Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Класкотерон при стероидозависимых вульгарных угрях у трансгендерных пациентов мужского пола, получающих маскулинизирующую гормональную терапию

24 апреля 2026 г. обновлено: Anne Chang, Stanford University

Топический ингибитор андрогенных рецепторов для лечения стероидных обыкновенных угрей у трансгендерных пациентов мужского пола, получающих маскулинизирующую гормональную терапию

Лечение акне на основе механизмов для трансгендерных пациентов, получающих тестостерон, в настоящее время не существует и является неудовлетворенной медицинской потребностью. В этом исследовании изучается класкотерон для лечения акне, вызванного тестостероном. Многие методы лечения, которые мы используем для лечения акне у женщин, не могут применяться у трансгендерных мужчин, потому что они мешают гормональной терапии. Андрогены связаны с развитием вульгарных угрей. Недавно FDA одобрило местный крем-ингибитор рецепторов андрогенов (класкотерон) для лечения акне. Однако клинические испытания класкотерона исключали участников, принимающих экзогенные гормоны. Было высказано предположение, что класкотерон эффективен при лечении акне у трансгендерных мужчин-участников маскулинизирующей гормональной терапии, но он никогда не изучался и не сообщался в литературе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • трансгендерный мужчина или пациент разного пола, получающий МГТ
  • на стабильной дозе МГТ в течение как минимум 3 месяцев до исследования
  • предполагать прием той же дозы МГТ на протяжении всего исследования
  • имеют вульгарные угри, связанные со стероидами, как определено исследователем, с началом или ухудшением после начала МГТ
  • наличие не менее 20 папул или пустул
  • последовательный режим ухода за кожей (местные и системные препараты) в течение как минимум 1 месяца до включения и продолжать его на протяжении всего исследования.
  • возраст 16 лет и старше.

Критерий исключения:

  • изменения в местных или системных препаратах или процедурах против акне
  • беременные или кормящие пациенты
  • не в состоянии следовать протоколу, посещать визиты или давать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Транспортное средство
Наносите тонким слоем на пораженный участок два раза в день.
Экспериментальный: Класкотерон
Лекарство: Класкотерон 1% верхний крем
Наносите тонким слоем на пораженный участок два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества папул/пустул
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Общее количество папул (включая пустулы) будет измеряться на всем лице при скрининге и ежемесячно в течение трехмесячного периода лечения. Изменение общего количества папул будет использоваться для сравнения эффективности 1% крема класкотерона по сравнению с носителем на 12-й неделе по сравнению с 0-й неделей.
Неделя 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Уровень сывороточного тестостерона будет измеряться перед началом лечения (0-я неделя) и после 3-месячного курса (12-я неделя). Мы будем использовать изменение уровня тестостерона в сыворотке, чтобы выяснить, оказывает ли класкотерон, местный ингибитор андрогенных рецепторов, системное воздействие на трансгендерных пациентов, получающих МГТ.
Неделя 0 и неделя 12
Изменение выделения кожного сала
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Выделение кожного сала будет измеряться с помощью зонда Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Кельн или Кёльн, Германия) перед началом лечения (0-я неделя) и после 3-месячного курса (12-я неделя). Технические характеристики Sebumeter следующие: Инфракрасный светодиодный светильник с длиной волны 950 нанометров, светодиод типа SFH 420 IR 950 нанометров, 1,8 Вольт, 50 мА, CHIP-SMD. Этот конкретный аппарат использовался в нескольких предыдущих исследованиях обыкновенных угрей. Пациента попросят не использовать какие-либо препараты для местного применения на лице за 24 часа до приема. Замеры будут сниматься со лба.
Неделя 0 и неделя 12
Изменение показателей Acne-QoL и AI-ADL
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Результаты, сообщаемые пациентами, будут измеряться с использованием Acne-QoL и AI-ADL (только для участников старше 18 лет) перед началом лечения (0-я неделя) и после 3-месячного курса (12-я неделя).
Неделя 0 и неделя 12
Изменение микробиомного профиля (измеряется по относительной численности видов)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Образцы микробиома кожи будут взяты из носа с помощью неинвазивного бактериального тампона, следуя инструкциям производителя, перед началом лечения (0-я неделя) и после 3-месячного курса (12-я неделя). Подготовка образцов и последующее секвенирование образцов микробиома будут осуществляться на коммерческой основе (Microbiome Insights). Метагеномное секвенирование методом дробовика будет проводиться с использованием парных считываний Illumina 2x150 со средней глубиной считывания не менее 6–7 миллионов последовательностей на образец. Высококачественные прочтения будут подвергнуты таксономическому профилированию для получения относительной численности. Изменение относительного процентного содержания и численности видов будет использоваться в качестве коррелята между получавшими лечение и плацебо, ответившими на лечение и не ответившими на лечение.
Неделя 0 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Класкотерон 1% верхний крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться