栄養失調の矯正前後における小児の神経電気生理学的特性の変化
5歳未満の子供の栄養失調の矯正前後の神経電気生理学的特性の変化
この臨床試験研究の目的は、神経生理学的パラメーターを測定して、末梢神経系に対する栄養失調の影響と、小児栄養失調の 3 つのカテゴリー (SAM、重度の消耗、重度の発育阻害) における治療に対する反応を評価することです。 重度の発育阻害(n=30)、重度の急性栄養失調(n=22)、消耗(n=31)という3つのカテゴリーの栄養不良グループからの5歳未満の子ども83人、および都市部/都市近郊地域の年齢が一致した健康な子ども45人登録されていました。
SAm には、高カロリー食の補給を含む適切な栄養療法/治療が提供されました。つまり、栄養リハビリテーションのためのF-100ミルクとキチュリハルワです。 卵乳と微量栄養素の補給は、重度の発育阻害からの回復を目的としたものでした。 無駄にされた子どもたちは、MNP や栄養教育を提供する乳児および幼児の栄養指導 (IYCF) など、適切な地域栄養管理 (NM) で治療されました。 医学的合併症のある廃児は特殊な治療用ミルク (F-75) で治療され、医学的合併症のない子供たちは地域栄養センター (CNC) で適切な地域の栄養管理 (NM) と単純な病状を治療するための日常薬で治療され、毎週フォローされました。上。 介入から 60 日目に、子供たちは神経伝導検査のために再び icddr,b に連れて行かれました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経生理学的パラメータを測定して、末梢神経系に対する栄養失調の影響と、小児栄養失調の 3 つのカテゴリー (SAM、重度の消耗および重度の発育阻害) における治療に対する反応を評価することです。 重度の栄養失調の矯正前後の栄養失調の 5 歳未満の子供の末梢神経の電気生理学的特性が評価されました。
これは、バングラデシュのダッカにあるicddr,bで実施された探索的研究です。 栄養不良グループの 3 つのカテゴリーに属する 83 人の 5 歳未満児 - 重度の発育阻害(年齢に対する身長の Z スコア < -3)、SAM(身長に対する体重の Z スコア < -3、および/または上腕中央部)周囲径<11.5cm、栄養性浮腫の有無にかかわらず)および消耗(長さに対する体重のZスコア(WLZ)<-2)が登録されました。 合計 45 人の年齢が一致した健康な子供が対照として選択されました。 参加者はダッカ市の都市部/都市近郊地域から特定されました。 登録後、参加者はicddr,bダッカ病院に連れて行かれ、社会経済的状態、離乳の実践、罹患率、食事摂取量に関するデータが収集されました。 登録時の運動神経(正中、尺骨、腓骨、脛骨)および感覚(正中、尺骨、腓腹)神経伝導研究(NCS)によって評価される神経電気生理学的パラメータ。
SAM は、高カロリー食の補給を含む適切な栄養療法/治療で治療されました。つまり、栄養リハビリテーションのためのF-100ミルクとキチュリハルワです。 重度の発育阻害からの回復のために、卵乳と微量栄養素の補給が 2 か月間提供されました (施設ベースの管理に関する標準ガイドラインと、最近実施された地域ベースの栄養介入研究に従って)。 国のガイドラインに従って、医学的合併症を伴う重度の消耗に苦しむ子供たちは特殊な治療用ミルク(F-75)で治療され、医学的合併症のない子供たちは適切な地域の栄養管理(NM)と、地域栄養施設での単純な病状を治療するための日常薬で治療されました。センター (CNC) で毎週フォローアップします。 子どもたちは地域社会で2か月間監視された。 毎月の人体測定が行われていました。 介入の60日目または2か月目に、身長/身長に対する体重のZスコアが-1以上、MUACが115mmを超える小児は、神経伝導検査のために再びicddr、bに連れて行かれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,b
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える参加者
- 生後6か月から5歳までのお子様
- 年齢に対する身長/身長が-3未満(発育阻害)、身長/身長に対する体重が-2未満(衰弱)、身長/身長に対する体重zスコアが-3未満および/または上腕周囲径が中間の小児<11.5 cm、栄養性浮腫の有無にかかわらず
- 年齢に対する身長/身長、身長/身長に対する体重、身長/身長に対する体重のzスコアが1以上となる小児
除外基準:
- 先天異常、双子、多胎妊娠の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養失調の子供たち
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合筋活動電位 (CMAP) 振幅
時間枠:60日
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運動神経複合筋活動電位 (CMAP) の振幅は、すべての刺激部位のベースラインからピーク振幅まで測定され、ミリボルト (mV) で表されます。
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60日
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運動神経伝導速度
時間枠:60日
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運動神経伝導速度は、遠位刺激部位と近位刺激部位の間の距離を潜時の差で割って測定され、メートル/秒 (m/s) で表されます。
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60日
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運動神経の遠位潜時修正
時間枠:60日
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運動神経修正遠位潜時は、複合筋活動電位の開始(または負の偏向の立ち上がり)から測定され、ミリ秒(ms)で表されます。
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60日
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感覚神経活動電位 (SNAP) 振幅
時間枠:60日
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感覚神経活動電位 (SNAP) 振幅は、遠位刺激部位のベースラインからピーク振幅まで測定され、マイクロボルト (μV) で表されます。
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60日
|
感覚神経伝導速度
時間枠:60日
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感覚神経伝導速度は、遠位刺激部位と近位刺激部位の間の距離を潜時の差で割って測定され、メートル/秒 (m/s) で表されます。
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60日
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感覚神経の遠位潜時修正
時間枠:60日
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感覚神経修正遠位潜時は、複合筋活動電位の開始 (または負の偏向の上昇) から測定され、ミリ秒 (ms) で表されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:60日
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体重の変化(kg)
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60日
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身長の変化
時間枠:60日
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身長の変化(cm単位)
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60日
|
SAM における中上腕周囲径 (MUAC) の変化
時間枠:60日
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Mm または cm で測定される中上腕周囲径 (MUAC) の変化
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60日
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SAM の身長に対する体重の Z スコアの変化
時間枠:60日
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ポイント単位で測定された身長に対する体重の Z スコアの変化
|
60日
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Wasted の身長に対する体重の Z スコアの変化
時間枠:60日
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ポイント単位で測定された身長に対する体重の Z スコアの変化
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60日
|
Stunted の年齢別身長 Z スコアの変化
時間枠:60日
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年齢に応じた身長の Z スコアの変化 (ポイント単位)
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60日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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