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Clascoterona para el acné vulgar relacionado con esteroides en pacientes varones transgénero que reciben terapia hormonal masculinizante

24 de abril de 2026 actualizado por: Anne Chang, Stanford University

Inhibidor tópico del receptor de andrógenos para el acné vulgar relacionado con esteroides en pacientes varones transgénero que reciben terapia hormonal masculinizante

El tratamiento del acné basado en mecanismos para pacientes transgénero que reciben testosterona actualmente no existe y es una necesidad médica no satisfecha. Este estudio explora la clascoterona para tratar el acné inducido por testosterona. Muchos tratamientos que usamos para tratar el acné en mujeres no pueden usarse en hombres transgénero porque interfieren con la terapia hormonal. Los andrógenos se han asociado con el desarrollo de acné vulgar. Recientemente, una crema tópica inhibidora del receptor de andrógenos (clascoterona) ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento del acné. Sin embargo, los ensayos clínicos de clascoterona han excluido a los participantes que toman hormonas exógenas. Se ha planteado la hipótesis de que la clascoterona es eficaz en el tratamiento del acné en participantes masculinos transgénero que reciben terapia hormonal masculinizante, pero nunca se ha estudiado ni informado en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente transgénero masculino o de género diverso en MHT
  • en una dosis estable de MHT durante al menos 3 meses antes del estudio
  • anticipar estar en la misma dosis de MHT durante la duración del estudio
  • tiene acné vulgar relacionado con esteroides según lo determine el investigador con inicio o empeoramiento después del inicio de THM
  • tener al menos 20 pápulas o pústulas
  • régimen constante de cuidado de la piel (medicamentos tópicos y sistémicos) durante al menos 1 mes antes de la inscripción y continuarlo durante la duración del estudio
  • edad de 16 años o más.

Criterio de exclusión:

  • cambios en medicamentos o procedimientos tópicos o sistémicos contra el acné
  • pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • incapaz de seguir el protocolo, asistir a las visitas o dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Vehículo
Aplique una capa delgada en el área afectada dos veces al día.
Experimental: Clascoterona
Droga: Crema superior de clascoterona al 1%
Aplique una capa delgada en el área afectada dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de pápulas/pústulas
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
El recuento total de pápulas (incluidas las pústulas) se medirá en todo el rostro en el momento de la selección y mensualmente durante el período de tratamiento de tres meses. El cambio en el recuento total de pápulas se utilizará para comparar la eficacia de la crema de clascoterona al 1% versus el vehículo en el momento de la semana 12 versus la semana 0.
Semana 0 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la testosterona sérica.
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
La testosterona sérica se medirá antes de iniciar el tratamiento (semana 0) y después del ciclo de 3 meses (semana 12). Usaremos el cambio en la testosterona sérica para investigar si la clascoterona, un inhibidor del receptor de andrógenos local, tiene efectos sistémicos para pacientes transgénero en MHT.
Semana 0 y semana 12
Cambio en la producción de sebo
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
La producción de sebo se medirá utilizando una sonda Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Köln o Colonia, Alemania) antes de comenzar el tratamiento (semana 0) y después del ciclo de 3 meses (semana 12). Las especificaciones del Sebumeter son las siguientes: Luz LED infrarroja de 950 nanómetros, Tipo LED SFH 420 IR 950 nanómetros, 1,8 voltios, 50 mAmps, CHIP-SMD. Este aparato específico se ha utilizado en varios estudios previos sobre acné vulgar. Se le pedirá al paciente que no use ninguna preparación tópica en la cara 24 horas antes de estas citas. Las medidas se tomarán desde la frente.
Semana 0 y semana 12
Cambio en las puntuaciones de Acne-QoL y AI-ADL
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
Los resultados informados por los pacientes se medirán utilizando Acne-QoL y AI-ADL (solo para participantes mayores de 18 años) antes de comenzar el tratamiento (semana 0) y después del curso de 3 meses (semana 12).
Semana 0 y semana 12
Cambio en el perfil microbiómico (medido por la abundancia relativa de especies)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
Se tomarán muestras del microbioma de la piel de la nariz utilizando un hisopo bacteriano no invasivo siguiendo las instrucciones del fabricante antes de iniciar el tratamiento (semana 0) y después del ciclo de 3 meses (semana 12). La preparación de muestras y la posterior secuenciación de muestras de microbioma se realizarán comercialmente (Microbiome Insights). La secuenciación metagenómica de escopeta se realizará utilizando lecturas de extremos emparejados Illumina 2x150 con una profundidad de lectura media de al menos 6-7 millones de secuencias por muestra. Las lecturas de alta calidad se someterán a perfiles taxonómicos para obtener abundancias relativas. El cambio en el porcentaje y la abundancia relativos de las especies se utilizará como correlación entre los tratados versus placebo, los que responden versus los que no responden.
Semana 0 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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