남성화 호르몬 치료를 받는 트랜스젠더 남성 환자의 스테로이드 관련 심상성 여드름에 대한 Clascoterone
2026년 4월 24일 업데이트: Anne Chang, Stanford University
남성화 호르몬 치료를 받는 트랜스젠더 남성 환자의 스테로이드 관련 심상성 여드름에 대한 국소 안드로겐 수용체 억제제
테스토스테론을 받는 트랜스젠더 환자를 위한 메커니즘 기반 여드름 치료는 현재 존재하지 않으며 충족되지 않은 의학적 요구입니다.
이 연구는 테스토스테론으로 유발된 여드름을 치료하기 위한 클라스코테론을 탐구합니다.
여성의 여드름 치료에 사용하는 많은 치료법은 호르몬 요법을 방해하기 때문에 트랜스젠더 남성에게는 사용할 수 없습니다.
안드로겐은 심상성 여드름의 발병과 관련이 있습니다.
최근 국소 안드로겐 수용체 억제제 크림(clascoterone)이 여드름 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
그러나 clascoterone의 임상 시험은 외인성 호르몬에 대한 참가자를 제외했습니다.
Clascoterone은 남성화 호르몬 요법을 받는 트랜스젠더 남성 참가자의 여드름 치료에 효과적이라는 가설을 세웠지만 문헌에 연구되거나 보고된 적은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 트랜스젠더 남성 또는 성별이 다양한 MHT 환자
- 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 MHT
- 연구 기간 동안 동일한 용량의 MHT를 복용할 것으로 예상
- MHT 개시 후 발병 또는 악화와 함께 연구자에 의해 결정된 스테로이드 관련 심상성 여드름이 있음
- 적어도 20개의 구진 또는 농포가 있음
- 등록 전 최소 1개월 동안 일관된 피부 관리 요법(국소 및 전신 약물) 및 연구 기간 동안 지속
- 16세 이상.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 항여드름 약물 또는 절차의 변경
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 프로토콜을 따르거나 방문에 참석하거나 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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1일 2회 환부에 얇게 도포합니다.
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실험적: 클라스코테론
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1일 2회 환부에 얇게 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구진/농포 수의 변화
기간: 0주차, 12주차
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구진(농포 포함)의 총 수는 스크리닝 시 및 3개월 치료 기간 동안 매월 얼굴 전체에서 측정됩니다.
총 구진 수의 변화를 사용하여 12주차 대 0주차 시점에서 클라스코테론 1% 크림 대 비히클의 효능을 비교합니다.
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0주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 테스토스테론의 변화
기간: 0주차, 12주차
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혈청 테스토스테론은 치료 시작 전(0주)과 3개월 과정 후(12주) 측정됩니다.
우리는 국소 안드로겐 수용체 억제제인 클라스코테론이 트랜스젠더 환자에게 MHT에 대한 전신 효과를 미치는지 조사하기 위해 혈청 테스토스테론의 변화를 사용할 것입니다.
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0주차, 12주차
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피지 생산량의 변화
기간: 0주차, 12주차
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피지 생산량은 치료 시작 전(0주차)과 3개월 과정(12주차) 후에 Sebumeter SM815 프로브(Courage & Khazaka, Köln 또는 Cologne, Germany)를 사용하여 측정됩니다.
Sebumeter의 사양은 다음과 같습니다: 적외선 950 나노미터 LED 조명, 유형 LED SFH 420 IR 950 나노미터, 1.8 볼트, 50 mAmps, CHIP-SMD.
이 특정 장치는 이전의 여러 여드름 연구에서 사용되었습니다.
환자는 이러한 예약 24시간 전에 얼굴에 국소 제제를 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
측정은 이마에서 이루어집니다.
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0주차, 12주차
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Acne-QoL 및 AI-ADL 점수의 변화
기간: 0주차, 12주차
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환자가 보고한 결과는 치료 시작 전(0주차)과 3개월 과정(12주차) 후에 Acne-QoL 및 AI-ADL(18세 이상 참가자만 해당)을 사용하여 측정됩니다.
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0주차, 12주차
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미생물 프로필의 변화(상대적 종 풍부도로 측정)
기간: 0주차, 12주차
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치료 시작 전(0주차)과 3개월 과정(12주차) 후에 제조업체의 지침에 따라 비침습적 세균 면봉을 사용하여 코에서 피부 미생물군집 샘플을 채취합니다.
미생물군집 샘플에 대한 샘플 준비 및 후속 샷건 시퀀싱은 상업적으로 수행됩니다(Microbiome Insights).
Shotgun 메타게놈 시퀀싱은 샘플당 최소 600만~700만 개의 시퀀스에 대한 평균 판독 깊이를 갖는 Illumina 2x150 페어드 엔드 판독을 사용하여 수행됩니다.
고품질 판독은 분류학적 프로파일링을 거쳐 상대적인 풍부함을 얻습니다.
상대 종 비율 및 풍부도의 변화는 치료군 대 위약, 반응자 대 비반응자에 대한 상관관계로 사용될 것입니다.
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0주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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