Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klascoteron pro steroidy související Acne vulgaris u transgender mužských pacientů, kteří dostávají maskulinizační hormonální terapii

24. dubna 2026 aktualizováno: Anne Chang, Stanford University

Topický inhibitor androgenního receptoru pro steroidy související Acne vulgaris u transgender mužských pacientů, kteří dostávají maskulinizační hormonální terapii

Léčba akné založená na mechanismu pro transgender pacienty, kteří dostávají testosteron, v současné době neexistuje a je neuspokojenou lékařskou potřebou. Tato studie zkoumá klascoteron k léčbě akné vyvolaného testosteronem. Mnoho způsobů léčby, které používáme k léčbě akné u žen, nelze použít u transgender mužů, protože interferují s hormonální terapií. Androgeny byly spojovány s rozvojem akné vulgaris. Nedávno byl FDA schválen pro léčbu akné krém s topickým inhibitorem androgenního receptoru (klascoteron). Klinické studie s clascoteronem však vyloučily účastníky léčby exogenními hormony. Předpokládá se, že klascoteron je účinný při léčbě akné u transgender mužských účastníků maskulinizační hormonální terapie, ale nikdy nebyl studován ani popsán v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transgender mužského nebo genderově rozdílného pacienta na MHT
  • na stabilní dávce MHT po dobu alespoň 3 měsíců před studií
  • očekávat, že budou na stejné dávce MHT po dobu trvání studie
  • máte acne vulgaris související se steroidy, jak určil zkoušející, s nástupem nebo zhoršením po zahájení MHT
  • mít alespoň 20 papul nebo pustul
  • konzistentní režim péče o pleť (lokální a systémové léky) alespoň 1 měsíc před zařazením a pokračovat v něm po dobu trvání studie
  • věk 16 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • změny v topických nebo systémových lécích nebo postupech proti akné
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • nemůže dodržovat protokol, navštěvovat návštěvy nebo poskytovat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Naneste tenkou vrstvu na postiženou oblast dvakrát denně.
Experimentální: Klascoteron
Lék: Klascoteron 1% top krém
Naneste tenkou vrstvu na postiženou oblast dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu papul/pustul
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Celkový počet papulí (včetně pustul) bude měřen na celém obličeji při screeningu a měsíčně během tříměsíčního léčebného období. Změna celkového počtu papulí bude použita k porovnání účinnosti clascoteron 1% krému oproti vehikulu v časovém bodě 12. týdne oproti týdnu 0.
Týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového testosteronu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Sérový testosteron bude měřen před zahájením léčby (0. týden) a po 3měsíční kúře (12. týden). Použijeme změnu sérového testosteronu ke zkoumání, zda klaskoteron, lokální inhibitor androgenního receptoru, má systémové účinky na transgender pacienty na MHT.
Týden 0 a týden 12
Změna produkce kožního mazu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Výdej kožního mazu bude měřen pomocí sondy Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Köln nebo Kolín nad Rýnem, Německo) před zahájením léčby (0. týden) a po 3měsíční kúře (12. týden). Specifikace pro Sebumeter jsou následující: Infračervené světlo LED 950 nanometrů, Typ LED SFH 420 IR 950 nanometrů, 1,8 voltu, 50 mA, CHIP-SMD. Tento specifický přístroj byl použit v několika předchozích studiích acne vulgaris. Pacient bude požádán, aby nepoužíval žádné topické přípravky na obličej 24 hodin před těmito schůzkami. Měření bude provedeno z čela.
Týden 0 a týden 12
Změna skóre akné-QoL a AI-ADL
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Výsledky uváděné pacienty budou měřeny pomocí Acne-QoL a AI-ADL (pouze pro účastníky starší 18 let) před zahájením léčby (0. týden) a po 3měsíčním kurzu (12. týden).
Týden 0 a týden 12
Změna mikrobiomického profilu (měřeno relativním počtem druhů)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Vzorky kožního mikrobiomu budou odebrány z nosu pomocí neinvazivního bakteriálního tamponu podle pokynů výrobce před zahájením léčby (0. týden) a po 3měsíční kúře (12. týden). Příprava vzorku a následné sekvenování pomocí brokovnice na vzorcích mikrobiomu bude prováděno komerčně (Microbiome Insights). Metagenomické sekvenování Shotgun bude provedeno pomocí Illumina 2x150 párovaných-end čtení s průměrnou hloubkou čtení alespoň 6-7 milionů sekvencí na vzorek. Vysoce kvalitní čtení podstoupí taxonomické profilování, aby se získalo relativní množství. Změna v relativním procentuálním zastoupení druhů a abundanci bude použita jako korelát pro léčené versus placebo, respondéry versus nereagující.
Týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Klascoteron 1% top krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit