Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chi Easy opioidien käyttöhäiriöihin, ahdistukseen ja krooniseen kipuun

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhanette Coffee, Asana Recovery

Opioidien käyttöhäiriön, ahdistuneisuuden ja kroonisen kivun helpon virtuaalisen taiji-intervention pilottitoteutettavuus

Pre-post, yhden ryhmän, lähes kokeellisen suunnittelun avulla määritetään teoriapohjaisen, 8 viikkoa/16 istuntoa kestävän virtuaalisen Tai Chi Easyn (vTCE) hyväksyttävyys, toteutettavuus ja asianmukaisuus aikuisille, joilla on OUD. , ahdistuneisuus ja krooninen kipu. Tällä väitöskirjalla on kolme tavoitetta: 1) Selvitä 8 viikkoa/16-istunnon vTCE-intervention toteutettavuus aikuisille, joilla on OUD, CP ja ahdistuneisuus; 2) Selvitä vTCE-interventioon osallistujien käsitykset suorittamalla fokusryhmähaastattelu vTCE:n jälkeen; 3) Tutki aiheen sisäisiä muutoksia yleistyneessä ahdistuksessa, kroonisen kivun voimakkuudessa, opioidien käytössä, opioidihimossa ja psykologisissa perustarpeissa vTCE:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selvittää virtuaalisen Tai Chi Easyn (vTCE) toteutettavuuden aikuisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), krooninen kipu (CP) ja ahdistuneisuus. OUD on kansanterveyskriisi, joka aiheuttaa yli 130 kuolemaa päivittäin, maksaa yli 78 miljardia dollaria vuodessa ja vaikuttaa suhteettoman paljon CP- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsiviin henkilöihin. CP ja ahdistus ovat tärkeitä tekijöitä hoidon keskeyttämisessä ja uusiutumisessa. Interventiot, jotka hoitavat samanaikaisesti OUD:n, ahdistuksen ja CP:n päällekkäisiä oireita, voivat parantaa OUD-tuloksia. Lääkitysavusteinen hoito (MAT) (esim. Suboxone) on yleisin OUD-hoito; Silti MAT on vajaakäytössä ja noin 50 % ihmisistä keskeyttää hoidon ennenaikaisesti tai uusiutuu. On olemassa pieni, mutta kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa, että mielen ja kehon terapiat (esim. mindfulness, akupunktio, Tai Chi) auttavat parantamaan opioidien käyttöä, ahdistusta, kipua, itsetehokkuutta, stressiä ja elämänlaatua. Tai Chi Easy (TCE) on ainutlaatuinen muihin mielen ja kehon terapioihin, ja se on monikomponenttinen mielen ja kehon terapia, joka sisältää: 1) lempeän liikkeen, 2) hengitysharjoituksen, 3) itsehieronnan ja 4) meditaation. VTCE:n mahdollisuutta parantaa ahdistusta ja CP-oireita OUD-potilaiden keskuudessa ei kuitenkaan tunneta. Tämä pilottitutkimus korjaa tätä aukkoa tutkimalla vTCE-interventioiden toteutettavuutta OUD:n, CP:n ja ahdistuksen hoidossa. Ennen jälkeistä yhden ryhmän lähes kokeellinen suunnittelu aikuisista (N=20), joilla on OUD, CP ja ahdistuneisuus, rekrytoidaan Kalifornian päihteiden käytön hoitolaitoksesta. Tavoite 1, määrittää 8 viikon/16 istunnon vTCE-intervention toteutettavuus aikuisille, joilla on OUD, CP ja ahdistuneisuus seuraavien vertailuarvojen avulla: a) rekrytoi 20 aikuista 2 kuukauden sisällä, b) vähintään 75 %:n tutkimukseen sitoutuminen, c) 80 % kerätyistä tiedoista, d) vähintään 80 %:n noudattaminen vTCE:ssä, e) keskimääräinen arvosana 4,0 toimenpiteen hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta ja toteutettavuudesta (eli kolme kelvollista 4 kohdan mittaa, 5 pisteen Likert-asteikko), ja f) 0 % turvallisuus- tai loukkaantumisongelmia vTCE-luokkien aikana. Tavoite 2, määrittää käsitykset vTCE-interventiosta suorittamalla fokusryhmähaastattelu (FG) vTCE:n jälkeen. FG:n osallistujat (n=8-10) antavat palautetta vTCE-interventiosta. Tavoite 3: Tutki subjektin sisäisiä muutoksia yleistyneessä ahdistuksessa, kroonisen kivun voimakkuudessa, opioidien käytössä, opioidihimossa ja psykologisissa perustarpeissa vTCE:n jälkeen. Tutkimustulosmittaukset kerätään REDCapin kautta kahdella aikavälillä (ennen vTCE:tä/viikko 0) ja (vTCE:n jälkeen/viikko 9). Itseraportoivia tutkimustoimenpiteitä kerätään käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7), kroonisen kivun voimakkuutta (GCPS), opioidihimoa (OC-VAS-asteikko) ja peruspsykologisten tarpeiden tyydyttämistä (BPNS). Opioidien käytön muutokset kerätään poliklinikalta opioidien käytön biomarkkerilla tehdyllä virtsa-analyysillä ja raportoidaan päätutkijalle. Uusi kokonaisvaltainen teoreettinen viitekehys (Opioidin käyttöhäiriöiden monimutkaisuusmalli) ohjaa tätä projektia. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan lineaarista regressiota käyttäen ja Cristin ja Tannerin viittä tulkintavaihetta käytetään kvalitatiivisten tietojen analysointiin. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustan satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen suorittamiselle vTCE:n testaamiseksi henkilöillä, joilla on OUD, ahdistuneisuus ja CP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Asana Recovery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö ja sinulla on samanaikainen sairaus (esim. ahdistuneisuus JA/TAI krooninen kipu)
  • pystyy lukemaan ja ymmärtämään 5. luokan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivisesti heikentyneet henkilöt
  • aktiivinen psykoosi tai nykyinen päihteiden käyttösairaus, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa kuin avohoito
  • ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tai Chi helppo interventio
8 viikon/16 istunnon virtuaalinen Tai Chi Easy (vTCE) -interventio aikuisille, joilla on OUD, ahdistuneisuus ja krooninen kipu
Tai Chi Easy (TCE) on ainutlaatuinen muihin mielen ja kehon terapioihin, ja se on monikomponenttinen mielen ja kehon terapia, joka sisältää: 1) lempeän liikkeen, 2) hengitysharjoituksen, 3) itsehieronnan ja 4) meditaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytoinnin vertailuarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
rekrytoi 20 aikuista 2 kuukauden sisällä
2 kuukautta
Osallistujan säilyttämisen vertailuarvo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
vähintään 75 % opinnoissa pysymisestä ja poistumissyyt kerätään
8 viikkoa
Tiedonkeruun vertailukohta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
80 % kerätyistä tiedoista ja syyt tietojen puuttumiseen tai muita tiedonkeruuongelmia
8 viikkoa
Intervention noudattamisen vertailuarvo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
vähintään 80 %:n noudattaminen interventioissa, kun tunnissa läsnäolo kirjataan
8 viikkoa
Toimenpiteiden hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
keskimääräinen arvio 4,0 toimenpiteiden hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta (eli kolme kelvollista 4 kohdan mittaa, 5 pisteen Likert-asteikko)
8 viikkoa
Interventio Turvallisuusvertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
0 % turvallisuus- tai loukkaantumisongelmia virtuaalisten tai chi -tuntien aikana.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käsitykset virtuaalisesta tai chistä on helppoa
Aikaikkuna: opiskeluviikko 9-10
virtuaalisen fokusryhmähaastattelun suorittaminen post-virtuaali tai chi helppoa, osallistujat (n=8-10) antavat palautetta virtuaalisesta tai chi -helposti interventiosta
opiskeluviikko 9-10
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
Yleinen ahdistuneisuushäiriö – 7 tuotetta (GAD-7)
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
Krooninen kipu
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
Opioidien himo
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
opioidinhimo (OC-VAS-asteikko)
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
Psykologiset perustarpeet
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
Psykologisten perustarpeiden tyydyttäminen (BPNS)
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
Opioidien käytön muutokset kerätään virtsan huumeseulonnalla opioidituloksilla (opioidien käytön biomarkkeri) poliklinikalta ja ilmoitetaan PI:lle
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen Tai Chi Easy

3
Tilaa