- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05891457
Изменения электрофизиологических свойств нервов у детей до и после коррекции недостаточности питания
Изменения электрофизиологических свойств нерва до и после коррекции гипотрофии у детей до 5 лет
Целью этого клинического пробного исследования является измерение нейрофизиологических параметров для оценки влияния недоедания на периферическую нервную систему и их реакции на лечение по трем категориям (SAM, тяжелое истощение и тяжелая задержка роста) детского недоедания. 83 ребенка в возрасте до 5 лет из трех категорий групп, страдающих от недоедания: тяжелая задержка роста (n=30), тяжелая острая недостаточность питания (n=22), истощение (n=31) и 45 здоровых детей того же возраста из городских/пригородных районов. были зачислены.
САм была предоставлена соответствующая пищевая терапия/лечение, которое включало добавление высококалорийной диеты; то есть молоко F-100 и кичури-халва для нутритивной реабилитации. Яичное молоко и добавки с микроэлементами предназначались для восстановления после тяжелой формы задержки роста. Дети с истощением лечились с помощью соответствующего местного управления питанием (NM), такого как методы кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF), предоставляя MNP и обучение правильному питанию. Истощенные дети с медицинскими осложнениями лечились специализированным терапевтическим молоком (F-75), а дети без медицинских осложнений лечились подходящим местным управлением питанием (NM) и обычными лекарствами для лечения простых заболеваний в общественном центре питания (CNC) с еженедельным наблюдением. вверх. На 60-й день вмешательства детей снова доставили в icddr,b для проведения теста на нервную проводимость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является измерение нейрофизиологических параметров для оценки влияния недоедания на периферическую нервную систему и их реакции на лечение в трех категориях (ТН, тяжелое истощение и тяжелая задержка роста) детского недоедания. Оценены электрофизиологические свойства периферических нервов у детей до 5 лет с гипотрофией до и после коррекции тяжелой недостаточности питания.
Это предварительное исследование, проведенное в icddr,b, Дакка, Бангладеш. 83 ребенка в возрасте до 5 лет из трех категорий групп с недоеданием: тяжелая форма задержки роста (Z-показатель длины тела к возрасту <-3), SAM (вес-к-росту Z-показателя <-3 и/или средне-плечевой окружность <11,5 см, с отеком или без него) и истощение (Z-показатель массы тела к длине тела (WLZ) <-2). В качестве контроля было отобрано 45 здоровых детей того же возраста. Участники были отобраны из городских/пригородных районов города Дакка. После регистрации участники были доставлены в больницу icddr,b в Дакке, где были собраны данные о социально-экономическом статусе, практике отлучения от груди, заболеваемости и рационе питания. Электрофизиологические параметры нервов, оцененные с помощью исследований двигательной (срединной, локтевой, малоберцовой и большеберцовой) и сенсорной (срединной, локтевой и икроножной) нервной проводимости (NCS) при зачислении.
SAM лечили соответствующей нутритивной терапией/лечением, которое включало добавление высококалорийной диеты; то есть молоко F-100 и кичури-халва для нутритивной реабилитации. Яичное молоко и питательные микроэлементы были предоставлены в течение 2 месяцев для восстановления после тяжелой задержки роста (в соответствии со стандартными рекомендациями по ведению в медицинских учреждениях и недавно проведенными исследованиями по вмешательству в области питания на уровне местных сообществ). В соответствии с национальными рекомендациями, детей, страдающих тяжелым истощением с медицинскими осложнениями, лечили специализированным терапевтическим молоком (F-75), а детей без медицинских осложнений лечили подходящим местным управлением питанием (NM) и обычными лекарствами для лечения простых заболеваний в общественном питании. центр (ЧПУ) с еженедельным контролем. Дети находились под наблюдением по месту жительства в течение 2 месяцев. Ежемесячно проводилась антропометрия. На 60-й день или через 2 месяца вмешательства дети с Z-показателем соотношения массы тела к длине тела/росту ≥-1 и MUAC >115 мм снова были доставлены в icddr, b для проведения теста на нервную проводимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Icddr,b
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые дадут информированное письменное согласие
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
- Дети, у которых соотношение длины тела/роста к возрасту <-3 (задержка роста), масса тела к длине тела/росту <-2 (истощение) и z-значение массы тела к длине тела/росту <-3 и/или средняя окружность плеча <11,5 см, с алиментарным отеком или без него
- Дети, чей показатель длины тела/роста к возрасту, массы тела к длине тела/росту и массы тела к длине тела/росту z будет ≥1
Критерий исключения:
- Участники с врожденными аномалиями, двойней и многоплодной беременностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Недоедающие дети
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Амплитуда сложного мышечного потенциала действия (CMAP)
Временное ограничение: 60 дней
|
Амплитуда потенциала мышечного действия двигательного нерва (CMAP) измеряется от базовой линии до максимальной амплитуды для всех участков стимуляции и выражается в милливольтах (мВ).
|
60 дней
|
Скорость проведения двигательного нерва
Временное ограничение: 60 дней
|
Скорость проведения по двигательному нерву измеряется расстоянием между дистальным и проксимальным участками стимуляции, деленным на разницу в латентном периоде и выраженным в метрах в секунду (м/с).
|
60 дней
|
Двигательный нерв скорректировал дистальную латентность
Временное ограничение: 60 дней
|
Скорректированная дистальная латентность двигательного нерва измеряется от начала (или роста отрицательного отклонения) потенциала действия сложной мышцы и выражается в миллисекундах (мс).
|
60 дней
|
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: 60 дней
|
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) измеряется от базовой линии до пиковой амплитуды в дистальном месте стимуляции и выражается в микровольтах (мкВ).
|
60 дней
|
Скорость проведения сенсорного нерва
Временное ограничение: 60 дней
|
Скорость проведения сенсорного нерва измеряется расстоянием между дистальным и проксимальным участками стимуляции, деленным на разницу в латентном периоде и выражается в метрах в секунду (м/с).
|
60 дней
|
Чувствительный нерв скорректировал дистальную латентность
Временное ограничение: 60 дней
|
Скорректированная дистальная латентность сенсорного нерва измеряется от начала (или роста отрицательного отклонения) потенциала действия сложной мышцы и выражается в миллисекундах (мс).
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в весе
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения веса, измеряемые в кг
|
60 дней
|
Изменения высоты
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения роста измеряются в см
|
60 дней
|
Изменения средней окружности плеча (MUAC) для SAM
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения средней окружности плеча (MUAC), измеренные в мм или см
|
60 дней
|
Изменения Z-показателя массы тела к росту для SAM
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения Z-показателя массы тела к росту, измеряемые в баллах
|
60 дней
|
Изменения Z-показателя соотношения веса и роста для Wasted
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения Z-показателя массы тела к росту, измеряемые в баллах
|
60 дней
|
Изменения Z-показателя роста к возрасту для низкорослых
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения Z-показателя роста к возрасту, измеряемые в баллах
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-21013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищевое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания