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Clascoterone pour l'acné vulgaire liée aux stéroïdes chez les hommes transgenres recevant une hormonothérapie masculinisante

24 avril 2026 mis à jour par: Anne Chang, Stanford University

Inhibiteur topique des récepteurs aux androgènes pour l'acné vulgaire liée aux stéroïdes chez les patients transgenres recevant une hormonothérapie masculinisante

Le traitement de l'acné basé sur les mécanismes pour les patients transgenres recevant de la testostérone n'existe actuellement pas et constitue un besoin médical non satisfait. Cette étude explore la clascotérone pour traiter l'acné induite par la testostérone. De nombreux traitements que nous utilisons pour traiter l'acné chez les femmes ne peuvent pas être utilisés chez les hommes transgenres car ils interfèrent avec l'hormonothérapie. Les androgènes ont été associés au développement de l'acné vulgaire. Récemment, une crème topique inhibitrice des récepteurs aux androgènes (clascotérone) a été approuvée par la FDA pour le traitement de l'acné. Cependant, les essais cliniques sur la clascotérone ont exclu les participants aux hormones exogènes. On a supposé que la clascotérone était efficace dans le traitement de l'acné chez les participants masculins transgenres sous hormonothérapie masculinisante, mais elle n'a jamais été étudiée ni rapportée dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient transgenre de sexe masculin ou de sexe divers sous MHT
  • sur une dose stable de MHT pendant au moins 3 mois avant l'étude
  • prévoir d'être sur la même dose de MHT pour la durée de l'étude
  • avez une acné vulgaire liée aux stéroïdes, telle que déterminée par l'investigateur, avec apparition ou aggravation après le début du MHT
  • avoir au moins 20 papules ou pustules
  • régime de soins de la peau cohérent (médicaments topiques et systémiques) pendant au moins 1 mois avant l'inscription et le poursuivre pendant toute la durée de l'étude
  • âge de 16 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • changements dans les médicaments ou procédures anti-acnéiques topiques ou systémiques
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • incapable de suivre le protocole, d'assister aux visites ou de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Véhicule
Appliquez une fine couche sur la zone affectée deux fois par jour.
Expérimental: Clascotérone
Médicament: Clascotérone 1% Top Crème
Appliquez une fine couche sur la zone affectée deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de papules/pustules
Délai: Semaine 0 et semaine 12
Le nombre total de papules (y compris les pustules) sera mesuré sur l'ensemble du visage lors du dépistage et mensuellement pendant la période de traitement de trois mois. La modification du nombre total de papules sera utilisée pour comparer l'efficacité de la crème de clascotérone à 1 % par rapport au véhicule à la semaine 12 par rapport à la semaine 0.
Semaine 0 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la testostérone sérique
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La testostérone sérique sera mesurée avant de commencer le traitement (semaine 0) et après la cure de 3 mois (semaine 12). Nous utiliserons le changement de testostérone sérique pour déterminer si la clascotérone, un inhibiteur local des récepteurs androgènes, a des effets systémiques pour les patients transgenres sous MHT.
Semaine 0 et semaine 12
Modification de la production de sébum
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La production de sébum sera mesurée à l'aide d'une sonde Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Köln ou Cologne, Allemagne) avant de commencer le traitement (semaine 0) et après la cure de 3 mois (semaine 12). Les spécifications du sébumètre sont les suivantes : lumière LED infrarouge de 950 nanomètres, type LED SFH 420 IR 950 nanomètres, 1,8 volts, 50 mAmps, CHIP-SMD. Cet appareil spécifique a été utilisé dans plusieurs études antérieures sur l’acné vulgaire. Il sera demandé au patient de ne pas utiliser de préparations topiques sur son visage 24 heures avant ces rendez-vous. Les mesures seront prises à partir du front.
Semaine 0 et semaine 12
Modification des scores Acne-QoL et AI-ADL
Délai: Semaine 0 et semaine 12
Les résultats rapportés par les patients seront mesurés à l'aide de Acne-QoL et AI-ADL (uniquement pour les participants de 18 ans et plus) avant de commencer le traitement (semaine 0) et après le cours de 3 mois (semaine 12).
Semaine 0 et semaine 12
Modification du profil microbiologique (mesurée par l'abondance relative des espèces)
Délai: Semaine 0 et semaine 12
Des échantillons de microbiome cutané seront prélevés dans le nez à l'aide d'un écouvillon bactérien non invasif en suivant les instructions du fabricant avant de commencer le traitement (semaine 0) et après le cours de 3 mois (semaine 12). La préparation des échantillons et le séquençage ultérieur au fusil de chasse sur des échantillons de microbiome seront effectués commercialement (Microbiome Insights). Le séquençage métagénomique Shotgun sera effectué à l'aide de lectures appariées Illumina 2x150 avec une profondeur de lecture moyenne d'au moins 6 à 7 millions de séquences par échantillon. Les lectures de haute qualité feront l'objet d'un profilage taxonomique pour obtenir des abondances relatives. Le changement dans le pourcentage relatif et l'abondance des espèces sera utilisé comme corrélat pour les sujets traités par rapport au placebo, les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
Semaine 0 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69870

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

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