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Clascoterone per l'acne vulgaris correlata agli steroidi nei pazienti maschi transgender sottoposti a terapia ormonale mascolinizzante

7 febbraio 2024 aggiornato da: Anne Chang, Stanford University

Inibitore topico del recettore degli androgeni per l'acne vulgaris correlata agli steroidi nei pazienti maschi transgender sottoposti a terapia ormonale mascolinizzante

Il trattamento dell'acne basato sul meccanismo per i pazienti transgender che ricevono testosterone attualmente non esiste ed è un'esigenza medica insoddisfatta. Questo studio esplora il clascoterone per trattare l'acne indotta dal testosterone. Molti trattamenti che utilizziamo per trattare l'acne nelle donne non possono essere utilizzati nei maschi transgender perché interferiscono con la terapia ormonale. Gli androgeni sono stati associati allo sviluppo dell'acne vulgaris. Recentemente, una crema topica inibitore del recettore degli androgeni (clascoterone) è stata approvata dalla FDA per il trattamento dell'acne. Tuttavia, gli studi clinici sul clascoterone hanno escluso i partecipanti agli ormoni esogeni. È stato ipotizzato che il clascoterone sia efficace nel trattamento dell'acne nei partecipanti di sesso maschile transgender alla terapia ormonale mascolinizzante, ma non è mai stato studiato o riportato in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente transgender maschio o di genere diverso su MHT
  • su una dose stabile di MHT per almeno 3 mesi prima dello studio
  • prevedere di assumere la stessa dose di MHT per tutta la durata dello studio
  • ha l'acne vulgaris correlata agli steroidi come determinato dallo sperimentatore con insorgenza o peggioramento dopo l'inizio dell'MHT
  • avere almeno 20 papule o pustole
  • regime di cura della pelle coerente (farmaci topici e sistemici) per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e continuarlo per la durata dello studio
  • età 16 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • cambiamenti nei farmaci o nelle procedure anti-acne topici o sistemici
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • impossibilitato a seguire il protocollo, a partecipare alle visite o a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo
Applicare uno strato sottile sulla zona interessata due volte al giorno.
Sperimentale: Clascoterone
Droga: Clascoterone 1% crema superiore
Applicare uno strato sottile sulla zona interessata due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di papule/pustole
Lasso di tempo: basale e mese 3
Il conteggio totale delle papule (comprese le pustole) sarà misurato su tutto il viso allo screening e mensilmente durante il periodo di trattamento di tre mesi. La variazione della conta totale delle papule verrà utilizzata per confrontare l'efficacia della crema di clascoterone all'1% rispetto al veicolo alla settimana 12 rispetto alla settimana 0.
basale e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del testosterone sierico
Lasso di tempo: basale e mese 3
Il testosterone sierico verrà misurato prima di iniziare il trattamento (settimana 0) e dopo il corso di 3 mesi (settimana 12). Useremo il cambiamento nel testosterone sierico per indagare se il clascoterone, un inibitore locale del recettore degli androgeni, ha effetti sistemici per i pazienti transgender su MHT.
basale e mese 3
Variazione della produzione di sebo
Lasso di tempo: basale e mese 3
La produzione di sebo verrà misurata utilizzando una sonda Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Köln o Colonia, Germania) prima di iniziare il trattamento (settimana 0) e dopo il corso di 3 mesi (settimana 12). Le specifiche per il Sebumeter sono le seguenti: luce LED a infrarossi 950 nanometri, tipo LED SFH 420 IR 950 nanometri, 1,8 voltz, 50 mAmp, CHIP-SMD. Questo apparato specifico è stato utilizzato in diversi precedenti studi sull'acne vulgaris. Al paziente verrà chiesto di non utilizzare alcun preparato topico sul viso 24 ore prima di questi appuntamenti. Le misure saranno prese al centro della fronte.
basale e mese 3
Cambiamento nel profilo microbiomico (misurato dall'abbondanza relativa delle specie)
Lasso di tempo: basale e mese 3
I campioni di microcomedone cutaneo verranno prelevati dal naso utilizzando Biore Deep Cleansing Pore Strips (Kao Brands Company, Cincinnati, OH) seguendo le istruzioni del produttore prima di iniziare il trattamento (settimana 0) e dopo il corso di 3 mesi (settimana 12). La preparazione del campione e il successivo sequenziamento shotgun su campioni di microcomedone saranno effettuati commercialmente (MicrobiomeInsights). Il sequenziamento metagenomico shotgun verrà eseguito utilizzando letture paired-end Illumina 2x150 con una profondità di lettura media di almeno 6-7 milioni di sequenze per campione. Le letture di alta qualità saranno sottoposte a profilazione tassonomica per ottenere abbondanze relative. Il cambiamento nel profilo microbiomico (misurato dall'abbondanza relativa delle specie) verrà utilizzato come correlato per i responder rispetto ai non responder.
basale e mese 3
Variazione dei punteggi Acne-QoL
Lasso di tempo: basale e mese 3
I risultati riportati dai pazienti saranno misurati utilizzando Acne-QoL (questionario sulla qualità della vita dell'acne) prima di iniziare il trattamento (settimana 0) e dopo il corso di 3 mesi (settimana 12). Il sondaggio misura 4 diversi domini (percezione di sé, ruolo sociale, ruolo emotivo e sintomi dell'acne) su una scala da 0 a 6, dove 6 è il migliore.
basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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