- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05850533
Tai Chi snadné pro poruchy užívání opioidů, úzkost a chronickou bolest
11. října 2023 aktualizováno: Zhanette Coffee, Asana Recovery
Pilotní proveditelnost virtuálního tchaj-ťi snadná intervence při poruchách užívání opioidů, úzkosti a chronické bolesti
K určení přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti teoretické intervence virtuálního Tai Chi Easy (vTCE) založené na 8 týdnech/16 sezeních pro dospělé s OUD bude použit pre-post, jednoskupinový, kvaziexperimentální design. úzkosti a chronické bolesti.
Tato disertační práce má tři cíle: 1) Stanovit proveditelnost intervence vTCE v délce 8 týdnů/16 sezení u dospělých s OUD, CP a úzkostí; 2) Zjistěte, jak vnímají účastníci intervence vTCE provedením skupinového rozhovoru po ukončení vTCE; 3) Prozkoumejte v rámci subjektu změny v generalizované úzkosti, intenzitě chronické bolesti, užívání opiátů, bažení po opiátech a základních psychologických potřebách po vTCE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí proveditelnost intervence virtuálního Tai Chi Easy (vTCE) pro dospělé s poruchou užívání opiátů (OUD), chronickou bolestí (CP) a úzkostí.
OUD je krize veřejného zdraví, která způsobuje více než 130 úmrtí denně, stojí více než 78 miliard dolarů ročně a neúměrně postihuje osoby s CP a úzkostí.
CP a úzkost jsou důležitými přispěvateli k přerušení léčby a relapsu.
Intervence, které léčí překrývající se symptomy OUD, úzkosti a CP současně, mohou zlepšit výsledky OUD.
Medikace asistovaná léčba (MAT) (např. Suboxone) je nejběžnější intervencí pro OUD; přesto je MAT málo využíván a přibližně 50 % lidí léčbu předčasně ukončí nebo dojde k recidivě.
Existuje malý, ale rostoucí soubor literatury dokazující, že terapie mysli a těla (např. všímavost, akupunktura, Tai Chi) pomáhají zlepšit užívání opiátů, úzkost, bolest, vlastní účinnost, stres a kvalitu života.
Tai Chi Easy (TCE) je jedinečná mezi ostatními terapiemi mysli a těla, je vícesložková terapie mysli a těla zahrnující: 1) jemné pohyby, 2) dechová cvičení, 3) sebemasáž a 4) meditaci.
Avšak proveditelnost vTCE ke zmírnění symptomů úzkosti a CP u jedinců s OUD není známa.
Tato pilotní studie řeší tuto mezeru zkoumáním proveditelnosti intervence vTCE pro OUD, CP a úzkost.
Pre-post jednoskupinový kvaziexperimentální design dospělých (N=20) s OUD, CP a úzkostí bude rekrutován ze zařízení pro léčbu užívání návykových látek v Kalifornii.
Cíl 1, určit proveditelnost intervence vTCE v délce 8 týdnů/16 sezení u dospělých s OUD, CP a úzkostí pomocí následujících měřítek: a) nábor 20 dospělých během 2 měsíců, b) alespoň 75% udržení ve studii, c) 80 % shromážděných údajů, d) alespoň 80 % dodržování vTCE, e) průměrné hodnocení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence 4,0 (tj. tři platná 4-bodová opatření, 5bodová Likertova škála), a f) 0 % problémů s bezpečností nebo zraněním během tříd vTCE.
Cíl 2, určit vnímání intervence vTCE provedením rozhovoru s ohniskovou skupinou (FG) po vTCE.
Účastníci FG (n=8-10) budou generovat zpětnou vazbu o intervenci vTCE.
Cíl 3: Prozkoumat v rámci subjektu změny v generalizované úzkosti, intenzitě chronické bolesti, užívání opioidů, bažení po opioidech a základních psychologických potřebách po vTCE.
Výsledky průzkumu budou shromažďovány prostřednictvím REDCap ve dvou intervalech (před vTCE/týden 0) a (po vTCE/9. týden).
