Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clascoteron mod steroidrelateret acne vulgaris hos transkønnede mandlige patienter, der modtager maskuliniserende hormonbehandling

24. april 2026 opdateret af: Anne Chang, Stanford University

Topisk androgenreceptorhæmmer til steroidrelateret acne vulgaris hos transkønnede mandlige patienter, der modtager maskuliniserende hormonbehandling

Mekanismebaseret acnebehandling til transkønnede patienter, der får testosteron, eksisterer i øjeblikket ikke og er et udækket medicinsk behov. Denne undersøgelse udforsker clascoteron til behandling af testosteron-induceret acne. Mange behandlinger, vi bruger til at behandle acne hos kvinder, kan ikke bruges til transkønnede mænd, fordi de forstyrrer hormonbehandling. Androgener er blevet forbundet med udviklingen af ​​acne vulgaris. For nylig er en topisk androgenreceptorhæmmercreme (clascoteron) blevet FDA-godkendt til behandling af acne. Imidlertid har kliniske forsøg med clascoteron udelukket deltagere på eksogene hormoner. Clascoteron er blevet antaget at være effektiv til behandling af acne hos transkønnede mandlige deltagere på maskuliniserende hormonbehandling, men det er aldrig blevet undersøgt eller rapporteret i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transkønnet mandlig eller kønsforskellig patient på MHT
  • på en stabil dosis af MHT i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • forvente at være på den samme dosis af MHT i hele undersøgelsens varighed
  • har steroid-relateret acne vulgaris som bestemt af investigator med start eller forværring efter påbegyndelse af MHT
  • har mindst 20 papler eller pustler
  • konsekvent hudplejeregime (aktuel og systemisk medicin) i mindst 1 måned før tilmelding og fortsæt den i hele undersøgelsens varighed
  • alder 16 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • ændringer i topiske eller systemiske anti-akne medicin eller procedurer
  • gravide eller ammende patienter
  • ude af stand til at følge protokollen, deltage i besøg eller give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
Påfør et tyndt lag på det berørte område to gange dagligt.
Eksperimentel: Clascoterone
Medicin: Clascoterone 1% topcreme
Påfør et tyndt lag på det berørte område to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal papler/pustler
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Det samlede antal papler (inklusive pustler) vil blive målt i hele ansigtet ved screening og månedligt i løbet af tre måneders behandlingsperiode. Ændring i det samlede antal papler vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​clascoteron 1 % creme versus vehikel på tidspunktet uge 12 versus uge 0.
Uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum testosteron
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Serumtestosteron vil blive målt inden behandlingen påbegyndes (uge 0) og efter 3-måneders forløbet (uge 12). Vi vil bruge ændringen i serumtestosteron til at undersøge, om clascoteron, en lokal androgenreceptorhæmmer, har systemiske effekter for transkønnede patienter på MHT.
Uge 0 og uge 12
Ændring i talgproduktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Talgproduktionen vil blive målt ved hjælp af en Sebumeter SM815-sonde (Courage & Khazaka, Köln eller Köln, Tyskland) før behandlingen påbegyndes (uge 0) og efter 3-måneders forløbet (uge 12). Specifikationerne for Sebumeteret er som følger: Infrarødt 950 nanometer LED-lys, Type LED SFH 420 IR 950 nanometer, 1,8 voltz, 50 mAmp, CHIP-SMD. Dette specifikke apparat er blevet brugt i adskillige tidligere undersøgelser af acne vulgaris. Patienten vil blive bedt om ikke at bruge topiske præparater i ansigtet 24 timer før disse aftaler. Målene vil blive taget fra panden.
Uge 0 og uge 12
Ændring i Acne-QoL og AI-ADL score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af Acne-QoL og AI-ADL (kun for deltagere 18+ år) før behandlingen påbegyndes (uge 0) og efter 3-måneders forløbet (uge 12).
Uge 0 og uge 12
Ændring i mikrobiologisk profil (målt ved relativ artsoverflod)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Hudmikrobiomprøver vil blive taget fra næsen ved hjælp af ikke-invasiv bakteriel vatpind efter producentens anvisninger, før behandlingen påbegyndes (uge 0) og efter 3 måneders forløbet (uge 12). Prøveforberedelse og efterfølgende haglgeværsekventering på mikrobiomprøver vil blive udført kommercielt (Microbiome Insights). Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil blive udført ved hjælp af Illumina 2x150 parret ende-aflæsninger med en gennemsnitlig læsedybde på mindst 6-7 millioner sekvenser pr. prøve. Læsninger af høj kvalitet vil gennemgå taksonomisk profilering for at opnå relative mængder. Ændring i relativ artsprocent og overflod vil blive brugt som en korrelation for behandlede versus placebo, respondere versus ikke-respondere.
Uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Clascoterone 1% topcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner