男性化ホルモン療法を受けているトランスジェンダー男性患者におけるステロイド関連尋常性座瘡に対するクラスコトロン
2026年4月24日 更新者：Anne Chang、Stanford University
男性化ホルモン療法を受けているトランスジェンダー男性患者におけるステロイド関連尋常性座瘡に対する局所アンドロゲン受容体阻害剤
テストステロンを受けているトランスジェンダー患者に対するメカニズムに基づいた座瘡治療は現在存在せず、満たされていない医療ニーズです。
この研究では、テストステロン誘発性の座瘡を治療するためのクラスコテロンを調査しています。
女性のニキビの治療に使用される多くの治療法は、ホルモン療法を妨げるため、トランスジェンダーの男性には使用できません。
アンドロゲンは尋常性ざ瘡の発症と関連していると考えられています。
最近、局所用アンドロゲン受容体阻害剤クリーム (クラスコテロン) が座瘡治療用として FDA に承認されました。
しかし、クラスコテロンの臨床試験では、外因性ホルモンを服用している参加者は除外されています。
クラスコテロンは、男性化ホルモン療法を受けているトランスジェンダー男性の座瘡の治療に効果があるという仮説が立てられていますが、研究や文献報告は一度もありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MHTを服用しているトランスジェンダー男性または性別の多様な患者
- 研究前の少なくとも3か月間、安定した用量のMHTを摂取している
- 研究期間中は同用量のMHTを服用することが予想される
- MHTの開始後に発症または悪化したと研究者が判断した、ステロイド関連の尋常性座瘡を患っている
- 少なくとも20個の丘疹または膿疱がある
- 登録前の少なくとも1か月間、一貫したスキンケア計画（局所薬および全身薬）を実施し、研究期間中それを継続する
- 年齢16歳以上。
除外基準:
- 局所的または全身的な抗座瘡薬または処置の変更
- 妊娠中または授乳中の患者
- プロトコールに従うことも、訪問に参加することも、同意を与えることもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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1日2回、患部に薄く塗布してください。
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実験的：クラスコテローネ
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1日2回、患部に薄く塗布してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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丘疹/膿疱の数の変化
時間枠：0週目と12週目
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丘疹（膿疱を含む）の総数は、スクリーニング時および 3 か月の治療期間中毎月測定されます。
総丘疹数の変化を使用して、12週目と0週目の時点でのクラスコテロン1%クリームとビヒクルの有効性を比較します。
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清テストステロンの変化
時間枠：0週目と12週目
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血清テストステロンは、治療を開始する前（第 0 週）と 3 か月のコース後（第 12 週）に測定されます。
私たちは血清テストステロンの変化を利用して、局所アンドロゲン受容体阻害剤であるクラスコテロンがトランスジェンダー患者のMHTに対する全身的な影響を与えるかどうかを調査します。
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0週目と12週目
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皮脂分泌の変化
時間枠：0週目と12週目
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皮脂排出量は、治療開始前（第 0 週）および 3 か月コース後（第 12 週）に、Sebumeter SM815 プローブ（Courage & Khazaki、ケルンまたはケルン、ドイツ）を使用して測定します。
皮脂計の仕様は次のとおりです: 赤外線 950 ナノメートル LED ライト、タイプ LED SFH 420 IR 950 ナノメートル、1.8 ボルト、50 ミリアンペア、CHIP-SMD。
この特定の装置は、これまでの尋常性座瘡のいくつかの研究で使用されてきました。
患者には、これらの予約の 24 時間前に顔に局所製剤を使用しないように求められます。
額からの採寸となります。
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0週目と12週目
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ニキビ-QoLおよびAI-ADLスコアの変化
時間枠：0週目と12週目
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患者から報告された転帰は、治療開始前（0 週目）と 3 か月コース終了後（12 週目）にざ瘡-QoL および AI-ADL（18 歳以上の参加者のみ）を使用して測定されます。
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0週目と12週目
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微生物学的プロファイルの変化（相対的な種の存在量によって測定）
時間枠：0週目と12週目
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皮膚マイクロバイオームのサンプルは、治療開始前（第 0 週）および 3 か月コース後（第 12 週）にメーカーの指示に従い、非侵襲性の細菌綿棒を使用して鼻から採取されます。
マイクロバイオームサンプルのサンプル調製とその後のショットガンシーケンスは商業的に行われます (Microbiome Insights)。
ショットガンメタゲノムシークエンシングは、Illumina 2x150 ペアエンドリードを使用して実行され、平均リード深度はサンプルあたり少なくとも 600 ～ 700 万シーケンスです。
高品質のリードには分類学的プロファイリングが行われ、相対的な存在量が得られます。
相対的な種の割合と存在量の変化は、治療群とプラセボ、反応群と非反応群の相関関係として使用されます。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Lynn S Chang, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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