Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения электрофизиологических свойств нервов у детей до и после коррекции недостаточности питания

Изменения электрофизиологических свойств нерва до и после коррекции гипотрофии у детей до 5 лет

Целью этого клинического пробного исследования является измерение нейрофизиологических параметров для оценки влияния недоедания на периферическую нервную систему и их реакции на лечение по трем категориям (SAM, тяжелое истощение и тяжелая задержка роста) детского недоедания. 83 ребенка в возрасте до 5 лет из трех категорий групп, страдающих от недоедания: тяжелая задержка роста (n=30), тяжелая острая недостаточность питания (n=22), истощение (n=31) и 45 здоровых детей того же возраста из городских/пригородных районов. были зачислены.

САм была предоставлена ​​соответствующая пищевая терапия/лечение, которое включало добавление высококалорийной диеты; то есть молоко F-100 и кичури-халва для нутритивной реабилитации. Яичное молоко и добавки с микроэлементами предназначались для восстановления после тяжелой формы задержки роста. Дети с истощением лечились с помощью соответствующего местного управления питанием (NM), такого как методы кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF), предоставляя MNP и обучение правильному питанию. Истощенные дети с медицинскими осложнениями лечились специализированным терапевтическим молоком (F-75), а дети без медицинских осложнений лечились подходящим местным управлением питанием (NM) и обычными лекарствами для лечения простых заболеваний в общественном центре питания (CNC) с еженедельным наблюдением. вверх. На 60-й день вмешательства детей снова доставили в icddr,b для проведения теста на нервную проводимость.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является измерение нейрофизиологических параметров для оценки влияния недоедания на периферическую нервную систему и их реакции на лечение в трех категориях (ТН, тяжелое истощение и тяжелая задержка роста) детского недоедания. Оценены электрофизиологические свойства периферических нервов у детей до 5 лет с гипотрофией до и после коррекции тяжелой недостаточности питания.

Это предварительное исследование, проведенное в icddr,b, Дакка, Бангладеш. 83 ребенка в возрасте до 5 лет из трех категорий групп с недоеданием: тяжелая форма задержки роста (Z-показатель длины тела к возрасту <-3), SAM (вес-к-росту Z-показателя <-3 и/или средне-плечевой окружность <11,5 см, с отеком или без него) и истощение (Z-показатель массы тела к длине тела (WLZ) <-2). В качестве контроля было отобрано 45 здоровых детей того же возраста. Участники были отобраны из городских/пригородных районов города Дакка. После регистрации участники были доставлены в больницу icddr,b в Дакке, где были собраны данные о социально-экономическом статусе, практике отлучения от груди, заболеваемости и рационе питания. Электрофизиологические параметры нервов, оцененные с помощью исследований двигательной (срединной, локтевой, малоберцовой и большеберцовой) и сенсорной (срединной, локтевой и икроножной) нервной проводимости (NCS) при зачислении.

SAM лечили соответствующей нутритивной терапией/лечением, которое включало добавление высококалорийной диеты; то есть молоко F-100 и кичури-халва для нутритивной реабилитации. Яичное молоко и питательные микроэлементы были предоставлены в течение 2 месяцев для восстановления после тяжелой задержки роста (в соответствии со стандартными рекомендациями по ведению в медицинских учреждениях и недавно проведенными исследованиями по вмешательству в области питания на уровне местных сообществ). В соответствии с национальными рекомендациями, детей, страдающих тяжелым истощением с медицинскими осложнениями, лечили специализированным терапевтическим молоком (F-75), а детей без медицинских осложнений лечили подходящим местным управлением питанием (NM) и обычными лекарствами для лечения простых заболеваний в общественном питании. центр (ЧПУ) с еженедельным контролем. Дети находились под наблюдением по месту жительства в течение 2 месяцев. Ежемесячно проводилась антропометрия. На 60-й день или через 2 месяца вмешательства дети с Z-показателем соотношения массы тела к длине тела/росту ≥-1 и MUAC >115 мм снова были доставлены в icddr, b для проведения теста на нервную проводимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые дадут информированное письменное согласие
  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
  • Дети, у которых соотношение длины тела/роста к возрасту <-3 (задержка роста), масса тела к длине тела/росту <-2 (истощение) и z-значение массы тела к длине тела/росту <-3 и/или средняя окружность плеча <11,5 см, с алиментарным отеком или без него
  • Дети, чей показатель длины тела/роста к возрасту, массы тела к длине тела/росту и массы тела к длине тела/росту z будет ≥1

