Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset lasten hermojen sähköfysiologisissa ominaisuuksissa ennen ja jälkeen aliravitsemuksen korjaamisen

lauantai 3. kesäkuuta 2023 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Muutokset hermojen sähköfysiologisissa ominaisuuksissa ennen ja jälkeen alle 5-vuotiaiden lasten aliravitsemuksen korjaamisen

Tämän kliinisen polun tutkimuksen tavoitteena on mitata neurofysiologisia parametreja, jotta voidaan arvioida aliravitsemuksen vaikutusta ääreishermostoon ja niiden vastetta hoitoon kolmessa lapsuuden aliravitsemuksen kategoriassa (SAM, vakava uupumus ja vakava stunting). 83 alle 5-vuotiasta lasta kolmesta aliravittujen ryhmien ryhmästä - vakava kitukasvuisuus (n = 30), vakava akuutti aliravittu (n = 22), uupumus (n = 31) ja 45 ikää vastaavaa tervettä lasta kaupungeista tai taajama-alueilta olivat ilmoittautuneet.

SAm sai asianmukaista ravitsemusterapiaa/hoitoa, joka sisälsi runsaskalorisen ruokavalion täydentämisen; eli F-100 maitoa ja khichuri-halwaa ravitsemuskuntoutukseen. Munanmaito ja hivenravintolisät oli tarkoitettu toipumiseen vakavasta stuntingista. Hukkaan joutuneita lapsia hoidettiin sopivalla paikallisella ravitsemushallinnolla (NM), kuten imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöillä (IYCF), tarjoten MNP- ja ravitsemuskasvatusta. Hukkaan joutuneita lapsia, joilla oli lääketieteellisiä komplikaatioita, hoidettiin erityisellä terapeuttisella maidolla (F-75) ja niitä, joilla ei ollut lääketieteellisiä komplikaatioita, hoidettiin sopivalla paikallisella ravitsemushoidolla (NM) ja rutiinilääkkeillä yksinkertaisten sairauksien hoitoon yhteisön ravitsemuskeskuksessa (CNC) viikoittaisella seurannalla. ylös. Interventiopäivänä 60 lapset tuotiin jälleen icddr,b:hen hermojohtavuustestiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata neurofysiologisia parametreja, jotta voidaan arvioida aliravitsemuksen vaikutusta ääreishermostoon ja niiden vastetta hoitoon kolmessa lapsuuden aliravitsemuksen kategoriassa (SAM, vakava uupumus ja vakava stunting). Alle 5-vuotiaiden aliravittujen lasten ääreishermojen sähköfysiologiset ominaisuudet arvioitiin ennen vakavan aliravitsemuksen korjaamista ja sen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus, joka on tehty icddr,b:ssä, Dhakassa, Bangladeshissa. 83 alle 5-vuotiasta lasta kolmesta aliravittujen ryhmien luokasta - vakava stunting (pituus-ikä-Z-pisteet <-3), SAM (paino-pituus-Z-pisteet <-3 ja/tai olkavarren keskiosa ympärysmitta < 11,5 cm, ravitsemuksellisen turvotuksen kanssa tai ilman) ja laihtuminen (paino-pituuden Z-pisteet (WLZ) <-2) otettiin mukaan. Yhteensä 45 samanikäistä tervettä lasta valittiin kontrolleiksi. Osallistujat tunnistettiin Dhakan kaupungin taajama-/kaupunkialueilta. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat tuotiin icddr,b Dhakan sairaalaan ja kerättiin tiedot sosioekonomisesta asemasta, vieroituskäytännöstä, sairastumisesta ja ravinnon saannista. Hermoston elektrofysiologiset parametrit, jotka on arvioitu motorisilla (mediaani-, kyynär-, fibulaarinen ja sääriluun) ja sensorisilla (mediaani-, kyynär- ja suuraali-) hermojen johtumistutkimuksilla (NCS) ilmoittautumisen yhteydessä.

