 치료보다 높은 수준의 치료가 필요한 현재 약물 사용 상태
  • 연구 측정을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태극권 쉬운 개입
OUD, 불안 및 만성 통증이 있는 성인을 위한 8주/16세션 가상 Tai Chi Easy(vTCE) 개입
행동: 가상 태극권 쉬움
다른 심신 요법과 달리 태극권 이지(TCE)는 1) 부드러운 움직임, 2) 호흡 연습, 3) 자가 마사지, 4) 명상을 포함한 다성분 심신 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집 벤치마크
기간: 2 개월
2개월 이내에 성인 20명 모집
2 개월
참가자 유지 벤치마크
기간: 8주
최소 75% 연구 유지, 감소 이유 수집
8주
데이터 수집 벤치마크
기간: 8주
수집된 데이터의 80%, 누락된 데이터 또는 기타 데이터 수집 문제에 대한 이유 확인
8주
개입 준수 벤치마크
기간: 8주
기록된 수업 출석과 함께 개입에 대한 최소 80% 준수
8주
개입 수용성, 적절성 및 타당성
기간: 8주
평균 4.0 등급 개입 수용성, 적합성 및 타당성(즉, 3개의 유효한 4항목 측정, 5점 리커트 척도)
8주
개입 안전 벤치마크
기간: 8주
가상 태극권 수업 중 안전 또는 부상 문제 0%.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 태극권에 대한 인식
기간: 연구 9-10주
가상 태극권 후 가상 포커스 그룹 인터뷰 수행, 참가자(n=8-10)는 가상 태극권 쉬운 개입에 대한 피드백을 생성합니다.
연구 9-10주
일반화된 불안
기간: 사전(0주) 및 사후(9주)
일반 불안 장애 - 7항목(GAD-7)
사전(0주) 및 사후(9주)
만성 통증
기간: 사전(0주) 및 사후(9주)
단계별 만성 통증 척도(GCPS)
사전(0주) 및 사후(9주)
오피오이드 갈망
기간: 사전(0주) 및 사후(9주)
오피오이드 갈망(OC-VAS 척도)
사전(0주) 및 사후(9주)
기본적인 심리적 요구
기간: 사전(0주) 및 사후(9주)
기본적인 심리적 욕구 만족(BPNS)
사전(0주) 및 사후(9주)
오피오이드 사용
기간: 사전(0주) 및 사후(9주)
오피오이드 사용의 변화는 외래 진료소에서 오피오이드 결과(오피오이드 사용의 바이오마커)가 포함된 소변 약물 스크리닝을 통해 수집되고 PI에 보고됩니다.
사전(0주) 및 사후(9주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asana Recovery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002492

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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