Vlastní průzkumná opatření budou shromažďována pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), intenzity chronické bolesti (GCPS), bažení po opioidech (škála OC-VAS) a uspokojování základních psychologických potřeb (BPNS).
Změny v užívání opiátů budou shromažďovány pomocí analýzy moči pomocí biomarkeru užívání opiátů z ambulance a hlášeny hlavnímu zkoušejícímu.
Tento projekt bude řídit nový holistický teoretický rámec (model komplexity poruchy užívání opioidů).
Kvantitativní data budou analyzována pomocí lineární regrese a pro analýzu kvalitativních dat bude použito pět interpretačních fází Cristova a Tannera.
Výsledky této studie poskytnou základ pro provedení randomizované kontrolované studie proveditelnosti k testování vTCE u jedinců s OUD, úzkostí a CP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Shandrow
- Telefonní číslo: (562) 972-3955
- E-mail: adam.shandrow@asanarecovery.com
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Asana Recovery
-
Kontakt:
- Adam Shandrow
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhanette Coffee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí muži a ženy starší 18 let
- s diagnostikovanou poruchou užívání opioidů a současně s onemocněním (např. úzkost A/NEBO chronická bolest)
- schopen číst a porozumět angličtině páté třídy a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s kognitivní poruchou
- aktivní psychóza nebo současný stav užívání návykových látek vyžadující úroveň péče vyšší než ambulantní léčba
- nemohou dokončit studijní opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snadná intervence Tchaj-ťi
8-týdenní/16-sezení virtuální Tai Chi Easy (vTCE) intervence pro dospělé s OUD, úzkostí a chronickou bolestí
|
Tai Chi Easy (TCE) je jedinečná mezi ostatními terapiemi mysli a těla, je vícesložková terapie mysli a těla zahrnující: 1) jemné pohyby, 2) dechová cvičení, 3) sebemasáž a 4) meditaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Benchmark náboru účastníků
Časové okno: 2 měsíce
|
nabrat 20 dospělých během 2 měsíců
|
2 měsíce
|
Benchmark udržení účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
alespoň 75% udržení studie, se shromážděnými důvody pro opotřebení
|
8 týdnů
|
Sběr dat benchmark
Časové okno: 8 týdnů
|
80 % shromážděných údajů, přičemž byly zjištěny důvody chybějících údajů nebo jiné problémy se sběrem údajů
|
8 týdnů
|
Benchmark dodržování intervence
Časové okno: 8 týdnů
|
minimálně 80% dodržování intervencí s evidencí docházky do třídy
|
8 týdnů
|
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence
Časové okno: 8 týdnů
|
průměrné hodnocení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence 4,0 (tj. tři platná opatření se 4 položkami, 5bodová Likertova škála)
|
8 týdnů
|
Referenční úroveň bezpečnosti zásahů
Časové okno: 8 týdnů
|
0% problémů s bezpečností nebo zraněním během lekcí virtuálního tai chi.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vnímání virtuálního tai chi snadné
Časové okno: týden 9-10 studia
|
vedení pohovoru s virtuální fokusní skupinou po virtuálním tchaj-ťi snadné, účastníci (n=8-10) vygenerují zpětnou vazbu na intervenci virtuálního tai-či snadné
|
týden 9-10 studia
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Obecná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7)
|
pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Chronická bolest
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
|
pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Touha po opioidech
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 9)
|
touha po opioidech (stupnice OC-VAS)
|
pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Základní psychologické potřeby
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Základní uspokojování psychologických potřeb (BPNS)
|
pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Užívání opioidů
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Změny v užívání opioidů budou shromažďovány prostřednictvím screeningu drog v moči s výsledky opioidů (biomarker užívání opioidů) z ambulance a hlášeny PI
|
pre (týden 0) a post (týden 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Snadné virtuální Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNeznámý
-
Chen Li TienDokončenoCvičení TréninkTchaj-wan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalDokončenoChronická bolest | FibromyalgieSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno