Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaskoteroni steroideihin liittyvään akne Vulgarikseen maskuliinisoivaa hormonihoitoa saavilla transsukupuolisilla miespotilailla

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Anne Chang, Stanford University

Paikallinen androgeenireseptorin estäjä steroideihin liittyvään akne vulgarikselle transsukupuolisille miespotilaille, jotka saavat maskuliinisoivaa hormonihoitoa

Mekanismipohjaista aknen hoitoa testosteronia saaville transsukupuolisille potilaille ei tällä hetkellä ole olemassa, ja se on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Tämä tutkimus tutkii clascoteronia testosteronin aiheuttaman aknen hoitoon. Monia hoitoja, joita käytämme naisten aknen hoitoon, ei voida käyttää transsukupuolisille miehille, koska ne häiritsevät hormonihoitoa. Androgeenit on yhdistetty akne vulgariksen kehittymiseen. Äskettäin FDA on hyväksynyt aknen hoitoon paikallisen androgeenireseptorin estäjävoide (klaskoteroni). Klaskoteronin kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin sulkeneet pois eksogeenisiä hormoneja käyttäneet osallistujat. Klaskoteronin on oletettu olevan tehokas aknen hoidossa maskuliinisoivaa hormonihoitoa saavilla transsukupuolisilla miehillä, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu tai raportoitu kirjallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • transsukupuolinen mies tai sukupuoliltaan monimuotoinen MHT-potilas
  • vakaalla MHT-annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • odottaa saavansa samaa MHT-annosta tutkimuksen ajan
  • sinulla on tutkijan määrittämä steroideihin liittyvä akne vulgaris, joka alkaa tai pahenee MHT-hoidon aloittamisen jälkeen
  • on vähintään 20 näppylää tai märkärakkulaa
  • johdonmukainen ihonhoito-ohjelma (paikalliset ja systeemiset lääkkeet) vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja jatka sitä tutkimuksen ajan
  • ikä 16 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • muutokset paikallisissa tai systeemisissä aknen vastaisissa lääkkeissä tai toimenpiteissä
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • ei pysty noudattamaan protokollaa, osallistumaan vierailuille tai antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Levitä ohut kerros vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Klaskoteroni
Lääke: Clascoterone 1% Top Cream
Levitä ohut kerros vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos näppylöiden/rakkuloiden lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
Näppylöiden kokonaismäärä (mukaan lukien märkärakkulat) mitataan koko kasvoilta seulonnassa ja kuukausittain kolmen kuukauden hoitojakson aikana. Muutosta näppylöiden kokonaismäärässä käytetään vertaamaan 1 % clascoterone -emulsiovoiteen tehoa vehikkeliin ajankohtana viikolla 12 vs. viikko 0.
lähtötaso ja kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
Seerumin testosteronitaso mitataan ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 3 kuukauden kurssin jälkeen (viikko 12). Käytämme seerumin testosteronin muutosta tutkiaksemme, onko klaskoteronilla, paikallisella androgeenireseptorin estäjällä, systeemisiä vaikutuksia transsukupuolisille MHT-potilaille.
lähtötaso ja kuukausi 3
Talin erityksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
Talineritys mitataan Sebumeter SM815 -anturilla (Courage & Khazaka, Köln tai Köln, Saksa) ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 3 kuukauden kurssin jälkeen (viikko 12). Sebumeterin tekniset tiedot ovat seuraavat: Infrapuna 950 nanometrin LED-valo, Type LED SFH 420 IR 950 nanometriä, 1,8 volttia, 50 mAmps, CHIP-SMD. Tätä erityistä laitetta on käytetty useissa aiemmissa acne vulgaris -tutkimuksissa. Potilasta pyydetään olemaan käyttämättä paikallisia valmisteita kasvoilleen 24 tuntia ennen näitä tapaamisia. Mittaukset tehdään otsan keskeltä.
lähtötaso ja kuukausi 3
Muutos mikrobiomisessa profiilissa (mitattu suhteellisella lajien runsaudella)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
Ihon mikrokomedoninäytteet otetaan nenästä käyttämällä Biore Deep Cleansing Pore Strips -suihkuja (Kao Brands Company, Cincinnati, OH) valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 3 kuukauden hoitojakson jälkeen (viikko 12). Näytteen valmistelu ja myöhempi haulikkosekvensointi mikrokomedoninäytteillä tehdään kaupallisesti (MicrobiomeInsights). Haulikkometagenominen sekvensointi suoritetaan käyttämällä Illumina 2x150 parillisen pään lukuja, joiden keskimääräinen lukusyvyys on vähintään 6-7 miljoonaa sekvenssiä näytettä kohti. Korkealaatuiset lukemat läpikäyvät taksonomisen profiloinnin suhteellisen runsauden saamiseksi. Muutosta mikrobiomisessa profiilissa (mitattuna suhteellisella lajien runsaudella) käytetään vastaajien ja ei-reagoijien välisenä korrelaattina.
lähtötaso ja kuukausi 3
Akne-QoL-pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
Potilaiden raportoimat tulokset mitataan Acne-QoL:lla (Acne Quality of Life Questionnaire) ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen (viikko 12). Kyselyssä mitataan 4 eri osa-aluetta (itsenäkemys, roolisosiaalinen, rooli-emotionaalinen ja aknen oireet) asteikolla 0-6, mikä 6 on paras.
lähtötaso ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Clascoterone 1% Top Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa