- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05850533
Tai Chi Easy opioidien käyttöhäiriöihin, ahdistukseen ja krooniseen kipuun
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Opioidien käyttöhäiriön, ahdistuneisuuden ja kroonisen kivun helpon virtuaalisen taiji-intervention pilottitoteutettavuus
Pre-post, yhden ryhmän, lähes kokeellisen suunnittelun avulla määritetään teoriapohjaisen, 8 viikkoa/16 istuntoa kestävän virtuaalisen Tai Chi Easyn (vTCE) hyväksyttävyys, toteutettavuus ja asianmukaisuus aikuisille, joilla on OUD. , ahdistuneisuus ja krooninen kipu.
Tällä väitöskirjalla on kolme tavoitetta: 1) Selvitä 8 viikkoa/16-istunnon vTCE-intervention toteutettavuus aikuisille, joilla on OUD, CP ja ahdistuneisuus; 2) Selvitä vTCE-interventioon osallistujien käsitykset suorittamalla fokusryhmähaastattelu vTCE:n jälkeen; 3) Tutki aiheen sisäisiä muutoksia yleistyneessä ahdistuksessa, kroonisen kivun voimakkuudessa, opioidien käytössä, opioidihimossa ja psykologisissa perustarpeissa vTCE:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää virtuaalisen Tai Chi Easyn (vTCE) toteutettavuuden aikuisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), krooninen kipu (CP) ja ahdistuneisuus.
OUD on kansanterveyskriisi, joka aiheuttaa yli 130 kuolemaa päivittäin, maksaa yli 78 miljardia dollaria vuodessa ja vaikuttaa suhteettoman paljon CP- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsiviin henkilöihin.
CP ja ahdistus ovat tärkeitä tekijöitä hoidon keskeyttämisessä ja uusiutumisessa.
Interventiot, jotka hoitavat samanaikaisesti OUD:n, ahdistuksen ja CP:n päällekkäisiä oireita, voivat parantaa OUD-tuloksia.
Lääkitysavusteinen hoito (MAT) (esim. Suboxone) on yleisin OUD-hoito; Silti MAT on vajaakäytössä ja noin 50 % ihmisistä keskeyttää hoidon ennenaikaisesti tai uusiutuu.
On olemassa pieni, mutta kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa, että mielen ja kehon terapiat (esim. mindfulness, akupunktio, Tai Chi) auttavat parantamaan opioidien käyttöä, ahdistusta, kipua, itsetehokkuutta, stressiä ja elämänlaatua.
Tai Chi Easy (TCE) on ainutlaatuinen muihin mielen ja kehon terapioihin, ja se on monikomponenttinen mielen ja kehon terapia, joka sisältää: 1) lempeän liikkeen, 2) hengitysharjoituksen, 3) itsehieronnan ja 4) meditaation.
VTCE:n mahdollisuutta parantaa ahdistusta ja CP-oireita OUD-potilaiden keskuudessa ei kuitenkaan tunneta.
Tämä pilottitutkimus korjaa tätä aukkoa tutkimalla vTCE-interventioiden toteutettavuutta OUD:n, CP:n ja ahdistuksen hoidossa.
Ennen jälkeistä yhden ryhmän lähes kokeellinen suunnittelu aikuisista (N=20), joilla on OUD, CP ja ahdistuneisuus, rekrytoidaan Kalifornian päihteiden käytön hoitolaitoksesta.
Tavoite 1, määrittää 8 viikon/16 istunnon vTCE-intervention toteutettavuus aikuisille, joilla on OUD, CP ja ahdistuneisuus seuraavien vertailuarvojen avulla: a) rekrytoi 20 aikuista 2 kuukauden sisällä, b) vähintään 75 %:n tutkimukseen sitoutuminen, c) 80 % kerätyistä tiedoista, d) vähintään 80 %:n noudattaminen vTCE:ssä, e) keskimääräinen arvosana 4,0 toimenpiteen hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta ja toteutettavuudesta (eli kolme kelvollista 4 kohdan mittaa, 5 pisteen Likert-asteikko), ja f) 0 % turvallisuus- tai loukkaantumisongelmia vTCE-luokkien aikana.
Tavoite 2, määrittää käsitykset vTCE-interventiosta suorittamalla fokusryhmähaastattelu (FG) vTCE:n jälkeen.
FG:n osallistujat (n=8-10) antavat palautetta vTCE-interventiosta.