Критерий исключения:

  • Участники с врожденными аномалиями, двойней и многоплодной беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недоедающие дети
  • Тяжелая форма задержки роста (Z-показатели длины тела/роста к возрасту <-3SD)
  • Тяжелая острая недостаточность питания (Z-показатели массы тела к длине тела/росту <-3SD и/или окружность середины плеча <11,5 см, с алиментарным отеком или без него)
  • Истощение (Z-показатели веса тела/роста <-3SD)
  • Детям с тяжелой острой недостаточностью питания была предоставлена ​​соответствующая нутриционная терапия/лечение, включающее дополнение высококалорийной диеты; то есть молоко F-100 и кичури-халва для нутритивной реабилитации.
  • Добавление яичного молока и питательных микроэлементов для восстановления после тяжелой задержки роста в соответствии со стандартными рекомендациями по ведению на базе медицинских учреждений и недавно проведенными исследованиями по вмешательству в области питания на уровне местных сообществ.
  • Дети с истощением лечились с помощью соответствующего местного управления питанием (NM), такого как методы кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF), предоставляя MNP и обучение правильному питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда сложного мышечного потенциала действия (CMAP)
Временное ограничение: 60 дней
Амплитуда потенциала мышечного действия двигательного нерва (CMAP) измеряется от базовой линии до максимальной амплитуды для всех участков стимуляции и выражается в милливольтах (мВ).
60 дней
Скорость проведения двигательного нерва
Временное ограничение: 60 дней
Скорость проведения по двигательному нерву измеряется расстоянием между дистальным и проксимальным участками стимуляции, деленным на разницу в латентном периоде и выраженным в метрах в секунду (м/с).
60 дней
Двигательный нерв скорректировал дистальную латентность
Временное ограничение: 60 дней
Скорректированная дистальная латентность двигательного нерва измеряется от начала (или роста отрицательного отклонения) потенциала действия сложной мышцы и выражается в миллисекундах (мс).
60 дней
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: 60 дней
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) измеряется от базовой линии до пиковой амплитуды в дистальном месте стимуляции и выражается в микровольтах (мкВ).
60 дней
Скорость проведения сенсорного нерва
Временное ограничение: 60 дней
Скорость проведения сенсорного нерва измеряется расстоянием между дистальным и проксимальным участками стимуляции, деленным на разницу в латентном периоде и выражается в метрах в секунду (м/с).
60 дней
Чувствительный нерв скорректировал дистальную латентность
Временное ограничение: 60 дней
Скорректированная дистальная латентность сенсорного нерва измеряется от начала (или роста отрицательного отклонения) потенциала действия сложной мышцы и выражается в миллисекундах (мс).
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в весе
Временное ограничение: 60 дней
Изменения веса, измеряемые в кг
60 дней
Изменения высоты
Временное ограничение: 60 дней
Изменения роста измеряются в см
60 дней
Изменения средней окружности плеча (MUAC) для SAM
Временное ограничение: 60 дней
Изменения средней окружности плеча (MUAC), измеренные в мм или см
60 дней
Изменения Z-показателя массы тела к росту для SAM
Временное ограничение: 60 дней
Изменения Z-показателя массы тела к росту, измеряемые в баллах
60 дней
Изменения Z-показателя соотношения веса и роста для Wasted
Временное ограничение: 60 дней
Изменения Z-показателя массы тела к росту, измеряемые в баллах
60 дней
Изменения Z-показателя роста к возрасту для низкорослых
Временное ограничение: 60 дней
Изменения Z-показателя роста к возрасту, измеряемые в баллах
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-21013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевое вмешательство

Подписаться