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Tai Chi facile per il disturbo da uso di oppioidi, ansia e dolore cronico

11 ottobre 2023 aggiornato da: Zhanette Coffee, Asana Recovery

Fattibilità pilota di un intervento facile di Tai Chi virtuale per il disturbo da uso di oppiacei, l'ansia e il dolore cronico

Verrà utilizzato un progetto pre-post, a gruppo singolo, quasi sperimentale per determinare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza di un intervento virtuale Tai Chi Easy (vTCE) di 8 settimane/16 sessioni basato sulla teoria per adulti con OUD , ansia e dolore cronico. Questa dissertazione ha tre obiettivi: 1) Determinare la fattibilità di un intervento vTCE di 8 settimane/16 sessioni per adulti con OUD, PC e ansia; 2) Determinare le percezioni dei partecipanti all'intervento vTCE conducendo un'intervista di focus group post-vTCE; 3) Esplorare i cambiamenti all'interno del soggetto nell'ansia generalizzata, nell'intensità del dolore cronico, nell'uso di oppioidi, nel desiderio di oppioidi e nei bisogni psicologici di base post-vTCE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la fattibilità di un intervento virtuale di Tai Chi Easy (vTCE) per adulti con disturbo da uso di oppioidi (OUD), dolore cronico (PC) e ansia. L'OUD è una crisi di salute pubblica che causa più di 130 morti al giorno, costa oltre 78 miliardi di dollari all'anno e colpisce in modo sproporzionato le persone con PC e ansia. La PC e l'ansia contribuiscono in modo importante all'interruzione del trattamento e alla ricaduta. Gli interventi che trattano i sintomi sovrapposti di OUD, ansia e CP, contemporaneamente, possono migliorare i risultati OUD. Il trattamento assistito da farmaci (MAT) (ad es. Suboxone) è l'intervento più comune per OUD; tuttavia il MAT è sottoutilizzato e circa il 50% delle persone interrompe il trattamento prematuramente o ha una ricaduta. Esiste un piccolo ma crescente corpus di letteratura che dimostra che le terapie mente-corpo (ad es. Mindfulness, agopuntura, Tai Chi) aiutano a migliorare l'uso di oppioidi, l'ansia, il dolore, l'autoefficacia, lo stress e la qualità della vita. Unico ad altre terapie mente-corpo, Tai Chi Easy (TCE) è una terapia mente-corpo multicomponente che include: 1) Movimento delicato, 2) Pratica del respiro, 3) Automassaggio e 4) Meditazione. Tuttavia, non è nota la fattibilità del vTCE per migliorare l'ansia e i sintomi di CP tra gli individui con OUD. Questo studio pilota affronta questa lacuna esaminando la fattibilità di un intervento vTCE per OUD, CP e ansia. Un disegno quasi sperimentale pre-post a gruppo singolo di adulti (N = 20) con OUD, CP e ansia sarà reclutato da una struttura per il trattamento dell'uso di sostanze in California. Obiettivo 1, determinare la fattibilità di un intervento vTCE di 8 settimane/16 sessioni per adulti con OUD, PC e ansia utilizzando i seguenti parametri di riferimento: a) reclutare 20 adulti entro 2 mesi, b) almeno il 75% di ritenzione dello studio, c) 80% dei dati raccolti, d) almeno l'80% di aderenza al vTCE, e) una valutazione media di 4.0 sull'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento (ovvero tre misure valide a 4 elementi, scala Likert a 5 punti), e f) 0% di problemi di sicurezza o infortuni durante le lezioni vTCE. Obiettivo 2, determinare le percezioni dell'intervento vTCE conducendo un'intervista di focus group (FG) post-vTCE. I partecipanti FG (n=8-10) genereranno feedback sull'intervento vTCE. Obiettivo 3: esplorare i cambiamenti all'interno del soggetto nell'ansia generalizzata, nell'intensità del dolore cronico, nell'uso di oppioidi, nel desiderio di oppioidi e nei bisogni psicologici di base post-vTCE. Le misure dei risultati esplorativi saranno raccolte tramite REDCap a due intervalli (pre-vTCE/settimana 0) e (post-vTCE/settimana 9). Le misure esplorative di autovalutazione saranno raccolte utilizzando il disturbo d'ansia generale (GAD-7), l'intensità del dolore cronico (GCPS), il desiderio di oppioidi (scala OC-VAS) e la soddisfazione dei bisogni psicologici di base (BPNS). I cambiamenti nell'uso di oppioidi saranno raccolti tramite analisi delle urine con un biomarcatore dell'uso di oppioidi dalla clinica ambulatoriale e segnalati al ricercatore principale. Un nuovo quadro teorico olistico (Complexity of Opioid Use Disorder Model) guiderà questo progetto. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando la regressione lineare e le cinque fasi interpretative di Crist e Tanner saranno utilizzate per analizzare i dati qualitativi. I risultati di questo studio forniranno una base per condurre uno studio di fattibilità controllato randomizzato per testare vTCE per individui con OUD, ansia e CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Asana Recovery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine adulti dai 18 anni in su
  • con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi e con una condizione coesistente (ad es. ansia E/O dolore cronico)
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese di quinta elementare e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con deficit cognitivo
  • psicosi attiva o condizione di uso corrente di sostanze che richiedono un livello di assistenza superiore al trattamento ambulatoriale
  • impossibilitato a completare le misure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi Facile Intervento
Intervento virtuale Tai Chi Easy (vTCE) di 8 settimane/16 sessioni per adulti con OUD, ansia e dolore cronico
Unico ad altre terapie mente-corpo, Tai Chi Easy (TCE) è una terapia mente-corpo multicomponente che include: 1) Movimento delicato, 2) Pratica del respiro, 3) Automassaggio e 4) Meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benchmark di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Due mesi
reclutare 20 adulti entro 2 mesi
Due mesi
Benchmark sulla fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
almeno il 75% di conservazione dello studio, con i motivi dell'attrito raccolti
8 settimane
Punto di riferimento per la raccolta dati
Lasso di tempo: 8 settimane
80% dei dati raccolti, con motivi per i dati mancanti o altri problemi di raccolta dei dati identificati
8 settimane
Benchmark di aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
almeno l'80% di adesione agli interventi con frequenza alle lezioni registrata
8 settimane
Accettabilità, Appropriatezza e Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
una valutazione media di 4.0 accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell'intervento (ovvero tre misure valide a 4 elementi, scala Likert a 5 punti)
8 settimane
Benchmark sulla sicurezza degli interventi
Lasso di tempo: 8 settimane
0% di problemi di sicurezza o lesioni durante le lezioni virtuali di tai chi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezioni del tai chi virtuale facile
Lasso di tempo: settimana 9-10 di studio
conducendo un'intervista di focus group virtuale dopo il tai chi facile virtuale, i partecipanti (n=8-10) genereranno un feedback sull'intervento di tai chi facile virtuale
settimana 9-10 di studio
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 9)
Disturbo d'ansia generale - 7 articoli (GAD-7)
pre (settimana 0) e post (settimana 9)
Dolore cronico
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 9)
Scala graduata del dolore cronico (GCPS)
pre (settimana 0) e post (settimana 9)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 9)
desiderio di oppioidi (scala OC-VAS)
pre (settimana 0) e post (settimana 9)
Bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 9)
Soddisfazione dei bisogni psicologici di base (BPNS)
pre (settimana 0) e post (settimana 9)
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 9)
I cambiamenti nell'uso di oppioidi saranno raccolti tramite uno screening dei farmaci nelle urine con risultati sugli oppioidi (biomarcatore dell'uso di oppioidi) dalla clinica ambulatoriale e segnalati al PI
pre (settimana 0) e post (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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