Tavoite 3: Tutki subjektin sisäisiä muutoksia yleistyneessä ahdistuksessa, kroonisen kivun voimakkuudessa, opioidien käytössä, opioidihimossa ja psykologisissa perustarpeissa vTCE:n jälkeen.
Tutkimustulosmittaukset kerätään REDCapin kautta kahdella aikavälillä (ennen vTCE:tä/viikko 0) ja (vTCE:n jälkeen/viikko 9).
Itseraportoivia tutkimustoimenpiteitä kerätään käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7), kroonisen kivun voimakkuutta (GCPS), opioidihimoa (OC-VAS-asteikko) ja peruspsykologisten tarpeiden tyydyttämistä (BPNS).
Opioidien käytön muutokset kerätään poliklinikalta opioidien käytön biomarkkerilla tehdyllä virtsa-analyysillä ja raportoidaan päätutkijalle.
Uusi kokonaisvaltainen teoreettinen viitekehys (Opioidin käyttöhäiriöiden monimutkaisuusmalli) ohjaa tätä projektia.
Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan lineaarista regressiota käyttäen ja Cristin ja Tannerin viittä tulkintavaihetta käytetään kvalitatiivisten tietojen analysointiin.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustan satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen suorittamiselle vTCE:n testaamiseksi henkilöillä, joilla on OUD, ahdistuneisuus ja CP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Asana Recovery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö ja sinulla on samanaikainen sairaus (esim. ahdistuneisuus JA/TAI krooninen kipu)
- pystyy lukemaan ja ymmärtämään 5. luokan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisesti heikentyneet henkilöt
- aktiivinen psykoosi tai nykyinen päihteiden käyttösairaus, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa kuin avohoito
- ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tai Chi helppo interventio
8 viikon/16 istunnon virtuaalinen Tai Chi Easy (vTCE) -interventio aikuisille, joilla on OUD, ahdistuneisuus ja krooninen kipu
|
Tai Chi Easy (TCE) on ainutlaatuinen muihin mielen ja kehon terapioihin, ja se on monikomponenttinen mielen ja kehon terapia, joka sisältää: 1) lempeän liikkeen, 2) hengitysharjoituksen, 3) itsehieronnan ja 4) meditaation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien rekrytoinnin vertailuarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
rekrytoi 20 aikuista 2 kuukauden sisällä
|
2 kuukautta
|
Osallistujan säilyttämisen vertailuarvo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vähintään 75 % opinnoissa pysymisestä ja poistumissyyt kerätään
|
8 viikkoa
|
Tiedonkeruun vertailukohta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
80 % kerätyistä tiedoista ja syyt tietojen puuttumiseen tai muita tiedonkeruuongelmia
|
8 viikkoa
|
Intervention noudattamisen vertailuarvo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vähintään 80 %:n noudattaminen interventioissa, kun tunnissa läsnäolo kirjataan
|
8 viikkoa
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
keskimääräinen arvio 4,0 toimenpiteiden hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta (eli kolme kelvollista 4 kohdan mittaa, 5 pisteen Likert-asteikko)
|
8 viikkoa
|
Interventio Turvallisuusvertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
0 % turvallisuus- tai loukkaantumisongelmia virtuaalisten tai chi -tuntien aikana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
käsitykset virtuaalisesta tai chistä on helppoa
Aikaikkuna: opiskeluviikko 9-10
|
virtuaalisen fokusryhmähaastattelun suorittaminen post-virtuaali tai chi helppoa, osallistujat (n=8-10) antavat palautetta virtuaalisesta tai chi -helposti interventiosta
|
opiskeluviikko 9-10
|
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö – 7 tuotetta (GAD-7)
|
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
|
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
opioidinhimo (OC-VAS-asteikko)
|
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Psykologiset perustarpeet
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Psykologisten perustarpeiden tyydyttäminen (BPNS)
|
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Opioidien käytön muutokset kerätään virtsan huumeseulonnalla opioidituloksilla (opioidien käytön biomarkkeri) poliklinikalta ja ilmoitetaan PI:lle
|
ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen Tai Chi Easy
-
University of ArizonaRekrytointi
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Ei vielä rekrytointiaÄäreisvaltimoiden tukossairaus | ÄäreisvaltimotautiItalia
-
University of FloridaValmis
-
C.R.Darnall Army Medical CenterValmisHyönteisten puremat ja pistot
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerValmisIkääntyminenYhdysvallat
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiMitraaliläpän tai aorttaläpän vaihtoKiina
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
University of KansasValmis