SAM:ia hoidettiin sopivalla ravitsemusterapialla/hoidolla, johon sisältyi runsaskalorisen ruokavalion täydentäminen; eli F-100 maitoa ja khichuri-halwaa ravitsemuskuntoutukseen. Munanmaitoa ja hivenravintolisää annettiin 2 kuukauden ajan vakavasta stuntingista toipumiseen (noudattamalla laitosperusteisen hoidon vakioohjeita ja äskettäin tehtyjä yhteisöpohjaisia ​​ravitsemusinterventiotutkimuksia). Kansallisten ohjeiden mukaisesti vakavasta kuihtumisesta ja lääketieteellisistä komplikaatioista kärsiviä lapsia hoidettiin erityisillä terapeuttisilla maidoilla (F-75) ja niitä, joilla ei ollut lääketieteellisiä komplikaatioita, hoidettiin sopivalla paikallisella ravitsemushoidolla (NM) ja rutiinilääkkeillä yksinkertaisten sairauksien hoitoon yhteisössä. keskus (CNC) viikoittaisella seurannalla. Lapsia seurattiin yhteisössä 2 kuukauden ajan. Kuukausittainen antropometria oli tehty. Interventiopäivänä 60 tai 2 kuukautta lapset, joiden paino/pituus/pituus Z-pisteet olivat ≥-1 ja MUAC > 115 mm, tuotiin jälleen icddr, b:lle hermojohtavuustestiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset
  • Lapset, joiden pituus/pituus ikään nähden <-3 (kituinen), paino/pituus/pituus <-2 (hukkaa) ja paino/pituus/pituus z <-3 ja/tai olkavarren keskimmäinen ympärysmitta <11,5 cm, ravitsemuksellisen turvotuksen kanssa tai ilman
  • Lapset, joiden pituus/pituus/pituus, paino/pituus/pituus ja paino/pituus/pituus z-pisteet ovat ≥1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kaksoset ja monisikiöraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliravitut lapset
  • Vaikea stunting (pituus/pituus ikäkohtaisesti Z-pisteet <-3SD)
  • Vaikea akuutti aliravitsemus (paino/pituus/pituus Z-pisteet <-3SD ja/tai olkavarren keskiosan ympärysmitta <11,5 cm, ravitsemuksellisen turvotuksen kanssa tai ilman)
  • Hukkaa (paino/pituus/pituus Z-pisteet <-3SD)
Yhdistelmätuote: Ravitsemusinterventio
  • Vaikeat akuutit aliravitut lapset saivat asianmukaista ravitsemusterapiaa/hoitoa, johon sisältyi runsaskalorisen ruokavalion täydentäminen; eli F-100 maitoa ja khichuri-halwaa ravitsemuskuntoutukseen.
  • Munanmaito- ja hivenravintolisät toipumiseen vakavasta stuntingista noudattaen vakiomuotoisia tiloihin perustuvia hallintaohjeita ja äskettäin tehtyjä yhteisöpohjaisia ​​ravitsemusinterventiotutkimuksia.
  • Hukkaan joutuneita lapsia hoidettiin sopivalla paikallisella ravitsemushallinnolla (NM), kuten imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöillä (IYCF), tarjoten MNP- ja ravitsemuskasvatusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi
Aikaikkuna: 60 päivää
Motorisen hermon yhdisteen lihastoimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi mitataan perusviivasta huippuamplitudiin kaikissa stimulaatiokohdissa ja ilmaistaan ​​millivoltteina (mV)
60 päivää
Motorisen hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
Motorisen hermon johtumisnopeus mitataan distaalisen ja proksimaalisen stimulaatiokohdan välisellä etäisyydellä jaettuna latenssierolla ja ilmaistaan ​​metreinä sekunnissa (m/s).
60 päivää
Motorisen hermon korjattu distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 60 päivää
Motorisen hermon korjattu distaalinen latenssi mitataan yhdistetyn lihaksen toimintapotentiaalin alkamisesta (tai negatiivisen taipuman noususta) ja ilmaistaan ​​millisekunteina (ms)
60 päivää
Sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi
Aikaikkuna: 60 päivää
Sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi mitataan amplitudista perusviivasta huippuun distaalisessa stimulaatiokohdassa ja ilmaistaan ​​mikrovoltteina (μV)
60 päivää
Sensorisen hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
Sensorisen hermon johtumisnopeus mitataan distaalisen ja proksimaalisen stimulaatiokohdan välisellä etäisyydellä jaettuna latenssierolla ja ilmaistaan ​​metreinä sekunnissa (m/s).
60 päivää
Aistihermokorjattu distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 60 päivää
Aistihermon korjattu distaalinen latenssi mitataan yhdistelihaksen toimintapotentiaalin alkamisesta (tai negatiivisen taipuman noususta) ja ilmaistaan ​​millisekunteina (ms).
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 60 päivää
Painon muutokset kiloina mitattuna
60 päivää
Muutokset korkeudessa
Aikaikkuna: 60 päivää
Muutokset korkeudessa mitattuna cm
60 päivää
Muutokset SAM:n keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC).
Aikaikkuna: 60 päivää
Muutokset keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC) mitattuna mm tai cm
60 päivää
SAM:n painon ja pituuden Z-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 60 päivää
Muutokset painon ja pituuden Z-pisteissä pisteinä mitattuna
60 päivää
Muutokset painon ja pituuden Z-pisteissä hukkaan
Aikaikkuna: 60 päivää
Muutokset painon ja pituuden Z-pisteissä pisteinä mitattuna
60 päivää
Muutokset Stuntedin pituuden Z-pisteissä
Aikaikkuna: 60 päivää
Muutokset iän pituuden Z-pisteissä mitattuna pisteinä
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-21013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa